Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En registerbasert randomisert kontrollert studie i type 2-diabetes med kardiovaskulære risikofaktorer (REMATCH) (REMATCH)

20. april 2025 oppdatert av: Kyu Chang Won

Registerbasert randomisert kontrollert utprøving av flere kombinasjonsstrategier for intensiv glykemisk kontroll for å redusere en kombinasjon av makrovaskulære og mikrovaskulære hendelser i type 2-diabetes med kardiovaskulære risikofaktorer (REMATCH-studie)

Glykemisk kontroll er en bærebjelke i diabetesbehandling for å redusere risikoen for mikrovaskulære komplikasjoner og kardiovaskulære utfall hos personer med type 2 diabetes (T2D). Intensiv kontroll av nesten normalt glykert hemoglobin (HbA1c) ga imidlertid komplekse resultater i tidligere landemerkeforsøk. Potensielle risikoer for intensiv glykemisk kontroll, som hypoglykemi og vektøkning, kan delvis bidratt til de mulige skadene forbundet med denne tilnærmingen. Nylige fremskritt innen diabetesbehandling med utvikling av nyere antidiabetiske legemidler som minimerer mulige skader ved intensiv glykemisk kontroll samt reduserer kardiorenal risiko, muliggjorde sikrere glykemisk reduksjon. Derfor har denne randomiserte studien som mål å evaluere effekten av nesten normalisering av HbA1c med nye tilnærminger på mikrovaskulære komplikasjoner og kardiovaskulære utfall hos personer med T2D.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, registerbasert, randomisert, åpen, aktiv-komparator kontrollert studie som involverer 5 776 kvalifiserte deltakere med T2D, kardiovaskulære risikofaktorer og forhøyet HbA1c (≥7,0 %). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intensivarm (målrettet mot 6,0 % av HbA1c) eller standardarm (målrettet mot 7,0 % av HbA1c). Det primære endepunktet er tiden til utvikling av en sammensetning av alvorlige uønskede kardiovaskulære og diabetiske mikrovaskulære hendelser.

Denne studien er designet som registerbasert randomisert klinisk studie (RRCT), som følger egenskapene til både randomisert klinisk studie og registerbasert prospektiv observasjonsstudie. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i enten intensiv glykemisk kontrollarm eller standard glykemisk kontrollarm, og resultatene og variablene vil bli registrert av flere registre inkludert sykehus elektroniske medisinske journaler, landsdekkende helseregister (den nasjonale helseforsikringstjenesten, NHIS) og koreansk Register for Statistical Information Service.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5950

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-53-620-3846
  • E-post: kcwon63@gmail.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yeungnam University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Kyu Chang Won, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sin Gon Kim, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. ≥19 år
  2. Pasienten gikk med på å delta i studien og signerte et skriftlig informert samtykkeskjema
  3. Type 2 diabetes (ADA-kriterier)
  4. HbA1c≥7,0 % og <10,0 % hos pasienter som får monoterapi, dobbel kombinasjonsterapi eller trippelkombinasjonsterapi (når den submaksimale dosen ble administrert) med orale antidiabetika (OADs)
  5. Noen av følgende:

A. Pasienter som har en eller flere av følgende tilstander

  1. Koronararteriesykdom
  2. Aterosklerotisk iskemisk slag, forbigående iskemisk angrep, karotissykdom, perifer arteriesykdom, abdominal aortaaneurisme
  3. Prevalens av diabetes ≥10 år
  4. Venstre ventrikkel hypertrofi
  5. Albuminuri
  6. Kronisk nyresykdom (eGFR<60mL/min/1,73m²)
  7. Diabetisk retinopati
  8. Diabetisk nevropati eller B. Pasienter som har to eller flere av følgende kardiovaskulære risikofaktorer

(1) Familiehistorie med tidlig debut av ASCVD (førstegradsslektninger med sykdom før 55 år for menn og før 65 år for kvinner) (2) Hypertensjon (med medisiner eller med SBP≥140 mm Hg eller DBP≥90 mm Hg) (3) Lav HDL-kolesterolkonsentrasjon (<40 mg/dL) (4) Nåværende røyker (5) Overvektig (BMI≥25 kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Estimert GFR<45 ml/min/1,73m²
  3. AST eller ALT større enn 3 ganger normal øvre grense
  4. Symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
  5. Anamnese med sykehusinnleggelse for akutte kardiovaskulære hendelser innen 3 måneder før samtykkets dato
  6. For tiden i aktiv behandling for malignitet
  7. Kontraindikasjoner for hvert tildelt legemiddel, som aktuelt
  8. Gravide og ammende kvinner
  9. Hvis etterforskeren fastslår at tildeling til standard glykemisk kontrollarm gir etiske bekymringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandlingsarm (HbA1c 7,0 % mål)
Metformin/DPP-4i-basert eller Metformin/SGLT2i-basert dobbel kombinasjonsbehandling. Behandling og oppfølging: Maks 4 år
Legemiddel: Dobbelkombinasjonsterapi
Gruppe 1: Metformin/DPP-4i-basert eller Metformin/SGLT2i-basert dobbelkombinasjonsbehandling. Eventuelle orale antiglykemiske legemidler på markedet.
Eksperimentell: Intensiv behandlingsarm (HbA1c 6,0 % mål): pluss sanntids CGM
Tilfeldig tildelt i 2 undergrupper Enhet: Dexcom G7 pluss Kakaohealthcare Pasta. (Barozen Fit er også tilgjengelig.) Behandling og oppfølging: Maks 4 år
Legemiddel: Trippelkombinasjonsterapi
Gruppe 2: Metformin/SGLT2i/DPP-4i-basert trippelkombinasjonsterapi, eller Gruppe 3: Metformin/SGLT2i/Tiazolidindion-basert trippelkombinasjonsterapi Eventuelle orale antiglykemiske legemidler på markedet.
Enhet: Dexcom G7, Pasta
Sanntidskontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) Enhet (sensor): Dexcom G7-enhet (programvare): Kakaohealthcare Pasta Barozen Fit er også tilgjengelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammensatt av store bivirkninger
Tidsramme: 6-måneders, 1-, 2-, 3-, 4-årig etter påmelding

Tiden fra datoen for randomisering til den første forekomsten av noen av hendelsene eller postene i en ** og b ** som definert nedenfor.

[** A.Major bivirkninger i kardiovaskulære hendelser (MACE): (1) Død fra kardiovaskulære årsaker (2) Ikke-dødelig hjerneslag (3) Ikke-dødelig hjerteinfarkt (4) sykehus på grunn av ustabil angina (5) sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt (6) sykehus på grunn av perifer angina (5) sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt (6) sykehusinnleggelse på grunn av ustabil angina (5) sykehusinnleggelse på grunn av hjertelig omsykehus (4) sykehusinnleggelse på grunn av ustabil.

** B.Diabetiske mikrovaskulære hendelser

  • B1. En sammensatt nyrehendelser:

    1. Død fra nyreårsaker
    2. Utvikling av nyresykdom i sluttstadiet
    3. Vedvarende nedgang i EGFR på 40% eller mer fra baseline
    4. Forekomst av markert albuminuria,

  • B2. En sammensatt av øyehendelser:

    1. Utvikling eller progresjon av diabetisk retinopati (proliferativ diabetisk retinopati eller makulært ødem)
    2. Blindhet på grunn av diabetisk retinopati
    3. Kirurgisk behandling av diabetisk retinopati eller intravitreal injeksjoner]
6-måneders, 1-, 2-, 3-, 4-årig etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt av kardiorenale hendelser_#1
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år etter innmelding
Tid fra datoen for randomisering til den første forekomsten av noen av hendelsene eller historiene til A** eller B** definert i protokollen. [**EN. Store kardiovaskulære hendelser: (1) Død av kardiovaskulær årsak, (2) ikke-dødelig hjerneslag, (3) ikke-dødelig hjerteinfarkt, (4) sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt; **B. Større nyrehendelser: (1) Dødsfall av nyreårsaker, (2) Utvikling av nyresykdom i sluttstadiet, (3) Vedvarende nedgang i eGFR på 40 % eller mer fra baseline]
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år etter innmelding
Sammensatt endepunkt for kardiorenale hendelser_#2
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år etter innmelding
Tid fra datoen for randomisering til den første forekomsten av noen av hendelsene eller historiene til A [er lik "A" definert i det primære endepunktet] eller B [er lik "B1" definert i det primære endepunktet] definert i protokollen.
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år etter innmelding
Nivå av HbA1c (glykert hemoglobin)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år etter innmelding
Nivået er en avgjørende indikator for å håndtere type 2-diabetes. Den brukes til å vurdere langsiktig blodsukkerkontroll og effektiviteten av dine diabetesbehandlingsstrategier.
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år etter innmelding
Andelen deltakere som viste en vektendring (enten økning eller tap) på 10 % eller mer
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år etter innmelding
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år etter innmelding
Endring i midjeomkrets på hvert tidspunkt fra baseline
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år etter innmelding
Abdominal fedme vurderes ved å måle midjeomkretsen. Langsiktige oppfølgingsstudier har rapportert at abdominal fedme øker risikoen for type 2 diabetes, hjerte- og karsykdommer og død, selv etter korreksjon for kroppsmasseindeks (BMI).
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år etter innmelding
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år etter innmelding
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) er et mål på hvor godt nyrene dine fungerer. Den anslår mengden blod som passerer gjennom glomeruli (de små filtrene i nyrene) hvert minutt. Estimert GFR vil bli beregnet ved CKD-EPI formel i denne studien.
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år etter innmelding
Endring i lipidpanel
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år etter innmelding
Lipidpanel: totalkolesterol i blod, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, tryglyserider.
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år etter innmelding
Endring i urin albumin til kreatinin ratio (UACR) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år etter innmelding
Urinalbumin til kreatinin-rasjon (UACR) er en test som måler mengden albumin (en type protein) i urinen i forhold til mengden kreatinin. Det brukes til å vurdere nyrefunksjonen din, spesielt for å oppdage tidlige tegn på nyreskade eller sykdom.
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år etter innmelding
Sikkerhetsendopunkter
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år etter innmelding
Forekomstrate og karakteristika (årsakssammenheng, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad, utfall, tiltak iverksatt osv.) av uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser av spesiell interesse (akutt nyreskade, hypoglykemi, akutte hyperglykemiske komplikasjoner, GI-symptomer, urogenital infeksjon, ødem, vektøkning)
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyu Chang Won

Samarbeidspartnere

Dong-A ST Co., Ltd.
Celltrion
HK inno.N Corporation
Handok Inc.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.
Kakao Healthcare Corp.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D., Yeungnam University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YUMC 2023-08-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere