Klinische Massenbilanzstudie mit TEV-56286
5. August 2026 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Eine offene klinische Massenbilanzstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung bei einmaliger oraler Verabreichung von [14C]-TEV-56286 nach mehrfacher oraler Verabreichung von nicht markiertem TEV-56286 an gesunde männliche Teilnehmer
Klinische Massenbilanzstudie mit TEV-56286
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele:
- Untersuchung der Massenbilanz und Ausscheidung von TEV-56286 nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-TEV-56286
- Zur Beurteilung der Pharmakokinetik nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-TEV-56286
Sekundäres Ziel:
- Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TEV-56286 nach einmal täglicher Verabreichung mehrerer oraler Dosen
Die Gesamtdauer der klinischen Studie wird für jeden Teilnehmer voraussichtlich etwa 59 Tage betragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9728 NZ
- Teva Investigational Site 38189
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kein größeres Trauma oder chirurgischer Eingriff in den 2 Monaten vor dem Screening oder zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen dem Screening und der ersten Dosis des Studienmedikaments oder eine während der klinischen Studie geplante Operation, einschließlich der Nachbeobachtungszeit.
- Keine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen oder Behandlung bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren.
- Keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, plötzlicher, ungeklärter Tod eines Verwandten ersten Grades in jungen Jahren (vor 40 Jahren), kein langes QT-Syndrom, keine persönliche Vorgeschichte von Synkopen ungeklärter Ursache oder frühere Behandlung von Bluthochdruck.
HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Prüfarzt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und/oder Nahrungsmittelallergien.
- Strahlenexposition aus diagnostischen Gründen (außer Zahnröntgen und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und des Knochenskeletts [ohne Wirbelsäule]), während der Arbeit oder während der Teilnahme an einer klinischen Studie im Zeitraum von einem Jahr vor dem Screening.
HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Prüfarzt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TEV-56286
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Orale Kapsel
Andere Namen:
Orale Kapsel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kumulierte Menge der Gesamtradioaktivität (TRA)
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
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Bis zum 22. Tag
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Kumulativer Prozentsatz der TRA an der gesamten verabreichten radioaktiven Dosis
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
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Bis zum 22. Tag
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
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Bis zum 22. Tag
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
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Bis zum 22. Tag
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24)
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
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Bis zum 22. Tag
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zum Zeitpunkt t, wobei t der letzte Punkt mit Konzentrationen über der unteren Bestimmungsgrenze (AUC0-t) ist.
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
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Bis zum 22. Tag
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
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Bis zum 22. Tag
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
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Bis zum 22. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis Tag 59
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Bis Tag 59
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses nicht abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis Tag 59
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Bis Tag 59
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TV56286-MB-10193
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, beantragen.
Anträge werden auf wissenschaftlichen Wert, Produktzulassungsstatus und Interessenkonflikte geprüft.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer und geschäftlich vertrauliche Informationen zu schützen.
Bitte besuchen Sie www.clinicalstudydatarequest.com, um Ihre Anfrage zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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