心血管リスク因子を伴う2型糖尿病におけるレジストリベースのランダム化比較試験（REMATCH） (REMATCH)
2025年4月20日 更新者：Kyu Chang Won
心血管リスク因子を伴う2型糖尿病における大血管イベントと微小血管イベントの複合体を軽減するための集中血糖管理の複数の組み合わせ戦略に関するレジストリベースのランダム化比較試験（REMATCH研究）
血糖コントロールは、2 型糖尿病 (T2D) 患者における微小血管合併症や心血管疾患のリスクを軽減するための糖尿病管理の要です。
しかし、これまでの画期的な試験では、正常に近い糖化ヘモグロビン（HbA1c）を集中的に制御することで複雑な結果が得られました。
低血糖や体重増加など、集中的な血糖コントロールの潜在的なリスクが、このアプローチに関連する可能性のある害の一因となっている可能性があります。
集中的な血糖管理によって起こり得る害を最小限に抑え、心腎リスクを軽減する新しい抗糖尿病薬の開発による糖尿病管理の最近の進歩により、より安全な血糖降下が可能になりました。
したがって、このランダム化試験は、T2D患者の微小血管合併症および心血管転帰に対する新しいアプローチによるHbA1cのほぼ正常化の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、T2D、心血管危険因子、および HbA1c 上昇 (7.0% 以上) を有する 5,776 人の適格参加者が参加する、多施設共同、前向き、登録ベース、無作為化、非盲検、実薬比較対照試験です。 参加者は、強化群（HbA1c の 6.0% を目標）または標準群（HbA1c の 7.0% を目標）のいずれかにランダムに割り当てられます。 主要評価項目は、主要な心血管イベントと糖尿病性微小血管イベントの複合的な有害事象が発現するまでの時間です。
この研究は、レジストリベースのランダム化臨床試験 (RRCT) として設計されており、ランダム化臨床試験とレジストリベースの前向き観察研究の両方の特徴に準拠しています。 参加者は、集中血糖管理群または標準血糖管理群のいずれかにランダムに割り当てられ、結果と変数は、病院の電子医療記録、全国健康登録簿 (国民健康保険サービス、NHIS)、および韓国人登録簿を含む複数の登録簿によって記録されます。統計情報サービスのレジストリ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5950
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kyu Chang Won, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+82-53-620-3846
- メール：kcwon63@gmail.com
研究場所
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Daegu、大韓民国、42415
- まだ募集していません
- Yeungnam University Medical Center
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コンタクト：
- Won, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+82-53-620-3846
- メール：kcwon63@gmail.com
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コンタクト：
- Kyu Chang Won, M.D., Ph.D.
-
Seoul、大韓民国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
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コンタクト：
- Sin Gon Kim, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+82-2-920-6791
- メール：k50367@korea.ac.kr
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コンタクト：
- Sin Gon Kim, M.D., Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 患者は研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した
- 2 型糖尿病 (ADA 基準)
- 経口抗糖尿病薬（OAD）による単剤療法、二剤併用療法、または三剤併用療法（最大下用量が投与された場合）を受けている患者のHbA1c≧7.0%および<10.0%
- 次のいずれか:
A. 以下の症状のうち 1 つ以上に該当する患者
- 冠動脈疾患
- 動脈硬化性虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、頸動脈疾患、末梢動脈疾患、腹部大動脈瘤
- 糖尿病の有病率が10年以上
- 左心室肥大
- アルブミン尿
- 慢性腎臓病 (eGFR<60mL/分/1.73m²)
- 糖尿病性網膜症
- 糖尿病性神経障害または B. 以下の心血管危険因子を 2 つ以上有する患者
(1) 若年性 ASCVD の家族歴 (男性は 55 歳未満、女性は 65 歳未満で疾患のある一親等血縁者) (2) 高血圧症 (投薬中、または SBP≧140 mm Hg または DBP≧90 mm Hg) (3) 低 HDL コレステロール濃度 (<40 mg/dL) (4) 現在喫煙者 (5) 肥満 (BMI≧25 kg/m²)
除外基準:
- 1型糖尿病
- 推定GFR<45 ml/分/1.73m²
- ASTまたはALTが通常の上限の3倍を超えている
- 症候性心不全 (NYHA クラス III または IV)
- 同意日前3か月以内の急性心血管イベントによる入院歴
- 現在悪性腫瘍の治療中です
- 該当する場合、割り当てられた各薬剤の禁忌
- 妊婦および授乳中の女性
- 標準血糖コントロール群への割り当てが倫理的懸念を引き起こすと研究者が判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療群（HbA1c 7.0%目標）
メトホルミン/DPP-4i ベースまたはメトホルミン/SGLT2i ベースの二重併用療法。
治療と経過観察 : 最長 4 年間
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グループ 1: メトホルミン/DPP-4i ベースまたはメトホルミン/SGLT2i ベースの二重併用療法。
市販されている経口血糖降下薬。
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実験的：集中治療群 (HbA1c 6.0% 目標): リアルタイム CGM を追加
ランダムに 2 つのサブグループに割り当てられます。 デバイス: Dexcom G7 と Kakaohealthcare Pasta。
（バローゼンフィットもございます。）
治療と経過観察 : 最長 4 年間
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グループ 2: メトホルミン/SGLT2i/DPP-4i ベースのトリプル併用療法、またはグループ 3: メトホルミン/SGLT2i/チアゾリジンジオンベースのトリプル併用療法 市販の経口抗血糖薬。
リアルタイム持続血糖監視システム (CGMS) デバイス (センサー): Dexcom G7 デバイス (ソフトウェア): Kakaohealthcare Pasta Barozen Fit もございます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有害な心血管イベント（MACE）または糖尿病性微小血管イベントの複合
時間枠：登録後6か月、1-、2、3、4年
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ランダム化の日付から、以下に定義されている**およびb **でのイベントまたはレコードの最初の発生までの時間。 [** A.MAJOR不利な心血管イベント（MACE）：（1）心血管系の原因による死亡（2）非脂肪性脳卒中（3）非脂肪性心筋梗塞（4）不安定な狭心症による入院（5）心不全による入院 ** b.diabetic微小血管イベント
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登録後6か月、1-、2、3、4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心腎イベントの複合エンドポイント_#1
時間枠：入学後6ヶ月、1年、2年、3年、4年
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ランダム化の日から、プロトコルで定義されている A** または B** のイベントまたは履歴が最初に発生するまでの時間。
[**A.
主な心血管イベント：（1）心血管疾患による死亡、（2）非致死性脳卒中、（3）非致死性心筋梗塞、（4）心不全による入院。 **B.
主要な腎臓イベント: (1) 腎臓原因による死亡、(2) 末期腎疾患の発症、(3) ベースラインから 40% 以上の eGFR の持続的な低下]
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入学後6ヶ月、1年、2年、3年、4年
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心腎イベントの複合エンドポイント_#2
時間枠：入学後6ヶ月、1年、2年、3年、4年
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ランダム化の日から、定義された A [主要エンドポイントで定義された「A」に等しい] または B [主要エンドポイントで定義された「B1」に等しい] のいずれかのイベントまたは履歴が最初に発生するまでの時間プロトコルで。
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入学後6ヶ月、1年、2年、3年、4年
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HbA1c（糖化ヘモグロビン）のレベル
時間枠：入学後6ヶ月、1年、2年、3年、4年
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このレベルは、2 型糖尿病を管理するための重要な指標です。
長期的な血糖コントロールと糖尿病管理戦略の有効性を評価するために使用されます。
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入学後6ヶ月、1年、2年、3年、4年
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10%以上の体重変化（増加または減少）を示した参加者の割合
時間枠：入学後6ヶ月、1年、2年、3年、4年
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入学後6ヶ月、1年、2年、3年、4年
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ベースラインからの各時点の腹囲の変化
時間枠：入学後6ヶ月、1年、2年、3年、4年
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腹部肥満は腹囲を測定することによって評価されます。
長期追跡研究では、腹部肥満は体格指数 (BMI) を補正した後でも、2 型糖尿病、心血管疾患、死亡のリスクを高めることが報告されています。
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入学後6ヶ月、1年、2年、3年、4年
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ベースラインからの推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化
時間枠：入学後6ヶ月、1年、2年、3年、4年
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糸球体濾過率 (GFR) は、腎臓がどの程度機能しているかを示す尺度です。
糸球体 (腎臓の小さなフィルター) を通過する血液の量を毎分推定します。
この研究では、推定 GFR を CKD-EPI 式によって計算します。
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入学後6ヶ月、1年、2年、3年、4年
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脂質パネルの変化
時間枠：入学後6ヶ月、1年、2年、3年、4年
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脂質パネル: 血中総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド。
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入学後6ヶ月、1年、2年、3年、4年
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ベースラインからの尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR) の変化
時間枠：入学後6ヶ月、1年、2年、3年、4年
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尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR) は、クレアチニンの量に対する尿中のアルブミン (タンパク質の一種) の量を測定する検査です。
腎臓の機能を評価するために、特に腎臓の損傷や病気の初期の兆候を検出するために使用されます。
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入学後6ヶ月、1年、2年、3年、4年
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安全エンドポイント
時間枠：入学後6ヶ月、1年、2年、3年、4年
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有害事象、重篤な有害事象、および特に関心のある有害事象（急性腎障害、低血糖、急性高血糖合併症、消化器症状、泌尿生殖器感染症、浮腫、体重増加）
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入学後6ヶ月、1年、2年、3年、4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kyu Chang Won, M.D., Ph.D.、Yeungnam University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月21日
一次修了 (推定)
2029年9月30日
研究の完了 (推定)
2029年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月2日
最初の投稿 (実際)
2024年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月20日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。