Un essai contrôlé randomisé basé sur un registre sur le diabète de type 2 avec facteurs de risque cardiovasculaire (REMATCH) (REMATCH)
20 avril 2025 mis à jour par: Kyu Chang Won
Essai contrôlé randomisé basé sur un registre portant sur plusieurs stratégies combinées de contrôle glycémique intensif pour réduire un composite d'événements macrovasculaires et microvasculaires dans le diabète de type 2 avec facteurs de risque cardiovasculaire (étude REMATCH)
Le contrôle glycémique est un pilier de la gestion du diabète pour réduire le risque de complications microvasculaires et de conséquences cardiovasculaires chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (DT2).
Cependant, un contrôle intensif d’une hémoglobine glyquée (HbA1c) proche de la normale a donné des résultats complexes lors d’essais historiques antérieurs.
Les risques potentiels d'un contrôle glycémique intensif, tels que l'hypoglycémie et la prise de poids, peuvent en partie contribuer aux préjudices possibles associés à cette approche.
Les progrès récents dans la gestion du diabète avec le développement de nouveaux médicaments antidiabétiques qui minimisent les méfaits possibles d'un contrôle glycémique intensif ainsi que les risques cardiorénaux ont permis une réduction glycémique plus sûre.
Ainsi, cet essai randomisé vise à évaluer les effets d'une quasi-normalisation de l'HbA1c avec de nouvelles approches sur les complications microvasculaires et les résultats cardiovasculaires chez les personnes atteintes de DT2.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique, prospectif, basé sur un registre, randomisé, ouvert et contrôlé par comparateur actif impliquant 5 776 participants éligibles atteints de DT2, de facteurs de risque cardiovasculaire et d'HbA1c élevée (≥7,0 %). Les participants seront assignés au hasard soit au bras intensif (ciblant 6,0 % de l'HbA1c), soit au bras standard (ciblant 7,0 % de l'HbA1c). Le critère d'évaluation principal est le temps nécessaire au développement d'un ensemble d'événements microvasculaires indésirables majeurs cardiovasculaires et diabétiques.
Cette étude est conçue comme un essai clinique randomisé basé sur un registre (RRCT), qui adhère aux caractéristiques des deux essai clinique randomisé et étude observationnelle prospective basée sur un registre. Les participants seront répartis au hasard dans un bras de contrôle glycémique intensif ou un bras de contrôle glycémique standard, et les résultats et les variables seront enregistrées par plusieurs registres, notamment les dossiers médicaux électroniques des hôpitaux, le registre national de santé (le service national d'assurance maladie, NHIS) et le coréen. Registre du Service d'information statistique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
5950
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +82-53-620-3846
- E-mail: kcwon63@gmail.com
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de, 42415
- Pas encore de recrutement
- Yeungnam University Medical Center
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Contact:
- Won, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +82-53-620-3846
- E-mail: kcwon63@gmail.com
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Contact:
- Kyu Chang Won, M.D., Ph.D.
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
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Contact:
- Sin Gon Kim, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +82-2-920-6791
- E-mail: k50367@korea.ac.kr
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Contact:
- Sin Gon Kim, M.D., Ph.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- ≥19 ans
- Le patient a accepté de participer à l'étude et a signé un formulaire de consentement éclairé écrit
- Diabète de type 2 (critères ADA)
- HbA1c≥7,0 % et <10,0 % chez les patients recevant une monothérapie, une bithérapie ou une trithérapie (lorsque la dose sous-maximale a été administrée) avec des antidiabétiques oraux (ADO)
- L'un des éléments suivants :
A. Patients présentant une ou plusieurs des affections suivantes
- Maladie de l'artère coronaire
- AVC ischémique athéroscléreux, accident ischémique transitoire, maladie de l'artère carotide, maladie artérielle périphérique, anévrisme de l'aorte abdominale
- Prévalence du diabète ≥10 ans
- Hypertrophie ventriculaire gauche
- Albuminurie
- Insuffisance rénale chronique (DFGe < 60 ml/min/1,73 m²)
- Rétinopathie diabétique
- Neuropathie diabétique ou B. Patients présentant au moins deux des facteurs de risque cardiovasculaire suivants
(1) Antécédents familiaux d'ASCVD à apparition précoce (parents au premier degré atteints de la maladie avant 55 ans pour les hommes et avant 65 ans pour les femmes) (2) Hypertension (sous traitement ou avec PAS ≥ 140 mm Hg ou PAD ≥ 90 mm Hg) (3) Faible concentration de cholestérol HDL (<40 mg/dL) (4) Fumeur actuel (5) Obèse (IMC≥25 kg/m²)
Critères d'exclusion :
- Diabète de type 1
- DFG estimé < 45 ml/min/1,73 m²
- AST ou ALT supérieur à 3 fois la limite supérieure normale
- Insuffisance cardiaque symptomatique (classe NYHA III ou IV)
- Antécédents d'hospitalisation pour événements cardiovasculaires aigus dans les 3 mois précédant la date du consentement
- Actuellement en traitement actif contre une tumeur maligne
- Contre-indications pour chaque médicament attribué, le cas échéant
- Femmes enceintes et allaitantes
- Si l'investigateur détermine que l'affectation au groupe de contrôle glycémique standard soulève des problèmes éthiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de traitement standard (objectif HbA1c de 7,0 %)
Thérapie bi-combinaison à base de metformine/DPP-4i ou de metformine/SGLT2i.
Traitement et suivi : Maximum 4 ans
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Groupe 1 : thérapie à double association à base de metformine/DPP-4i ou de metformine/SGLT2i.
Tous les médicaments antiglycémiants oraux disponibles sur le marché.
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Expérimental: Bras de traitement intensif (objectif HbA1c 6,0 %) : plus CGM en temps réel
Réparti au hasard en 2 sous-groupes Appareil : Dexcom G7 plus Kakaohealthcare Pasta.
(Barozen Fit est également disponible.)
Traitement et suivi : Maximum 4 ans
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Groupe 2 : thérapie par triple combinaison à base de metformine/SGLT2i/DPP-4i, ou Groupe 3 : thérapie par triple combinaison à base de metformine/SGLT2i/thiazolidinedione Tout médicament antiglycémiant oral sur le marché.
Système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) en temps réel Appareil (capteur) : Dexcom G7 Appareil (logiciel) : Kakaohealthcare Pasta Barozen Fit est également disponible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un composite d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (mace) ou des événements microvasculaires diabétiques
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans après l'inscription
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L'heure de la date de randomisation à la première occurrence de l'un des événements ou des enregistrements dans A ** et B ** comme défini ci-dessous. [** A.Ajor Events cardiovasculaires indésirables (MACES): (1) décès provenant de causes cardiovasculaires (2) AVC non mortel (3) Hospitalisation non mortelle en raison de l'insuffisance cardiaque (6) Hospitalisation due à la maladie artérielle périphérique (7) ** Événements microvasculaires diabétiques
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6 mois, 1, 2, 3, 4 ans après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère composite des événements cardiorénaux_#1
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans après l'inscription
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Temps écoulé entre la date de randomisation et la première occurrence de l'un des événements ou antécédents de A** ou B** définis dans le protocole.
[**UN.
Événements cardiovasculaires majeurs : (1) Décès d'origine cardiovasculaire, (2) AVC non mortel, (3) Infarctus du myocarde non mortel, (4) hospitalisation pour insuffisance cardiaque ; **B.
Événements rénaux majeurs : (1) Décès d'origine rénale, (2) Développement d'une insuffisance rénale terminale, (3) Diminution soutenue du DFGe de 40 % ou plus par rapport à la valeur initiale.]
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6 mois, 1, 2, 3, 4 ans après l'inscription
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Critère composite des événements cardiorénaux_#2
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans après l'inscription
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Délai entre la date de randomisation et la première occurrence de l'un des événements ou antécédents de A [est égal au « A » défini dans le critère d'évaluation principal] ou B [est égal au « B1 » défini dans le critère d'évaluation principal] défini dans le protocole.
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6 mois, 1, 2, 3, 4 ans après l'inscription
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Niveau d'HbA1c (hémoglobine glyquée)
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans après l'inscription
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Le niveau est un indicateur crucial pour la gestion du diabète de type 2.
Il est utilisé pour évaluer le contrôle de la glycémie à long terme et l’efficacité de vos stratégies de gestion du diabète.
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6 mois, 1, 2, 3, 4 ans après l'inscription
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La proportion de participants ayant présenté un changement de poids (gain ou perte) de 10 % ou plus
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans après l'inscription
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6 mois, 1, 2, 3, 4 ans après l'inscription
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Modification du tour de taille à chaque instant par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans après l'inscription
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L'obésité abdominale est évaluée en mesurant le tour de taille.
Des études de suivi à long terme ont montré que l'obésité abdominale augmente le risque de diabète de type 2, de maladies cardiovasculaires et de décès, même après correction de l'indice de masse corporelle (IMC).
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6 mois, 1, 2, 3, 4 ans après l'inscription
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Modification du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans après l'inscription
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Le débit de filtration glomérulaire (DFG) mesure le fonctionnement de vos reins.
Il estime la quantité de sang qui traverse les glomérules (les minuscules filtres situés dans les reins) chaque minute.
Le DFG estimé sera calculé par la formule CKD-EPI dans cette étude.
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6 mois, 1, 2, 3, 4 ans après l'inscription
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Changement du panel lipidique
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans après l'inscription
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Panel lipidique : cholestérol total sanguin, cholestérol LDL, cholestérol HDL, tryglycérides.
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6 mois, 1, 2, 3, 4 ans après l'inscription
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Modification du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans après l'inscription
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Le rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) est un test qui mesure la quantité d'albumine (un type de protéine) dans l'urine par rapport à la quantité de créatinine.
Il est utilisé pour évaluer votre fonction rénale, en particulier pour détecter les premiers signes de lésions ou de maladies rénales.
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6 mois, 1, 2, 3, 4 ans après l'inscription
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Endpoints de sécurité
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans après l'inscription
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Taux d'incidence et caractéristiques (causalité, gravité, gravité, résultats, mesures prises, etc.) des événements indésirables, des événements indésirables graves et des événements indésirables d'intérêt particulier (lésion rénale aiguë, hypoglycémie, complications hyperglycémiques aiguës, symptômes gastro-intestinaux, infection urogénitale, œdème, prise de poids)
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6 mois, 1, 2, 3, 4 ans après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D., Yeungnam University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2024
Première publication (Réel)
4 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YUMC 2023-08-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .