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Eine registerbasierte randomisierte kontrollierte Studie zu Typ-2-Diabetes mit kardiovaskulären Risikofaktoren (REMATCH) (REMATCH)

20. April 2025 aktualisiert von: Kyu Chang Won

Registerbasierte randomisierte kontrollierte Studie mit mehreren Kombinationsstrategien zur intensiven Blutzuckerkontrolle zur Reduzierung einer Kombination aus makrovaskulären und mikrovaskulären Ereignissen bei Typ-2-Diabetes mit kardiovaskulären Risikofaktoren (REMATCH-Studie)

Die Blutzuckerkontrolle ist eine tragende Säule der Diabetesbehandlung, um das Risiko mikrovaskulärer Komplikationen und kardiovaskulärer Folgen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu verringern. Allerdings führte eine intensive Kontrolle auf nahezu normales glykiertes Hämoglobin (HbA1c) in früheren wegweisenden Studien zu komplexen Ergebnissen. Potenzielle Risiken einer intensiven Blutzuckerkontrolle, wie Hypoglykämie und Gewichtszunahme, können teilweise zu den möglichen Schäden beitragen, die mit diesem Ansatz verbunden sind. Jüngste Fortschritte im Diabetes-Management mit der Entwicklung neuer Antidiabetika, die mögliche Schäden einer intensiven Blutzuckerkontrolle minimieren und kardiorenale Risiken verringern, ermöglichten eine sicherere Blutzuckersenkung. Daher zielt diese randomisierte Studie darauf ab, die Auswirkungen einer nahezu Normalisierung des HbA1c mit neuartigen Ansätzen auf mikrovaskuläre Komplikationen und kardiovaskuläre Ergebnisse bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, registrierungsbasierte, randomisierte, offene, durch aktive Vergleichspräparate kontrollierte Studie mit 5.776 geeigneten Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, kardiovaskulären Risikofaktoren und erhöhtem HbA1c (≥ 7,0 %). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Intensivarm (mit Ziel 6,0 % des HbA1c) oder dem Standardarm (mit Ziel 7,0 % des HbA1c) zugeordnet. Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur Entwicklung einer Kombination schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und diabetischer mikrovaskulärer Ereignisse.

Diese Studie ist als registerbasierte randomisierte klinische Studie (RRCT) konzipiert, die den Merkmalen sowohl einer randomisierten klinischen Studie als auch einer registerbasierten prospektiven Beobachtungsstudie entspricht. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem intensiven glykämischen Kontrollarm oder dem Standard-glykämischen Kontrollarm zugeordnet, und die Ergebnisse und Variablen werden von mehreren Registern aufgezeichnet, darunter elektronische Krankenakten von Krankenhäusern, das landesweite Gesundheitsregister (der nationale Krankenversicherungsdienst, NHIS) und Koreanisch Register des Statistischen Informationsdienstes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5950

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-53-620-3846
  • E-Mail: kcwon63@gmail.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kyu Chang Won, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sin Gon Kim, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥19 Jahre alt
  2. Der Patient stimmte der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnete eine schriftliche Einverständniserklärung
  3. Typ-2-Diabetes (ADA-Kriterien)
  4. HbA1c ≥ 7,0 % und < 10,0 % bei Patienten, die eine Monotherapie, eine Zweifach-Kombinationstherapie oder eine Dreifach-Kombinationstherapie (bei Verabreichung der submaximalen Dosis) mit oralen Antidiabetika (OADs) erhalten.
  5. Eines der folgenden:

A. Patienten, bei denen eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen vorliegen

  1. Koronare Herzkrankheit
  2. Atherosklerotischer ischämischer Schlaganfall, transitorischer ischämischer Anfall, Erkrankung der Halsschlagader, periphere Arterienerkrankung, abdominales Aortenaneurysma
  3. Prävalenz von Diabetes ≥10 Jahre
  4. Linksventrikuläre Hypertrophie
  5. Albuminurie
  6. Chronische Nierenerkrankung (eGFR<60 ml/min/1,73 m²)
  7. Diabetische Retinopathie
  8. Diabetische Neuropathie oder B. Patienten, die zwei oder mehr der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren haben

(1) Familiengeschichte einer früh einsetzenden ASCVD (Verwandte ersten Grades mit Erkrankung vor dem 55. Lebensjahr bei Männern und vor dem 65. Lebensjahr bei Frauen) (2) Bluthochdruck (unter Medikamenteneinnahme oder mit SBP ≥ 140 mm Hg oder DBP ≥ 90 mm Hg) (3) Niedrige HDL-Cholesterinkonzentration (<40 mg/dL) (4) Derzeitiger Raucher (5) Fettleibig (BMI≥25 kg/m²)

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes
  2. Geschätzte GFR <45 ml/min/1,73 m²
  3. AST oder ALT größer als das Dreifache der normalen Obergrenze
  4. Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
  5. Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen akuter kardiovaskulärer Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor dem Datum der Einwilligung
  6. Derzeit in aktiver Behandlung wegen bösartiger Erkrankung
  7. Kontraindikationen für jedes zugewiesene Medikament, sofern zutreffend
  8. Schwangere und stillende Frauen
  9. Wenn der Prüfer feststellt, dass die Zuordnung zum Standard-Blutzuckerkontrollarm ethische Bedenken aufwirft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsarm (HbA1c 7,0 %-Ziel)
Metformin/DPP-4i-basierte oder Metformin/SGLT2i-basierte Doppelkombinationstherapie. Behandlung und Nachsorge: Maximal 4 Jahre
Arzneimittel: Dual-Kombinationstherapie
Gruppe 1: Metformin/DPP-4i-basierte oder Metformin/SGLT2i-basierte Doppelkombinationstherapie. Alle oralen Antiglykämika auf dem Markt.
Experimental: Intensivbehandlungsarm (HbA1c-Zielwert 6,0 %): plus Echtzeit-CGM
Zufällig in 2 Untergruppen eingeteilt. Gerät: Dexcom G7 plus Kakaohealthcare Pasta. (Barozen Fit ist ebenfalls verfügbar.) Behandlung und Nachsorge: Maximal 4 Jahre
Arzneimittel: Dreifach-Kombinationstherapie
Gruppe 2: Metformin/SGLT2i/DPP-4i-basierte Dreifachkombinationstherapie oder Gruppe 3: Metformin/SGLT2i/Thiazolidindion-basierte Dreifachkombinationstherapie Alle oralen Antiglykämika auf dem Markt.
Gerät: Dexcom G7, Pasta
Kontinuierliches Echtzeit-Glukoseüberwachungssystem (CGMS) Gerät (Sensor): Dexcom G7 Gerät (Software): Kakaohealthcare Pasta Barozen Fit ist ebenfalls verfügbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Komposit aus wichtigen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) oder diabetischen mikrovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate, 1-, 2-, 3-, 4-Jahres nach der Einschreibung

Die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der Ereignisse oder Aufzeichnungen in A ** und B ** wie unten definiert.

[**A.Major adverse cardiovascular events (MACEs): (1) Death from cardiovascular causes (2) Non-fatal stroke (3) Non-fatal myocardial infarction (4) Hospitalization due to unstable angina (5) Hospitalization due to heart failure (6) Hospitalization due to peripheral artery disease (7) Coronary or peripheral revascularization

** b.diabetische mikrovaskuläre Ereignisse

  • B1. Eine Komposit aus Nierenereignissen:

    1. Tod aus der Niere Ursachen
    2. Entwicklung einer Nierenerkrankung im Endstadium
    3. Anhaltender Rückgang der EGFR von 40% oder mehr aus dem Ausgangswert
    4. Auftreten einer markierten Albuminurie,

  • B2. Eine Zusammensetzung von Augenereignissen:

    1. Entwicklung oder Fortschreiten der diabetischen Retinopathie (proliferative diabetische Retinopathie oder Makulaödem)
    2. Blindheit aufgrund diabetischer Retinopathie
    3. Chirurgische Behandlung von diabetischer Retinopathie oder intravitrealer Injektionen]
6 Monate, 1-, 2-, 3-, 4-Jahres nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt kardiorenaler Ereignisse_#1
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre nach der Einschreibung
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der im Protokoll definierten Ereignisse oder Vorgeschichten von A** oder B**. [**A. Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse: (1) Tod aus kardiovaskulärer Ursache, (2) nicht tödlicher Schlaganfall, (3) nicht tödlicher Myokardinfarkt, (4) Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen; **B. Schwerwiegende Nierenereignisse: (1) Nierenbedingter Tod, (2) Entwicklung einer Nierenerkrankung im Endstadium, (3) Anhaltender Rückgang der eGFR um 40 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert]
6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre nach der Einschreibung
Zusammengesetzter Endpunkt kardiorenaler Ereignisse_#2
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre nach der Einschreibung
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der Ereignisse oder Vorgeschichten von A [ist gleich dem im primären Endpunkt definierten „A“] oder B [ist gleich dem im primären Endpunkt definierten „B1“] definiert im Protokoll.
6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre nach der Einschreibung
HbA1c-Spiegel (glykiertes Hämoglobin)
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre nach der Einschreibung
Der Wert ist ein entscheidender Indikator für die Behandlung von Typ-2-Diabetes. Es wird verwendet, um die langfristige Blutzuckerkontrolle und die Wirksamkeit Ihrer Diabetes-Managementstrategien zu beurteilen.
6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre nach der Einschreibung
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Gewichtsveränderung (Zunahme oder Verlust) von 10 % oder mehr aufwiesen
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre nach der Einschreibung
6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre nach der Einschreibung
Änderung des Taillenumfangs zu jedem Zeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre nach der Einschreibung
Bauchfettleibigkeit wird durch Messung des Taillenumfangs beurteilt. Langzeit-Follow-up-Studien haben gezeigt, dass abdominale Fettleibigkeit das Risiko für Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Tod erhöht, selbst nach Korrektur des Body-Mass-Index (BMI).
6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre nach der Einschreibung
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre nach der Einschreibung
Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ist ein Maß dafür, wie gut Ihre Nieren funktionieren. Es schätzt die Blutmenge, die jede Minute durch die Glomeruli (die winzigen Filter in den Nieren) fließt. Die geschätzte GFR wird in dieser Studie anhand der CKD-EPI-Formel berechnet.
6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre nach der Einschreibung
Veränderung im Lipidpanel
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre nach der Einschreibung
Lipid-Panel: Gesamtcholesterin im Blut, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Tryglyceride.
6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre nach der Einschreibung
Änderung des Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre nach der Einschreibung
Das Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin (UACR) ist ein Test, der die Menge an Albumin (eine Art Protein) im Urin im Verhältnis zur Menge an Kreatinin misst. Es wird zur Beurteilung Ihrer Nierenfunktion verwendet, insbesondere um frühe Anzeichen einer Nierenschädigung oder -erkrankung zu erkennen.
6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre nach der Einschreibung
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre nach der Einschreibung
Inzidenzrate und Merkmale (Kausalität, Schwere, Schwere, Ergebnisse, ergriffene Maßnahmen usw.) von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (akute Nierenschädigung, Hypoglykämie, akute hyperglykämische Komplikationen, gastrointestinale Symptome, urogenitale Infektion, Ödeme, Gewichtszunahme)
6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyu Chang Won

Mitarbeiter

Dong-A ST Co., Ltd.
Celltrion
HK inno.N Corporation
Handok Inc.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.
Kakao Healthcare Corp.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D., Yeungnam University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YUMC 2023-08-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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