Um ensaio clínico randomizado baseado em registro em diabetes tipo 2 com fatores de risco cardiovascular (REMATCH) (REMATCH)
20 de abril de 2025 atualizado por: Kyu Chang Won
Ensaio controlado randomizado baseado em registro de múltiplas estratégias de combinação de controle glicêmico intensivo para reduzir um composto de eventos macrovasculares e microvasculares em diabetes tipo 2 com fatores de risco cardiovascular (estudo REMATCH)
O controle glicêmico é um dos pilares do controle do diabetes para reduzir o risco de complicações microvasculares e resultados cardiovasculares em pessoas com diabetes tipo 2 (DT2).
No entanto, o controle intensivo da hemoglobina glicada (HbA1c) quase normal produziu resultados complexos em ensaios clínicos anteriores.
Os riscos potenciais do controle glicêmico intensivo, como hipoglicemia e ganho de peso, podem contribuir parcialmente para os possíveis danos associados a esta abordagem.
Avanços recentes no controle do diabetes com o desenvolvimento de novos medicamentos antidiabéticos que minimizam possíveis danos do controle glicêmico intensivo, bem como reduzem os riscos cardiorrenais, permitiram uma redução glicêmica mais segura.
Assim, este ensaio randomizado visa avaliar os efeitos da quase normalização da HbA1c com novas abordagens sobre complicações microvasculares e resultados cardiovasculares em pessoas com DM2.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio multicêntrico, prospectivo, baseado em registro, randomizado, aberto e controlado por comparador ativo, envolvendo 5.776 participantes elegíveis com DM2, fatores de risco cardiovascular e HbA1c elevada (≥7,0%). Os participantes serão designados aleatoriamente para o braço intensivo (visando 6,0% da HbA1c) ou braço padrão (visando 7,0% da HbA1c). O desfecho primário é o tempo para o desenvolvimento de um composto de eventos microvasculares adversos cardiovasculares e diabéticos importantes.
Este estudo foi concebido como ensaio clínico randomizado baseado em registro (RRCT), que adere às características tanto do ensaio clínico randomizado quanto do estudo observacional prospectivo baseado em registro. Os participantes serão designados aleatoriamente para o braço de controle glicêmico intensivo ou braço de controle glicêmico padrão, e os resultados e variáveis serão registrados por vários registros, incluindo registros médicos eletrônicos hospitalares, registro de saúde nacional (o serviço nacional de seguro de saúde, NHIS) e coreano Registro do Serviço de Informação Estatística.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5950
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-53-620-3846
- E-mail: kcwon63@gmail.com
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Ainda não está recrutando
- Yeungnam University Medical Center
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Contato:
- Won, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-53-620-3846
- E-mail: kcwon63@gmail.com
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Contato:
- Kyu Chang Won, M.D., Ph.D.
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
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Contato:
- Sin Gon Kim, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-2-920-6791
- E-mail: k50367@korea.ac.kr
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Contato:
- Sin Gon Kim, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥19 anos de idade
- O paciente concordou em participar do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido
- Diabetes tipo 2 (critérios ADA)
- HbA1c≥7,0% e <10,0% em pacientes recebendo monoterapia, terapia de combinação dupla ou terapia de combinação tripla (quando a dose submáxima foi administrada) com medicamentos antidiabéticos orais (ADOs)
- Qualquer um dos seguintes:
A. Pacientes que apresentam uma ou mais das seguintes condições
- Doença arterial coronária
- Acidente vascular cerebral isquêmico aterosclerótico, ataque isquêmico transitório, doença da artéria carótida, doença arterial periférica, aneurisma da aorta abdominal
- Prevalência de diabetes ≥10 anos
- Hipertrofia ventricular esquerda
- Albuminúria
- Doença renal crônica (TFGe<60mL/min/1,73m²)
- Retinopatia Diabética
- Neuropatia diabética ou B. Pacientes que apresentam dois ou mais dos seguintes fatores de risco cardiovascular
(1) História familiar de DCVA de início precoce (parentes de primeiro grau com doença antes dos 55 anos para homens e antes dos 65 anos para mulheres) (2) Hipertensão (medicada ou com PAS≥140 mmHg ou PAD≥90 mmHg) (3) Baixa concentração de colesterol HDL (<40 mg/dL) (4) Fumante atual (5) Obeso (IMC≥25 kg/m²)
Critérios de exclusão:
- Diabetes tipo 1
- TFG estimada<45 ml/min/1,73m²
- AST ou ALT superior a 3 vezes o limite superior normal
- Insuficiência cardíaca sintomática (Classe III ou IV da NYHA)
- História de hospitalização por eventos cardiovasculares agudos nos 3 meses anteriores à data do consentimento
- Atualmente em tratamento ativo para malignidade
- Contra-indicações para cada medicamento atribuído, conforme aplicável
- Mulheres grávidas e amamentando
- Se o investigador determinar que a atribuição ao braço de controle glicêmico padrão levanta questões éticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de tratamento padrão (alvo de HbA1c 7,0%)
Terapia de combinação dupla baseada em metformina/DPP-4i ou metformina/SGLT2i.
Tratamento e Acompanhamento: Máximo 4 anos
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Grupo 1: terapia de combinação dupla baseada em metformina/DPP-4i ou metformina/SGLT2i.
Quaisquer medicamentos antiglicêmicos orais disponíveis no mercado.
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Experimental: Braço de tratamento intensivo (meta de HbA1c 6,0%): mais CGM em tempo real
Atribuído aleatoriamente em 2 subgrupos Dispositivo: Dexcom G7 mais Kakaohealthcare Pasta.
(Barozen Fit também está disponível.)
Tratamento e Acompanhamento: Máximo 4 anos
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Grupo 2: terapia de cobminação tripla à base de metformina/SGLT2i/DPP-4i, ou Grupo 3: terapia de cobminação tripla à base de metformina/SGLT2i/tiazolidinediona Quaisquer medicamentos antiglicêmicos orais no mercado.
Sistema de monitoramento contínuo de glicose em tempo real (CGMS) Dispositivo (sensor): Dispositivo Dexcom G7 (software): Kakaohealthcare Pasta Barozen Fit também está disponível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um composto de grandes eventos cardiovasculares adversos (MACE) ou eventos microvasculares diabéticos
Prazo: 6 meses, 1-, 2-, 3-, 4 anos após a inscrição
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O tempo desde a data de randomização até a primeira ocorrência de qualquer um dos eventos ou registros em A ** e B **, conforme definido abaixo. [**A.Major adverse cardiovascular events (MACEs): (1) Death from cardiovascular causes (2) Non-fatal stroke (3) Non-fatal myocardial infarction (4) Hospitalization due to unstable angina (5) Hospitalization due to heart failure (6) Hospitalization due to peripheral artery disease (7) Coronary or peripheral revascularization ** B. Eventos microvasculares diabéticos
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6 meses, 1-, 2-, 3-, 4 anos após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint composto de eventos cardiorrenais_#1
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos após a inscrição
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Tempo desde a data da randomização até a primeira ocorrência de qualquer um dos eventos ou históricos de A** ou B** definidos no protocolo.
[**UM.
Eventos cardiovasculares maiores: (1) Morte por causa cardiovascular, (2) AVC não fatal, (3) Infarto do miocárdio não fatal, (4) hospitalização por insuficiência cardíaca; ** B.
Eventos Renais Principais: (1) Morte por causas renais, (2) Desenvolvimento de doença renal em estágio terminal, (3) Declínio sustentado na TFGe de 40% ou mais em relação ao valor basal]
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6 meses, 1, 2, 3, 4 anos após a inscrição
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Endpoint composto de eventos cardiorrenais_#2
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos após a inscrição
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Tempo desde a data da randomização até a primeira ocorrência de qualquer um dos eventos ou históricos de A [é igual ao "A" definido no endpoint primário] ou B [é igual ao "B1" definido no endpoint primário] definido no protocolo.
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6 meses, 1, 2, 3, 4 anos após a inscrição
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Nível de HbA1c (hemoglobina glicada)
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos após a inscrição
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O nível é um indicador crucial para o gerenciamento do Diabetes Tipo 2.
É usado para avaliar o controle do açúcar no sangue a longo prazo e a eficácia de suas estratégias de controle do diabetes.
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6 meses, 1, 2, 3, 4 anos após a inscrição
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A proporção de participantes que exibiram uma mudança de peso (ganho ou perda) de 10% ou mais
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos após a inscrição
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6 meses, 1, 2, 3, 4 anos após a inscrição
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Mudança na circunferência da cintura em cada ponto de tempo desde a linha de base
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos após a inscrição
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A obesidade abdominal é avaliada medindo a circunferência da cintura.
Estudos de acompanhamento de longo prazo relataram que a obesidade abdominal aumenta o risco de diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares e morte, mesmo após a correção do índice de massa corporal (IMC).
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6 meses, 1, 2, 3, 4 anos após a inscrição
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Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) desde o início
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos após a inscrição
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A taxa de filtração glomerular (TFG) é uma medida de quão bem seus rins estão funcionando.
Ele estima a quantidade de sangue que passa pelos glomérulos (pequenos filtros nos rins) a cada minuto.
A TFG estimada será calculada pela fórmula CKD-EPI neste estudo.
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6 meses, 1, 2, 3, 4 anos após a inscrição
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Mudança no painel lipídico
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos após a inscrição
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Painel lipídico: colesterol total no sangue, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos.
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6 meses, 1, 2, 3, 4 anos após a inscrição
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Alteração na relação albumina/creatinina na urina (UACR) desde o início
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos após a inscrição
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A proporção de albumina para creatinina na urina (UACR) é um teste que mede a quantidade de albumina (um tipo de proteína) na urina em relação à quantidade de creatinina.
É usado para avaliar a função renal, principalmente para detectar sinais precoces de danos ou doenças renais.
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6 meses, 1, 2, 3, 4 anos após a inscrição
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Endpoints de segurança
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos após a inscrição
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Taxa de incidência e características (causalidade, gravidade, gravidade, resultados, medidas tomadas, etc.) de eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos de interesse especial (lesão renal aguda, hipoglicemia, complicações hiperglicêmicas agudas, sintomas gastrointestinais, infecção urogenital, edema, ganho de peso)
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6 meses, 1, 2, 3, 4 anos após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D., Yeungnam University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YUMC 2023-08-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .