Рандомизированное контролируемое исследование на основе реестра диабета 2 типа с сердечно-сосудистыми факторами риска (REMATCH) (REMATCH)
20 апреля 2025 г. обновлено: Kyu Chang Won
Рандомизированное контролируемое исследование на основе реестра множественных комбинированных стратегий интенсивного гликемического контроля для снижения совокупности макрососудистых и микрососудистых событий при диабете 2 типа с сердечно-сосудистыми факторами риска (исследование REMATCH)
Гликемический контроль является основой лечения диабета, направленной на снижение риска микрососудистых осложнений и сердечно-сосудистых исходов у людей с диабетом 2 типа (СД2).
Однако интенсивный контроль уровня гликированного гемоглобина (HbA1c), близкого к нормальному, дал сложные результаты в предыдущих знаковых исследованиях.
Потенциальные риски интенсивного контроля гликемии, такие как гипогликемия и увеличение веса, могут частично способствовать возможному вреду, связанному с этим подходом.
Недавние достижения в лечении диабета, связанные с разработкой новых противодиабетических препаратов, которые сводят к минимуму возможный вред от интенсивного контроля гликемии, а также снижают кардиоренальные риски, позволили обеспечить более безопасное снижение гликемии.
Таким образом, это рандомизированное исследование направлено на оценку влияния почти нормализации уровня HbA1c с помощью новых подходов на микрососудистые осложнения и сердечно-сосудистые исходы у людей с СД2.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное рандомизированное открытое контролируемое исследование с активным компаратором на основе реестра, в котором приняли участие 5776 подходящих участников с СД2, сердечно-сосудистыми факторами риска и повышенным HbA1c (≥7,0%). Участники будут случайным образом распределены либо в интенсивную группу (с целью 6,0% HbA1c), либо в стандартную группу (с целью 7,0% HbA1c). Первичной конечной точкой является время до развития совокупности основных неблагоприятных сердечно-сосудистых и диабетических микрососудистых событий.
Это исследование спроектировано как рандомизированное клиническое исследование на основе реестра (RRCT), которое соответствует характеристикам как рандомизированного клинического исследования, так и проспективного обсервационного исследования на основе реестра. Участники будут случайным образом распределены либо в группу интенсивного гликемического контроля, либо в группу стандартного гликемического контроля, а результаты и переменные будут записываться в нескольких реестрах, включая больничные электронные медицинские карты, общенациональный реестр здравоохранения (Национальная служба медицинского страхования, NHIS) и корейский Реестр Статистической информационной службы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5950
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +82-53-620-3846
- Электронная почта: kcwon63@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 42415
- Еще не набирают
- Yeungnam University Medical Center
-
Контакт:
- Won, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +82-53-620-3846
- Электронная почта: kcwon63@gmail.com
-
Контакт:
- Kyu Chang Won, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- Sin Gon Kim, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +82-2-920-6791
- Электронная почта: k50367@korea.ac.kr
-
Контакт:
- Sin Gon Kim, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥19 лет
- Пациент согласился участвовать в исследовании и подписал письменную форму информированного согласия.
- Сахарный диабет 2 типа (критерии ADA)
- HbA1c≥7,0% и <10,0% у пациентов, получающих монотерапию, двойную или тройную комбинированную терапию (при назначении субмаксимальной дозы) пероральными противодиабетическими препаратами (ППС)
- Любое из следующего:
А. Пациенты, у которых имеется одно или несколько из следующих состояний:
- Ишемическая болезнь сердца
- Атеросклеротический ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака, заболевание сонных артерий, заболевание периферических артерий, аневризма брюшной аорты
- Распространенность диабета ≥10 лет
- Гипертрофия левого желудочка
- Альбуминурия
- Хроническая болезнь почек (рСКФ<60 мл/мин/1,73 м²)
- Диабетическая ретинопатия
- Диабетическая нейропатия или Б. Пациенты, имеющие два или более из следующих сердечно-сосудистых факторов риска
(1) Семейный анамнез АССЗ с ранним началом (родственники первой степени родства с заболеванием до 55 лет для мужчин и до 65 лет для женщин) (2) Гипертония (при приеме лекарств или при САД≥140 мм рт.ст. или ДАД≥90 мм рт.ст.) (3) Низкая концентрация холестерина ЛПВП (<40 мг/дл) (4) Курящий в настоящее время (5) Страдающий ожирением (ИМТ≥25 кг/м²)
Критерии исключения:
- диабет 1 типа
- Расчетная СКФ<45 мл/мин/1,73 м²
- АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышают нормальный верхний предел
- Симптоматическая сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA)
- История госпитализаций по поводу острых сердечно-сосудистых событий в течение 3 месяцев до даты согласия.
- В настоящее время находится на активном лечении злокачественного новообразования.
- Противопоказания для каждого назначенного препарата, если применимо.
- Беременные и кормящие женщины
- Если исследователь определит, что назначение в стандартную группу контроля гликемии вызывает этические проблемы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа стандартного лечения (целевой уровень HbA1c 7,0%)
Двойная комбинированная терапия на основе метформина/DPP-4i или метформина/SGLT2i.
Лечение и последующее наблюдение: максимум 4 года.
|
Группа 1: двойная комбинированная терапия на основе метформина/ДПП-4i или метформина/SGLT2i.
Любые пероральные антигликемические препараты, имеющиеся на рынке.
|
|
Экспериментальный: Группа интенсивного лечения (целевой уровень HbA1c 6,0%): плюс CGM в реальном времени.
Случайным образом распределены на 2 подгруппы. Устройство: Dexcom G7 плюс макароны Kakaohealthcare.
(Также доступен Barozen Fit.)
Лечение и последующее наблюдение: максимум 4 года.
|
Группа 2: тройная кобинационная терапия на основе метформина/SGLT2i/DPP-4i или группа 3: тройная комбинационная терапия на основе метформина/SGLT2i/тиазолидиндиона. Любые пероральные антигликемические препараты, имеющиеся на рынке.
Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени (CGMS) Устройство (датчик): Dexcom G7 Устройство (программное обеспечение): Kakaohealthcare Pasta Barozen Fit также доступна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композиция основных неблагоприятных сердечно -сосудистых событий (MACE) или диабетических микрососудистых событий
Временное ограничение: 6-месячный, 1-, 2-, 3-, 4 года после зачисления
|
Время от даты рандомизации до первого возникновения любого из событий или записей в ** и B **, как определено ниже. [** А. Маджор неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACS): (1) Смерть от сердечно-сосудистых причин (2) нерадостного инсульта (3) нерадостного инфаркта миокарда (4) госпитализация из-за нестабильной стенокардии (5) госпитализация из-за сердечной недостаточности (6) госпитализация из-за заболевания периферийной артерии (7) Корональная или перипло-рекулярия реплостная недостаточно ** Б. Диабетические микрососудистые события
|
6-месячный, 1-, 2-, 3-, 4 года после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка кардиоренальных событий_#1
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года после регистрации
|
Время от даты рандомизации до первого возникновения любого из событий или историй A** или B**, определенных в протоколе.
[**А.
Основные сердечно-сосудистые события: (1) смерть от сердечно-сосудистых причин, (2) несмертельный инсульт, (3) нефатальный инфаркт миокарда, (4) госпитализация из-за сердечной недостаточности; **Б.
Основные события со стороны почек: (1) Смерть от почечных причин, (2) Развитие терминальной стадии заболевания почек, (3) Устойчивое снижение рСКФ на 40% или более от исходного уровня]
|
6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года после регистрации
|
|
Составная конечная точка кардиоренальных событий_#2
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года после регистрации
|
Время от даты рандомизации до первого возникновения любого из событий или историй A [равно «A», определенному в первичной конечной точке] или B [равно «B1», определенному в первичной конечной точке], определенному в протоколе.
|
6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года после регистрации
|
|
Уровень HbA1c (гликированный гемоглобин)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года после регистрации
|
Этот уровень является важным индикатором для лечения диабета 2 типа.
Он используется для оценки долгосрочного контроля уровня сахара в крови и эффективности ваших стратегий управления диабетом.
|
6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года после регистрации
|
|
Доля участников, у которых наблюдалось изменение веса (прибавка или потеря) на 10% и более.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года после регистрации
|
6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года после регистрации
|
|
|
Изменение окружности талии в каждый момент времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года после регистрации
|
Абдоминальное ожирение оценивается путем измерения окружности талии.
Долгосрочные последующие исследования показали, что абдоминальное ожирение увеличивает риск диабета 2 типа, сердечно-сосудистых заболеваний и смерти даже после коррекции индекса массы тела (ИМТ).
|
6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года после регистрации
|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года после регистрации
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) является показателем того, насколько хорошо функционируют ваши почки.
Он оценивает количество крови, проходящей через клубочки (крошечные фильтры в почках) каждую минуту.
В этом исследовании расчетная СКФ будет рассчитываться по формуле CKD-EPI.
|
6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года после регистрации
|
|
Изменение липидной панели
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года после регистрации
|
Липидная панель: общий холестерин крови, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды.
|
6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года после регистрации
|
|
Изменение соотношения альбумина и креатинина в моче (UACR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года после регистрации
|
Соотношение альбумина и креатинина в моче (UACR) — это тест, который измеряет количество альбумина (тип белка) в моче относительно количества креатинина.
Он используется для оценки функции почек, особенно для выявления ранних признаков повреждения или заболевания почек.
|
6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года после регистрации
|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года после регистрации
|
Частота возникновения и характеристики (причинность, серьезность, тяжесть, исходы, предпринятые действия и т. д.) нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (острое повреждение почек, гипогликемия, острые гипергликемические осложнения, симптомы желудочно-кишечного тракта, урогенитальные инфекции, отеки, увеличение веса)
|
6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D., Yeungnam University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YUMC 2023-08-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .