Randomizowane, kontrolowane badanie oparte na rejestrze dotyczące cukrzycy typu 2 z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (REMATCH) (REMATCH)
20 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Kyu Chang Won
Randomizowane, kontrolowane badanie oparte na rejestrze dotyczące wielu skojarzonych strategii intensywnej kontroli glikemii w celu zmniejszenia łącznej liczby zdarzeń makronaczyniowych i mikronaczyniowych w cukrzycy typu 2 z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (badanie REMATCH)
Kontrola glikemii jest podstawą leczenia cukrzycy w celu zmniejszenia ryzyka powikłań mikronaczyniowych i powikłań sercowo-naczyniowych u osób chorych na cukrzycę typu 2 (T2D).
Jednakże intensywna kontrola poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) prawie prawidłowej dała złożone wyniki w poprzednich przełomowych badaniach.
Potencjalne ryzyko związane z intensywną kontrolą glikemii, takie jak hipoglikemia i przyrost masy ciała, może częściowo przyczynić się do możliwych szkód związanych z tym podejściem.
Niedawne postępy w leczeniu cukrzycy wraz z opracowaniem nowszych leków przeciwcukrzycowych, które minimalizują możliwe szkody wynikające z intensywnej kontroli glikemii, a także zmniejszają ryzyko sercowo-nerkowe, umożliwiły bezpieczniejszą redukcję glikemii.
Celem tego randomizowanego badania jest zatem ocena wpływu niemal normalizacji poziomu HbA1c przy zastosowaniu nowych metod leczenia powikłań mikronaczyniowych i wyników sercowo-naczyniowych u osób chorych na T2D.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, oparte na rejestrach, randomizowane, otwarte badanie kontrolowane aktywnym komparatorem, w którym wzięło udział 5776 kwalifikujących się uczestników z T2D, czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i podwyższonym HbA1c (≥7,0%). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia intensywnego (ukierunkowanego na 6,0% HbA1c) lub standardowego (ukierunkowanego na 7,0% HbA1c). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do wystąpienia połączenia głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mikroangiopatii cukrzycowej.
Badanie to zaprojektowano jako randomizowane badanie kliniczne oparte na rejestrach (RRCT), które ma cechy zarówno randomizowanego badania klinicznego, jak i prospektywnego badania obserwacyjnego opartego na rejestrach. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia intensywnej kontroli glikemii lub do ramienia standardowej kontroli glikemii, a wyniki i zmienne zostaną zarejestrowane w wielu rejestrach, w tym w szpitalnej elektronicznej dokumentacji medycznej, ogólnokrajowym rejestrze zdrowia (krajowa służba ubezpieczenia zdrowotnego, NHIS) i koreańskim rejestrze. Rejestr Służby Informacji Statystycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
5950
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +82-53-620-3846
- E-mail: kcwon63@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yeungnam University Medical Center
-
Kontakt:
- Won, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +82-53-620-3846
- E-mail: kcwon63@gmail.com
-
Kontakt:
- Kyu Chang Won, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Sin Gon Kim, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +82-2-920-6791
- E-mail: k50367@korea.ac.kr
-
Kontakt:
- Sin Gon Kim, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥19 lat
- Pacjentka wyraziła zgodę na udział w badaniu i podpisała pisemny formularz świadomej zgody
- Cukrzyca typu 2 (kryteria ADA)
- HbA1c ≥7,0% i <10,0% u pacjentów otrzymujących monoterapię, terapię podwójną lub terapię potrójną skojarzoną (gdy podawano dawkę submaksymalną) z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD)
- Którekolwiek z poniższych:
A. Pacjenci, u których występuje jeden lub więcej z poniższych schorzeń
- Choroba wieńcowa
- Miażdżycowy udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny, choroba tętnic szyjnych, choroba tętnic obwodowych, tętniak aorty brzusznej
- Częstość występowania cukrzycy ≥10 lat
- Przerost lewej komory
- Albuminuria
- Przewlekła choroba nerek (eGFR<60ml/min/1,73m²)
- Retinopatia cukrzycowa
- Neuropatia cukrzycowa lub B. Pacjenci, u których występują dwa lub więcej z następujących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
(1) Wywiad rodzinny w kierunku ASCVD o wczesnym początku (krewni pierwszego stopnia z chorobą przed 55. rokiem życia w przypadku mężczyzn i przed 65. rokiem życia w przypadku kobiet) (2) Nadciśnienie (przy leczeniu lub przy SBP ≥140 mm Hg lub DBP ≥90 mm Hg) (3) Niskie stężenie cholesterolu HDL (<40 mg/dL) (4) Aktualnie palący papierosy (5) Otyły (BMI ≥25 kg/m²)
Kryteria wykluczenia:
- Cukrzyca typu 1
- Szacowany GFR <45 ml/min/1,73 m²
- AST lub ALT większa niż 3-krotność górnej granicy normy
- Objawowa niewydolność serca (klasa III lub IV NYHA)
- Historia hospitalizacji z powodu ostrych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 3 miesięcy przed datą wyrażenia zgody
- Obecnie w trakcie aktywnego leczenia nowotworu złośliwego
- Przeciwwskazania dla każdego przypisanego leku, jeśli dotyczy
- Kobiety w ciąży i karmiące
- Jeżeli badacz ustali, że przypisanie do standardowej grupy kontrolnej glikemii budzi wątpliwości etyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię leczenia standardowego (docelowa HbA1c 7,0%)
Terapia podwójna na bazie metforminy/DPP-4i lub metforminy/SGLT2i.
Leczenie i obserwacja: Maksymalnie 4 lata
|
Grupa 1: Terapia podwójna na bazie metforminy/DPP-4i lub metforminy/SGLT2i.
Wszelkie doustne leki przeciwglikemiczne dostępne na rynku.
|
|
Eksperymentalny: Grupa intensywnego leczenia (docelowa HbA1c 6,0%): plus CGM w czasie rzeczywistym
Losowo przydzielone do 2 podgrup Urządzenie: Dexcom G7 plus Kakaohealthcare Pasta.
(Dostępny jest również Barozen Fit.)
Leczenie i obserwacja: Maksymalnie 4 lata
|
Grupa 2: Terapia potrójną kobinacją na bazie metforminy/SGLT2i/DPP-4i lub Grupa 3: Terapia potrójną kobinacją na bazie metforminy/SGLT2i/tiazolidynodionu Wszelkie doustne leki przeciwglikemiczne dostępne na rynku.
System ciągłego monitorowania poziomu glukozy w czasie rzeczywistym (CGMS) Urządzenie (czujnik): Dexcom G7 Urządzenie (oprogramowanie): Dostępna jest również Kakaohealthcare Pasta Barozen Fit.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony z głównych zdarzeń sercowo -naczyniowych (MACE) lub cukrzycowych zdarzeń mikronaczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1-, 2-, 3, 4 lata po zapisaniu się
|
Czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z zdarzeń lub zapisów w ** i b ** zgodnie z definicją poniżej. [** A.Major niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACES): (1) Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych (2) Udar nieżności (3) Niebłasny zawał mięśnia sercowego (4) Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławiki piersiowej (5) z powodu niewydolności serca (6) Hospitalizacja z powodu choroby peryferyjnej (7) ** B. Diabetyczne zdarzenia mikronaczyniowe
|
6 miesięcy, 1-, 2-, 3, 4 lata po zapisaniu się
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zdarzenia sercowo-nerkowe_#1
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata od rejestracji
|
Czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia któregokolwiek ze zdarzeń lub historii A** lub B** określonych w protokole.
[**A.
Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe: (1) śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, (2) udar niezakończony zgonem, (3) zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, (4) hospitalizacja z powodu niewydolności serca; **B.
Główne zdarzenia dotyczące nerek: (1) śmierć z przyczyn nerkowych, (2) rozwój schyłkowej niewydolności nerek, (3) utrzymujący się spadek eGFR o 40% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych]
|
6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata od rejestracji
|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zdarzenia sercowo-nerkowe_#2
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata od rejestracji
|
Czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia któregokolwiek ze zdarzeń lub historii A [jest równy „A” zdefiniowanemu w pierwszorzędowym punkcie końcowym] lub B [jest równy „B1” zdefiniowanemu w pierwszorzędowym punkcie końcowym] zdefiniowany w protokole.
|
6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata od rejestracji
|
|
Poziom HbA1c (hemoglobina glikowana)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata od rejestracji
|
Poziom jest kluczowym wskaźnikiem w leczeniu cukrzycy typu 2.
Służy do oceny długoterminowej kontroli poziomu cukru we krwi i skuteczności strategii leczenia cukrzycy.
|
6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata od rejestracji
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła zmiana masy ciała (wzrost lub utrata) o 10% lub więcej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata od rejestracji
|
6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata od rejestracji
|
|
|
Zmiana obwodu talii w każdym punkcie czasowym w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata od rejestracji
|
Otyłość brzuszną ocenia się poprzez pomiar obwodu talii.
Długoterminowe badania obserwacyjne wykazały, że otyłość brzuszna zwiększa ryzyko cukrzycy typu 2, chorób układu krążenia i śmierci, nawet po skorygowaniu wskaźnika masy ciała (BMI).
|
6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata od rejestracji
|
|
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata od rejestracji
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) jest miarą prawidłowego funkcjonowania nerek.
Ocenia ilość krwi przepływającej przez kłębuszki (małe filtry w nerkach) w ciągu minuty.
W tym badaniu szacunkowy GFR zostanie obliczony ze wzoru CKD-EPI.
|
6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata od rejestracji
|
|
Zmiana panelu lipidowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata od rejestracji
|
Panel lipidowy: cholesterol całkowity we krwi, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy.
|
6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata od rejestracji
|
|
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata od rejestracji
|
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) to test mierzący ilość albuminy (rodzaju białka) w moczu w stosunku do ilości kreatyniny.
Służy do oceny czynności nerek, szczególnie w celu wykrycia wczesnych objawów uszkodzenia lub choroby nerek.
|
6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata od rejestracji
|
|
Endpointy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata od rejestracji
|
Częstość występowania i charakterystyka (przyczynowość, powaga, dotkliwość, wyniki, podjęte działania itp.) zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (ostre uszkodzenie nerek, hipoglikemia, ostre powikłania hiperglikemiczne, objawy ze strony przewodu pokarmowego, zakażenie układu moczowo-płciowego, obrzęki, zwiększenie masy ciała)
|
6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D., Yeungnam University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YUMC 2023-08-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .