Ensaio clínico de equilíbrio de massa com TEV-56286
5 de agosto de 2026 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um ensaio clínico aberto de fase 1 de equilíbrio de massa para investigar a absorção, metabolismo e excreção da administração oral única de [14C] -TEV-56286 após múltiplas administrações orais de TEV-56286 não rotulado para participantes saudáveis do sexo masculino
Ensaio clínico de balanço de massa com TEV-56286
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários:
- Para investigar o balanço de massa e excreção de TEV-56286 após uma dose oral única de [14C]-TEV-56286
- Para avaliar a farmacocinética após uma dose oral única de [14C]-TEV-56286
Objetivo secundário:
- Para avaliar a segurança e tolerabilidade de TEV-56286 após administração de doses orais múltiplas uma vez ao dia
Espera-se que a duração total do ensaio clínico para cada participante seja de aproximadamente 59 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9728 NZ
- Teva Investigational Site 38189
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Nenhum trauma grave ou cirurgia nos 2 meses anteriores à triagem ou a qualquer momento entre a triagem e a primeira dose do medicamento do estudo, ou cirurgia programada durante o ensaio clínico, incluindo o período de acompanhamento.
- Sem história de malignidade ou tratamento de malignidade nos últimos 5 anos.
- Sem história pessoal ou familiar de arritmia, morte súbita inexplicada em idade jovem (antes dos 40 anos) em parente de primeiro grau, ou síndrome do QT longo, ou história pessoal de síncope de razão indeterminada ou tratamento prévio para hipertensão.
NOTA- Aplicam-se critérios adicionais, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Critérios de exclusão:
- História de alergias medicamentosas e/ou alimentares relevantes.
- Exposição à radiação por motivos de diagnóstico (exceto radiografias dentárias e radiografias simples do tórax e esqueleto ósseo [excluindo coluna vertebral]), durante o trabalho ou durante a participação num ensaio clínico no período de 1 ano anterior ao rastreio.
NOTA- Aplicam-se critérios adicionais, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TEV-56286
|
Cápsula oral
Outros nomes:
Cápsula oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quantidade Cumulativa de Radioatividade Total (TRA)
Prazo: Até o dia 22
|
Até o dia 22
|
|
Porcentagem cumulativa de TRA da dose radioativa total administrada
Prazo: Até o dia 22
|
Até o dia 22
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 22
|
Até o dia 22
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até o dia 22
|
Até o dia 22
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo até 24 horas após a dose (AUC0-24)
Prazo: Até o dia 22
|
Até o dia 22
|
|
Área sob a curva concentração plasmática-tempo até o tempo t, onde t é o último ponto com concentrações acima do limite inferior de quantificação (AUC0-t)
Prazo: Até o dia 22
|
Até o dia 22
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Até o dia 22
|
Até o dia 22
|
|
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Até o dia 22
|
Até o dia 22
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento
Prazo: Até o dia 59
|
Até o dia 59
|
|
Número de participantes que não concluíram o ensaio devido a um evento adverso
Prazo: Até o dia 59
|
Até o dia 59
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TV56286-MB-10193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos do estudo relacionados, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.
As solicitações serão analisadas quanto ao mérito científico, status de aprovação do produto e conflitos de interesse.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo e para proteger informações comercialmente confidenciais.
Por favor, visite www.clinicalstudydatarequest.com para fazer sua solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .