Клинические испытания баланса массы с TEV-56286
5 августа 2026 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Открытое клиническое исследование баланса массы фазы 1 для изучения абсорбции, метаболизма и выведения однократного перорального приема [14C]-TEV-56286 после многократного перорального приема немеченого TEV-56286 здоровыми участниками мужского пола.
Клиническое исследование баланса массы с TEV-56286
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели:
- Изучить массовый баланс и выведение TEV-56286 после однократного перорального приема [14C]-TEV-56286.
- Оценить фармакокинетику после однократного перорального приема [14C]-TEV-56286.
Вторичная цель:
- Оценить безопасность и переносимость TEV-56286 после многократного перорального приема один раз в день.
Ожидается, что общая продолжительность клинического исследования для каждого участника составит примерно 59 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- Teva Investigational Site 38189
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие серьезных травм или хирургических операций в течение 2 месяцев до скрининга или в любой момент между скринингом и первой дозой исследуемого препарата, а также операций, запланированных во время клинического исследования, включая период наблюдения.
- Отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований или лечения злокачественных новообразований за последние 5 лет.
- Отсутствие личного или семейного анамнеза аритмии, внезапной необъяснимой смерти в молодом возрасте (до 40 лет) у родственника первой степени родства, синдрома удлиненного интервала QT или личного анамнеза обмороков неустановленной причины или предшествующего лечения высокого кровяного давления.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии. Для получения дополнительной информации свяжитесь с исследователем.
Критерии исключения:
- История соответствующих аллергий на лекарства и/или пищевые продукты.
- Воздействие радиации в диагностических целях (кроме рентгенографии зубов и обзорной рентгенографии грудной клетки и костного скелета [за исключением позвоночника]), во время работы или во время участия в клиническом исследовании в течение 1 года до скрининга.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии. Для получения дополнительной информации свяжитесь с исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТЭВ-56286
|
Пероральная капсула
Другие имена:
Пероральная капсула
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совокупное количество общей радиоактивности (TRA)
Временное ограничение: До 22 дня
|
До 22 дня
|
|
Кумулятивный процент TRA от общей введенной радиоактивной дозы
Временное ограничение: До 22 дня
|
До 22 дня
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 22 дня
|
До 22 дня
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 22 дня
|
До 22 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до 24 часов после введения дозы (AUC0-24)
Временное ограничение: До 22 дня
|
До 22 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени до момента времени t, где t — последняя точка с концентрацией выше нижнего предела количественного определения (AUC0-t)
Временное ограничение: До 22 дня
|
До 22 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: До 22 дня
|
До 22 дня
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До 22 дня
|
До 22 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, по крайней мере, с одним нежелательным явлением, возникшим во время лечения
Временное ограничение: До дня 59
|
До дня 59
|
|
Количество участников, которые не завершили исследование из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До дня 59
|
До дня 59
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TV56286-MB-10193
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая протокол исследования и план статистического анализа.
Запросы будут рассматриваться на предмет научной ценности, статуса одобрения продукта и конфликта интересов.
Данные на уровне пациентов будут обезличены, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования и коммерческой конфиденциальной информации.
Посетите сайт www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы сделать запрос.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .