Massebalance klinisk forsøg med TEV-56286
5. august 2026 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Et fase 1 åbent klinisk massebalanceforsøg til undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af enkelt oral administration af [14C]-TEV-56286 efter flere orale administrationer af ikke-mærket TEV-56286 til raske mandlige deltagere
Massebalance klinisk forsøg med TEV-56286
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål:
- At undersøge massebalancen og udskillelsen af TEV-56286 efter en enkelt oral dosis af [14C]-TEV-56286
- At vurdere farmakokinetikken efter en enkelt oral dosis af [14C]-TEV-56286
Sekundært mål:
- At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af TEV-56286 efter indgivelse af flere orale doser én gang dagligt
Den samlede varighed af det kliniske forsøg for hver deltager forventes at være cirka 59 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9728 NZ
- Teva Investigational Site 38189
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen større traumer eller operation i de 2 måneder før screening eller på noget tidspunkt mellem screening og den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller operation planlagt under det kliniske forsøg inklusive opfølgningsperioden.
- Ingen anamnese med malignitet eller behandling af malignitet inden for de sidste 5 år.
- Ingen personlig eller familiehistorie med arytmi, pludselig uforklarlig død i en ung alder (før 40 år) hos en førstegradsslægtning, eller lang QT-syndrom eller en personlig historie med synkope af ubestemt årsag eller tidligere behandling for højt blodtryk.
BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med relevant lægemiddel- og/eller fødevareallergi.
- Udsættelse for stråling af diagnostiske årsager (undtagen dental røntgen og almindelig røntgen af thorax og knogleskelet [ekskl. rygsøjlen]), under arbejde eller under deltagelse i et klinisk forsøg i perioden på 1 år forud for screening.
BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TEV-56286
|
Oral kapsel
Andre navne:
Oral kapsel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumuleret mængde af total radioaktivitet (TRA)
Tidsramme: Op til dag 22
|
Op til dag 22
|
|
Kumulativ procentdel af TRA fra den samlede administrerede radioaktive dosis
Tidsramme: Op til dag 22
|
Op til dag 22
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 22
|
Op til dag 22
|
|
Tid til at opnå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 22
|
Op til dag 22
|
|
Område under plasmakoncentration-tidskurven op til 24 timer efter dosis (AUC0-24)
Tidsramme: Op til dag 22
|
Op til dag 22
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven op til tid t, hvor t er det sidste punkt med koncentrationer over den nedre kvantificeringsgrænse (AUC0-t)
Tidsramme: Op til dag 22
|
Op til dag 22
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Op til dag 22
|
Op til dag 22
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til dag 22
|
Op til dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning
Tidsramme: Op til dag 59
|
Op til dag 59
|
|
Antal deltagere, der ikke fuldførte forsøget på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til dag 59
|
Op til dag 59
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TV56286-MB-10193
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan.
Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter.
Data på patientniveau vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger.
Besøg www.clinicalstudydatarequest.com for at fremsætte din anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .