Klinická zkouška Mass Balance s TEV-56286
5. srpna 2026 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Fáze 1 otevřená klinická zkouška hmotnostní rovnováhy pro zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování jednorázového perorálního podání [14C]-TEV-56286 po vícenásobném perorálním podání neznačeného TEV-56286 zdravým mužským účastníkům
Klinická studie hmotnostní bilance s TEV-56286
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle:
- Prozkoumat hmotnostní rovnováhu a vylučování TEV-56286 po jedné perorální dávce [14C]-TEV-56286
- K posouzení farmakokinetiky po jednorázové perorální dávce [14C]-TEV-56286
Sekundární cíl:
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost TEV-56286 po podání vícenásobných perorálních dávek jednou denně
Celková délka klinického hodnocení pro každého účastníka se očekává přibližně 59 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9728 NZ
- Teva Investigational Site 38189
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Žádné velké trauma nebo chirurgický zákrok během 2 měsíců před screeningem nebo kdykoli mezi screeningem a první dávkou studovaného léku nebo chirurgický zákrok naplánovaný během klinického hodnocení včetně období sledování.
- Žádná anamnéza malignity nebo léčba malignity za posledních 5 let.
- Žádná osobní nebo rodinná anamnéza arytmie, náhlé nevysvětlitelné úmrtí v mladém věku (před 40 lety) u prvostupňového příbuzného nebo syndrom dlouhého QT intervalu, nebo osobní anamnéza synkopy z nejasného důvodu nebo předchozí léčby vysokého krevního tlaku.
POZNÁMKA – Platí další kritéria, pro více informací kontaktujte vyšetřovatele
Kritéria vyloučení:
- Historie relevantních lékových a/nebo potravinových alergií.
- Vystavení záření z diagnostických důvodů (kromě rentgenu zubů a prostého rentgenu hrudníku a kostního skeletu [kromě páteře]), při práci nebo při účasti na klinickém hodnocení v období 1 roku před screeningem.
POZNÁMKA – Platí další kritéria, pro více informací kontaktujte vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TEV-56286
|
Perorální kapsle
Ostatní jména:
Perorální kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní množství celkové radioaktivity (TRA)
Časové okno: Až do dne 22
|
Až do dne 22
|
|
Kumulativní procento TRA z celkové podané radioaktivní dávky
Časové okno: Až do dne 22
|
Až do dne 22
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 22
|
Až do dne 22
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do dne 22
|
Až do dne 22
|
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas do 24 hodin po dávce (AUC0-24)
Časové okno: Až do dne 22
|
Až do dne 22
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas až do času t, kde t je poslední bod s koncentracemi nad dolní hranicí kvantifikace (AUC0-t)
Časové okno: Až do dne 22
|
Až do dne 22
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Až do dne 22
|
Až do dne 22
|
|
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Až do dne 22
|
Až do dne 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s alespoň jedním nežádoucím účinkem naléhavého ošetření
Časové okno: Až do dne 59
|
Až do dne 59
|
|
Počet účastníků, kteří nedokončili zkoušku z důvodu nepříznivé události
Časové okno: Až do dne 59
|
Až do dne 59
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TV56286-MB-10193
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy.
Žádosti budou přezkoumány z hlediska vědeckého přínosu, stavu schválení produktu a střetu zájmů.
Údaje na úrovni pacientů budou deidentifikovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie a chráněny důvěrné obchodní informace.
Navštivte prosím www.clinicalstudydatarequest.com a odešlete svůj požadavek.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .