Un ensayo controlado aleatorio basado en registros sobre diabetes tipo 2 con factores de riesgo cardiovascular (REMATCH) (REMATCH)
20 de abril de 2025 actualizado por: Kyu Chang Won
Ensayo controlado aleatorio basado en registros de múltiples estrategias combinadas de control glucémico intensivo para reducir una combinación de eventos macrovasculares y microvasculares en la diabetes tipo 2 con factores de riesgo cardiovascular (estudio REMATCH)
El control glucémico es un pilar del tratamiento de la diabetes para reducir el riesgo de complicaciones microvasculares y resultados cardiovasculares en personas con diabetes tipo 2 (DT2).
Sin embargo, el control intensivo de la hemoglobina glucosilada (HbA1c) casi normal arrojó resultados complejos en ensayos históricos previos.
Los riesgos potenciales del control glucémico intensivo, como la hipoglucemia y el aumento de peso, pueden contribuir en parte a los posibles daños asociados con este enfoque.
Los avances recientes en el control de la diabetes con el desarrollo de nuevos fármacos antidiabéticos que minimizan los posibles daños del control intensivo de la glucemia y reducen los riesgos cardiorrenales permitieron una reducción de la glucemia más segura.
Por lo tanto, este ensayo aleatorio tiene como objetivo evaluar los efectos de la casi normalización de HbA1c con enfoques novedosos sobre las complicaciones microvasculares y los resultados cardiovasculares en personas con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico, prospectivo, basado en registros, aleatorizado, abierto y controlado con comparador activo en el que participaron 5776 participantes elegibles con diabetes tipo 2, factores de riesgo cardiovascular y HbA1c elevada (≥7,0%). Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo intensivo (dirigido al 6,0% de HbA1c) o al grupo estándar (dirigido a un 7,0% de HbA1c). El criterio de valoración principal es el tiempo hasta el desarrollo de una combinación de eventos microvasculares cardiovasculares y diabéticos adversos importantes.
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado basado en registros (RRCT), que cumple con las características tanto del ensayo clínico aleatorizado como del estudio observacional prospectivo basado en registros. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control glucémico intensivo o a un grupo de control glucémico estándar, y los resultados y las variables se registrarán mediante múltiples registros, incluidos los registros médicos electrónicos de los hospitales, el registro sanitario nacional (el servicio nacional de seguro médico, NHIS) y el registro médico coreano. Registro del Servicio de Información Estadística.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5950
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +82-53-620-3846
- Correo electrónico: kcwon63@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Daegu, Corea, república de, 42415
- Aún no reclutando
- Yeungnam University Medical Center
-
Contacto:
- Won, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +82-53-620-3846
- Correo electrónico: kcwon63@gmail.com
-
Contacto:
- Kyu Chang Won, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Contacto:
- Sin Gon Kim, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +82-2-920-6791
- Correo electrónico: k50367@korea.ac.kr
-
Contacto:
- Sin Gon Kim, M.D., Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥19 años de edad
- El paciente aceptó participar en el estudio y firmó un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Diabetes tipo 2 (criterios ADA)
- HbA1c≥7,0% y <10,0% en pacientes que reciben monoterapia, terapia de combinación dual o terapia de combinación triple (cuando se administró la dosis submáxima) con fármacos antidiabéticos orales (ADO)
- Cualquiera de los siguientes:
A. Pacientes que una o más de las siguientes condiciones
- Arteriopatía coronaria
- Accidente cerebrovascular isquémico aterosclerótico, ataque isquémico transitorio, enfermedad de la arteria carótida, enfermedad de la arteria periférica, aneurisma de la aorta abdominal
- Prevalencia de diabetes ≥10 años
- Hipertrofia ventricular izquierda
- Albuminuria
- Enfermedad renal crónica (TFGe <60 ml/min/1,73 m²)
- Retinopatía diabética
- Neuropatía diabética o B. Pacientes que tienen dos o más de los siguientes factores de riesgo cardiovascular
(1) Antecedentes familiares de ASCVD de aparición temprana (parientes de primer grado con enfermedad antes de los 55 años para hombres y antes de los 65 años para mujeres) (2) Hipertensión (con medicación o con PAS≥140 mm Hg o PAD≥90 mm Hg) (3) Concentración baja de colesterol HDL (<40 mg/dL) (4) Fumador actual (5) Obeso (IMC≥25 kg/m²)
Criterios de exclusión:
- diabetes tipo 1
- TFG estimado<45 ml/min/1,73 m²
- AST o ALT mayor que 3 veces el límite superior normal
- Insuficiencia cardíaca sintomática (NYHA Clase III o IV)
- Historial de hospitalización por eventos cardiovasculares agudos dentro de los 3 meses anteriores a la fecha del consentimiento.
- Actualmente en tratamiento activo por malignidad.
- Contraindicaciones de cada medicamento asignado, según corresponda
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Si el investigador determina que la asignación al grupo de control glucémico estándar plantea preocupaciones éticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento estándar (objetivo de HbA1c del 7,0 %)
Terapia de combinación dual basada en metformina/iDPP-4 o metformina/iSGLT2.
Tratamiento y Seguimiento: Máximo 4 años
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Grupo 1: terapia de combinación dual basada en metformina/iDPP-4 o metformina/iSGLT2.
Cualquier medicamento antiglucémico oral disponible en el mercado.
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Experimental: Grupo de tratamiento intensivo (objetivo de HbA1c 6,0 %): más MCG en tiempo real
Asignado aleatoriamente en 2 subgrupos Dispositivo: Dexcom G7 más Kakaohealthcare Pasta.
(Barozen Fit también está disponible).
Tratamiento y Seguimiento: Máximo 4 años
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Grupo 2: terapia de triple combinación basada en metformina/iSGLT2/iDPP-4, o Grupo 3: terapia de triple combinación basada en metformina/iSGLT2/tiazolidinediona Cualquier medicamento antiglucémico oral disponible en el mercado.
Sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS) en tiempo real Dispositivo (sensor): Dexcom G7 Dispositivo (software): Kakaohealthcare Pasta Barozen Fit también está disponible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un compuesto de eventos cardiovasculares adversos (MACE) o eventos microvasculares diabéticos
Periodo de tiempo: 6 meses, 1-, 2-, 3-, 4 años después de la inscripción
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera ocurrencia de cualquiera de los eventos o registros en ** y b ** como se define a continuación. [** A.Major Eventos cardiovasculares adversos (Maces): (1) Muerte por causas cardiovasculares (2) accidente cerebrovascular no fatal (3) infarto de miocardio no fatal (4) hospitalización debido a angina inestable (5) hospitalización debido a insuficiencia cardíaca (6) hospitalización debido a la enfermedad de la arteria periférica (7) ** B. Eventos microvasculares diabéticos
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6 meses, 1-, 2-, 3-, 4 años después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración compuesto de eventos cardiorrenales_#1
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 4 años después de la inscripción
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de cualquiera de los eventos o antecedentes de A** o B** definidos en el protocolo.
[**A.
Eventos cardiovasculares mayores: (1) Muerte por causa cardiovascular, (2) Accidente cerebrovascular no fatal, (3) Infarto de miocardio no fatal, (4) hospitalización por insuficiencia cardíaca; **B.
Eventos renales importantes: (1) Muerte por causas renales, (2) Desarrollo de enfermedad renal terminal, (3) Disminución sostenida de la TFGe del 40% o más desde el inicio]
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6 meses, 1, 2, 3, 4 años después de la inscripción
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Criterio de valoración compuesto de eventos cardiorrenales_#2
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 4 años después de la inscripción
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de cualquiera de los eventos o antecedentes de A [es igual a "A" definido en el criterio de valoración principal] o B [es igual a "B1" definido en el criterio de valoración principal] definido en el protocolo.
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6 meses, 1, 2, 3, 4 años después de la inscripción
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Nivel de HbA1c (hemoglobina glucosilada)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 4 años después de la inscripción
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El nivel es un indicador crucial para controlar la diabetes tipo 2.
Se utiliza para evaluar el control del azúcar en sangre a largo plazo y la eficacia de sus estrategias de control de la diabetes.
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6 meses, 1, 2, 3, 4 años después de la inscripción
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La proporción de participantes que exhibieron un cambio de peso (ya sea aumento o pérdida) del 10% o más
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 4 años después de la inscripción
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6 meses, 1, 2, 3, 4 años después de la inscripción
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Cambio en la circunferencia de la cintura en cada momento desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 4 años después de la inscripción
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La obesidad abdominal se evalúa midiendo la circunferencia de la cintura.
Estudios de seguimiento a largo plazo han informado que la obesidad abdominal aumenta el riesgo de diabetes tipo 2, enfermedades cardiovasculares y muerte, incluso después de la corrección del índice de masa corporal (IMC).
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6 meses, 1, 2, 3, 4 años después de la inscripción
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 4 años después de la inscripción
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La tasa de filtración glomerular (TFG) es una medida de qué tan bien están funcionando los riñones.
Calcula la cantidad de sangre que pasa a través de los glomérulos (los pequeños filtros de los riñones) cada minuto.
La TFG estimada se calculará mediante la fórmula CKD-EPI en este estudio.
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6 meses, 1, 2, 3, 4 años después de la inscripción
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Cambio en el panel lipídico.
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 4 años después de la inscripción
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Panel lipídico: colesterol total en sangre, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos.
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6 meses, 1, 2, 3, 4 años después de la inscripción
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Cambio en el índice de albúmina a creatinina en orina (UACR) desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 4 años después de la inscripción
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La relación entre albúmina y creatinina en orina (UACR) es una prueba que mide la cantidad de albúmina (un tipo de proteína) en la orina en relación con la cantidad de creatinina.
Se utiliza para evaluar la función renal, particularmente para detectar signos tempranos de daño o enfermedad renal.
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6 meses, 1, 2, 3, 4 años después de la inscripción
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 4 años después de la inscripción
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Tasa de incidencia y características (causalidad, gravedad, resultados, medidas tomadas, etc.) de eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos de especial interés (lesión renal aguda, hipoglucemia, complicaciones hiperglucémicas agudas, síntomas gastrointestinales, infección urogenital, edema, aumento de peso)
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6 meses, 1, 2, 3, 4 años después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D., Yeungnam University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YUMC 2023-08-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .