Ensayo clínico de equilibrio de masa con TEV-56286
5 de agosto de 2026 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Un ensayo clínico de balance de masa de etiqueta abierta de fase 1 para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de una administración oral única de [14C] -TEV-56286 después de múltiples administraciones orales de TEV-56286 no marcado a participantes masculinos sanos
Ensayo clínico de balance de masa con TEV-56286
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
- Investigar el equilibrio de masa y la excreción de TEV-56286 después de una dosis oral única de [14C]-TEV-56286
- Evaluar la farmacocinética después de una dosis oral única de [14C]-TEV-56286
Objetivo secundario:
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de TEV-56286 después de la administración de dosis orales múltiples una vez al día.
Se espera que la duración total del ensayo clínico para cada participante sea de aproximadamente 59 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- Teva Investigational Site 38189
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ningún traumatismo o cirugía importante en los 2 meses anteriores a la selección o en cualquier momento entre la selección y la primera dosis del fármaco del estudio, o cirugía programada durante el ensayo clínico, incluido el período de seguimiento.
- Sin antecedentes de malignidad o tratamiento de malignidad en los últimos 5 años.
- Sin antecedentes personales o familiares de arritmia, muerte súbita inexplicable a edad temprana (antes de 40 años) en un familiar de primer grado, o síndrome de QT largo, o antecedentes personales de síncope de motivo indeterminado o tratamiento previo para la hipertensión arterial.
NOTA: se aplican criterios adicionales; comuníquese con el investigador para obtener más información.
Criterios de exclusión:
- Historial de alergias relevantes a medicamentos y/o alimentos.
- Exposición a radiación por motivos de diagnóstico (excepto radiografías dentales y radiografías simples de tórax y esqueleto óseo [excluida la columna vertebral]), durante el trabajo o durante la participación en un ensayo clínico en el período de 1 año antes de la evaluación.
NOTA: se aplican criterios adicionales; comuníquese con el investigador para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TEV-56286
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Cápsula oral
Otros nombres:
Cápsula oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cantidad acumulada de radiactividad total (TRA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Hasta el día 22
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Porcentaje acumulado de TRA de la dosis radiactiva total administrada
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Hasta el día 22
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Hasta el día 22
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Hasta el día 22
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta 24 horas después de la dosis (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Hasta el día 22
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta el tiempo t, donde t es el último punto con concentraciones por encima del límite inferior de cuantificación (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Hasta el día 22
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Hasta el día 22
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Vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Hasta el día 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con al menos un evento adverso surgido del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 59
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Hasta el día 59
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Número de participantes que no completaron el ensayo debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta el día 59
|
Hasta el día 59
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TV56286-MB-10193
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico.
Las solicitudes se revisarán en función del mérito científico, el estado de aprobación del producto y los conflictos de intereses.
Los datos a nivel de paciente serán anonimizados y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo y para proteger la información comercial confidencial.
Visite www.clinicalstudydatarequest.com para realizar su solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .