Sperimentazione clinica sul bilanciamento di massa con TEV-56286
5 agosto 2026 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uno studio clinico di fase 1 in aperto sul bilancio di massa per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di una singola somministrazione orale di [14C]-TEV-56286 a seguito di molteplici somministrazioni orali di TEV-56286 non marcato a partecipanti maschi sani
Studio clinico sul bilancio di massa con TEV-56286
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari:
- Per studiare il bilancio di massa e l'escrezione di TEV-56286 dopo una singola dose orale di [14C]-TEV-56286
- Valutare la farmacocinetica dopo una singola dose orale di [14C]-TEV-56286
Obiettivo secondario:
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di TEV-56286 dopo la somministrazione di dosi orali multiple una volta al giorno
Si prevede che la durata totale della sperimentazione clinica per ciascun partecipante sarà di circa 59 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9728 NZ
- Teva Investigational Site 38189
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Nessun trauma maggiore o intervento chirurgico nei 2 mesi precedenti lo screening o in qualsiasi momento tra lo screening e la prima dose del farmaco in studio, o intervento chirurgico programmato durante lo studio clinico compreso il periodo di follow-up.
- Nessuna storia di tumore maligno o trattamento di tumore maligno negli ultimi 5 anni.
- Nessuna storia personale o familiare di aritmia, morte improvvisa inspiegabile in giovane età (prima dei 40 anni) in un parente di primo grado, o sindrome del QT lungo, o storia personale di sincope di causa indeterminata o precedente trattamento per l'ipertensione.
NOTA: si applicano criteri aggiuntivi, contattare lo sperimentatore per ulteriori informazioni
Criteri di esclusione:
- Storia di allergie farmacologiche e/o alimentari rilevanti.
- Esposizione a radiazioni per motivi diagnostici (ad eccezione dei raggi X dentali e dei raggi X semplici del torace e dello scheletro osseo [esclusa la colonna vertebrale]), durante il lavoro o durante la partecipazione a uno studio clinico nel periodo di 1 anno prima dello screening.
NOTA: si applicano criteri aggiuntivi, contattare lo sperimentatore per ulteriori informazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TEV-56286
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Capsula orale
Altri nomi:
Capsula orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Quantità cumulativa di radioattività totale (TRA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
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Fino al giorno 22
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Percentuale cumulativa di TRA dalla dose radioattiva totale somministrata
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
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Fino al giorno 22
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
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Fino al giorno 22
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
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Fino al giorno 22
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino a 24 ore postdose (AUC0-24)
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
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Fino al giorno 22
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino al tempo t, dove t è l'ultimo punto con concentrazioni superiori al limite inferiore di quantificazione (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
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Fino al giorno 22
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
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Fino al giorno 22
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
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Fino al giorno 22
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 59
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Fino al giorno 59
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Numero di partecipanti che non hanno completato la prova a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al giorno 59
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Fino al giorno 59
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TV56286-MB-10193
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, incluso il protocollo di studio e il piano di analisi statistica.
Le richieste verranno esaminate in base al merito scientifico, allo stato di approvazione del prodotto e ai conflitti di interessi.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio e per proteggere le informazioni riservate dal punto di vista commerciale.
Ti invitiamo a visitare il sito www.clinicalstudydatarequest.com per effettuare la tua richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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