Badanie kliniczne bilansu masy z TEV-56286
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Faza 1 otwartego badania klinicznego bilansu masy mającego na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania pojedynczego doustnego podania [14C]-TEV-56286 po wielokrotnym doustnym podaniu nieznakowanego TEV-56286 zdrowym mężczyznom
Badanie kliniczne bilansu masy z TEV-56286
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele główne:
- Aby zbadać bilans masy i wydalanie TEV-56286 po pojedynczej doustnej dawce [14C]-TEV-56286
- Aby ocenić farmakokinetykę po pojedynczej doustnej dawce [14C]-TEV-56286
Cel drugorzędny:
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji TEV-56286 po podaniu wielokrotnych dawek doustnych raz dziennie
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania klinicznego dla każdego uczestnika wyniesie około 59 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9728 NZ
- Teva Investigational Site 38189
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Brak poważnych urazów lub operacji w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w jakimkolwiek czasie pomiędzy badaniem przesiewowym a pierwszą dawką badanego leku lub operacji zaplanowanych w trakcie badania klinicznego, w tym w okresie obserwacji.
- Brak historii nowotworu złośliwego lub leczenia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
- Brak historii osobistej lub rodzinnej dotyczącej arytmii, nagłej niewyjaśnionej śmierci w młodym wieku (przed 40. rokiem życia) u krewnego pierwszego stopnia lub zespołu długiego QT, ani osobistej historii omdleń o nieustalonej przyczynie lub wcześniejszego leczenia nadciśnienia tętniczego.
UWAGA – obowiązują dodatkowe kryteria. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z badaczem
Kryteria wykluczenia:
- Historia odpowiednich alergii na leki i/lub pokarmy.
- Narażenie na promieniowanie w celach diagnostycznych (z wyjątkiem zdjęć rentgenowskich zębów i zwykłych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej i szkieletu kostnego [z wyłączeniem kręgosłupa]), w trakcie pracy lub podczas udziału w badaniu klinicznym w okresie 1 roku przed badaniem przesiewowym.
UWAGA – obowiązują dodatkowe kryteria. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z badaczem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TEV-56286
|
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowana ilość całkowitej radioaktywności (TRA)
Ramy czasowe: Do dnia 22
|
Do dnia 22
|
|
Skumulowany procent TRA z całkowitej podanej dawki radioaktywnej
Ramy czasowe: Do dnia 22
|
Do dnia 22
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 22
|
Do dnia 22
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 22
|
Do dnia 22
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24)
Ramy czasowe: Do dnia 22
|
Do dnia 22
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu do czasu t, gdzie t jest ostatnim punktem ze stężeniami powyżej dolnej granicy oznaczalności (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do dnia 22
|
Do dnia 22
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do dnia 22
|
Do dnia 22
|
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do dnia 22
|
Do dnia 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane powstałe w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 59
|
Do dnia 59
|
|
Liczba uczestników, którzy nie ukończyli badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do dnia 59
|
Do dnia 59
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TV56286-MB-10193
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym protokołu badania i planu analizy statystycznej.
Wnioski będą sprawdzane pod kątem wartości naukowej, statusu zatwierdzenia produktu i konfliktu interesów.
Dane na poziomie pacjenta zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację, a dokumenty badania zostaną zredagowane, aby chronić prywatność uczestników badania i chronić poufne informacje handlowe.
Aby złożyć wniosek, odwiedź stronę www.clinicalstudydatarequest.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .