Essai clinique sur le bilan de masse avec TEV-56286
5 août 2026 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Un essai clinique ouvert de phase 1 sur le bilan massique pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion d'une administration orale unique de [14C] -TEV-56286 après plusieurs administrations orales de TEV-56286 non marqué à des participants masculins en bonne santé
Essai clinique sur le bilan massique avec TEV-56286
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux :
- Étudier le bilan massique et l'excrétion du TEV-56286 après une dose orale unique de [14C]-TEV-56286
- Évaluer la pharmacocinétique après une dose orale unique de [14C]-TEV-56286
Objectif secondaire :
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TEV-56286 après l'administration de doses orales multiples une fois par jour
La durée totale de l'essai clinique pour chaque participant devrait être d'environ 59 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- Teva Investigational Site 38189
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Aucun traumatisme majeur ni intervention chirurgicale dans les 2 mois précédant le dépistage ou à tout moment entre le dépistage et la première dose du médicament à l'étude, ni intervention chirurgicale programmée pendant l'essai clinique, y compris la période de suivi.
- Aucun antécédent de malignité ni traitement de malignité au cours des 5 dernières années.
- Pas d'antécédents personnels ou familiaux d'arythmie, de mort subite inexpliquée à un jeune âge (avant 40 ans) chez un parent au premier degré, ou de syndrome du QT long, ni d'antécédents personnels de syncope de cause indéterminée ou de traitement antérieur pour hypertension artérielle.
REMARQUE - Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations
Critères d'exclusion :
- Antécédents d’allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes.
- Exposition aux rayonnements pour des raisons diagnostiques (sauf radiographies dentaires et radiographies simples du thorax et du squelette osseux [hors colonne vertébrale]), pendant le travail ou lors de la participation à un essai clinique dans l'année précédant le dépistage.
REMARQUE - Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TEV-56286
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Gélule orale
Autres noms:
Gélule orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantité cumulée de radioactivité totale (TRA)
Délai: Jusqu'au jour 22
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Jusqu'au jour 22
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Pourcentage cumulé de TRA par rapport à la dose radioactive totale administrée
Délai: Jusqu'au jour 22
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Jusqu'au jour 22
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 22
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Jusqu'au jour 22
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 22
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Jusqu'au jour 22
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Zone sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu'à 24 heures après l'administration (ASC0-24)
Délai: Jusqu'au jour 22
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Jusqu'au jour 22
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Zone sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu'au temps t, où t est le dernier point avec des concentrations supérieures à la limite inférieure de quantification (AUC0-t)
Délai: Jusqu'au jour 22
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Jusqu'au jour 22
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Jusqu'au jour 22
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Jusqu'au jour 22
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Jusqu'au jour 22
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Jusqu'au jour 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement
Délai: Jusqu'au jour 59
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Jusqu'au jour 59
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Nombre de participants qui n'ont pas terminé l'essai en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'au jour 59
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Jusqu'au jour 59
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2024
Première publication (Réel)
4 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TV56286-MB-10193
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, y compris le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique.
Les demandes seront examinées en fonction de leur mérite scientifique, du statut d'approbation du produit et des conflits d'intérêts.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents d'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai et pour protéger les informations commercialement confidentielles.
Veuillez visiter www.clinicalstudydatarequest.com pour faire votre demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .