Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et registerbaseret randomiseret kontrolleret forsøg i type 2-diabetes med kardiovaskulære risikofaktorer (REMATCH) (REMATCH)

20. april 2025 opdateret af: Kyu Chang Won

Registerbaseret randomiseret kontrolleret forsøg med flere kombinationsstrategier for intensiv glykæmisk kontrol for at reducere en sammensætning af makrovaskulære og mikrovaskulære hændelser i type 2-diabetes med kardiovaskulære risikofaktorer (REMATCH-undersøgelse)

Glykæmisk kontrol er en grundpille i diabetesbehandling for at reducere risikoen for mikrovaskulære komplikationer og kardiovaskulære udfald hos mennesker med type 2-diabetes (T2D). Intensiv kontrol med næsten-normalt glykeret hæmoglobin (HbA1c) gav imidlertid komplekse resultater i tidligere skelsættende forsøg. Potentielle risici ved intensiv glykæmisk kontrol, såsom hypoglykæmi og vægtøgning, kan delvist bidrage til de mulige skader forbundet med denne tilgang. Nylige fremskridt inden for diabetesbehandling med udvikling af nyere antidiabetiske lægemidler, som minimerer mulige skader ved intensiv glykæmisk kontrol samt reducerer kardiorenale risici, muliggjorde en sikrere glykæmisk reduktion. Dette randomiserede forsøg har således til formål at evaluere virkningerne af næsten normalisering af HbA1c med nye tilgange til mikrovaskulære komplikationer og kardiovaskulære udfald hos mennesker med T2D.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, registerbaseret, randomiseret, åbent, aktivt sammenlignende kontrolleret forsøg, der involverer 5.776 kvalificerede deltagere med T2D, kardiovaskulære risikofaktorer og forhøjet HbA1c (≥7,0%). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten intensiv arm (målrettet mod 6,0 ​​% af HbA1c) eller standardarm (målrettet mod 7,0 % af HbA1c). Det primære slutpunkt er tiden til udvikling af en sammensætning af alvorlige uønskede kardiovaskulære og diabetiske mikrovaskulære hændelser.

Dette studie er designet som registerbaseret randomiseret klinisk forsøg (RRCT), som overholder karakteristikaene for både randomiseret klinisk forsøg og registerbaseret prospektivt observationsstudie. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i enten intensiv glykæmisk kontrolarm eller standard glykæmisk kontrolarm, og resultaterne og variablerne vil blive registreret af flere registre, herunder hospitals elektroniske sygejournaler, landsdækkende sundhedsregister (den nationale sygesikringstjeneste, NHIS) og koreansk Register for Statistisk Informationstjeneste.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5950

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-53-620-3846
  • E-mail: kcwon63@gmail.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kyu Chang Won, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sin Gon Kim, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥19 år
  2. Patienten indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  3. Type 2-diabetes (ADA-kriterier)
  4. HbA1c≥7,0 % og <10,0 % hos patienter, der får monoterapi, dobbeltkombinationsterapi eller tredobbelt kombinationsterapi (når den submaksimale dosis blev administreret) med orale antidiabetika (OADs)
  5. Enhver af følgende:

A. Patienter med en eller flere af følgende tilstande

  1. Koronararteriesygdom
  2. Aterosklerotisk iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb, carotisarteriesygdom, perifer arteriesygdom, abdominal aortaaneurisme
  3. Forekomst af diabetes ≥10 år
  4. Venstre ventrikulær hypertrofi
  5. Albuminuri
  6. Kronisk nyresygdom (eGFR<60mL/min/1,73m²)
  7. Diabetisk retinopati
  8. Diabetisk neuropati eller B. Patienter, der har to eller flere af følgende kardiovaskulære risikofaktorer

(1) Familiehistorie med tidligt opstået ASCVD (førstegradsslægtninge med sygdom før 55 år for mænd og før 65 år for kvinder) (2) Hypertension (på medicin eller med SBP≥140 mm Hg eller DBP≥90 mm Hg) (3) Lav HDL-kolesterolkoncentration (<40 mg/dL) (4) Nuværende ryger (5) Overvægtig (BMI≥25 kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Estimeret GFR<45 ml/min/1,73m²
  3. AST eller ALT større end 3 gange den normale øvre grænse
  4. Symptomatisk hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
  5. Anamnese med indlæggelse på grund af akutte kardiovaskulære hændelser inden for 3 måneder før samtykkedatoen
  6. I øjeblikket i aktiv behandling for malignitet
  7. Kontraindikationer for hvert tildelt lægemiddel, alt efter hvad der er relevant
  8. Gravide og ammende
  9. Hvis investigator fastslår, at tildeling til standard glykæmisk kontrolarm giver anledning til etiske bekymringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandlingsarm (HbA1c 7,0 % mål)
Metformin/DPP-4i-baseret eller Metformin/SGLT2i-baseret dobbeltkombinationsterapi. Behandling og opfølgning: Maksimalt 4 år
Medicin: Dual-kombinationsterapi
Gruppe 1: Metformin/DPP-4i-baseret eller Metformin/SGLT2i-baseret dobbeltkombinationsterapi. Eventuelle orale antiglykæmiske lægemidler på markedet.
Eksperimentel: Intensiv behandlingsarm (HbA1c 6,0 % mål): plus CGM i realtid
Tilfældigt tildelt i 2 undergrupper Enhed: Dexcom G7 plus Kakaohealthcare Pasta. (Barozen Fit er også tilgængelig.) Behandling og opfølgning: Maksimalt 4 år
Medicin: Tredobbelt kombinationsterapi
Gruppe 2: Metformin/SGLT2i/DPP-4i-baseret tredobbelt kombinationsbehandling eller Gruppe 3: Metformin/SGLT2i/thiazolidindion-baseret tredobbelt kobinationsterapi Eventuelle orale antiglykæmiske lægemidler på markedet.
Enhed: Dexcom G7, Pasta
Realtidskontinuerlig glukoseovervågningssystem (CGMS) Enhed (sensor): Dexcom G7-enhed (software): Kakaohealthcare Pasta Barozen Fit er også tilgængelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af store bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (MACE) eller diabetiske mikrovaskulære begivenheder
Tidsramme: 6-måneders, 1-, 2-, 3-, 4-årig efter tilmelding

Tiden fra datoen for randomisering til den første forekomst af nogen af ​​begivenhederne eller posterne i en ** og b ** som defineret nedenfor.

[** A.Major Bivirkning af kardiovaskulære begivenheder (maces): (1) Død fra hjerte-kar-årsager (2) Ikke-dødelig slagtilfælde (3) Ikke-dødelig myokardieinfarkt (4) hospitalisering på grund af ustabile angina (5) hospitalisering på grund af hjertesvigt (6) hospitalisering på grund af periferisk arteriesygdom (7) koronary eller periferisk revaskularisering

** B.Diabetiske mikrovaskulære begivenheder

  • B1. En sammensat af nyrearrangementer:

    1. Død af nyresager
    2. Udvikling af nyresygdom i slutstadiet
    3. Vedvarende nedgang i EGFR på 40% eller mere fra baseline
    4. Forekomst af markeret albuminuri,

  • B2. En sammensætning af øjenbegivenheder:

    1. Udvikling eller progression af diabetisk retinopati (proliferativ diabetisk retinopati eller makulær ødem)
    2. Blindhed på grund af diabetisk retinopati
    3. Kirurgisk behandling af diabetisk retinopati eller intravitreal injektioner]
6-måneders, 1-, 2-, 3-, 4-årig efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt for kardiorenale hændelser_#1
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år efter tilmelding
Tid fra datoen for randomisering til den første forekomst af en af ​​begivenhederne eller historierne for A** eller B** defineret i protokollen. [**EN. Større kardiovaskulære hændelser: (1) Død som følge af kardiovaskulær årsag, (2) ikke-dødelig slagtilfælde, (3) ikke-dødelig myokardieinfarkt, (4) hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt; **B. Større nyrehændelser: (1) Død som følge af nyreårsager, (2) Udvikling af nyresygdom i slutstadiet, (3) Vedvarende fald i eGFR på 40 % eller mere fra baseline]
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år efter tilmelding
Sammensat endepunkt for kardiorenale hændelser_#2
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år efter tilmelding
Tid fra datoen for randomisering til den første forekomst af en af ​​begivenhederne eller historierne for A [er lig med "A" defineret i det primære endepunkt] eller B [er lig med "B1" defineret i det primære endepunkt] defineret i protokollen.
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år efter tilmelding
Niveau af HbA1c (glykeret hæmoglobin)
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år efter tilmelding
Niveauet er en afgørende indikator for håndtering af type 2-diabetes. Det bruges til at vurdere langsigtet blodsukkerkontrol og effektiviteten af ​​dine diabetesbehandlingsstrategier.
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år efter tilmelding
Andelen af ​​deltagere, der udviste en vægtændring (enten forøgelse eller tab) på 10 % eller mere
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år efter tilmelding
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år efter tilmelding
Ændring i taljeomkreds på hvert tidspunkt fra baseline
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år efter tilmelding
Abdominal fedme vurderes ved at måle taljeomkredsen. Langsigtede opfølgningsundersøgelser har rapporteret, at abdominal fedme øger risikoen for type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme og død, selv efter korrektion for body mass index (BMI).
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år efter tilmelding
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år efter tilmelding
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) er et mål for, hvor godt dine nyrer fungerer. Det estimerer mængden af ​​blod, der passerer gennem glomeruli (de små filtre i nyrerne) hvert minut. Estimeret GFR vil blive beregnet ved CKD-EPI formel i denne undersøgelse.
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år efter tilmelding
Ændring i lipidpanelet
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år efter tilmelding
Lipidpanel: total kolesterol i blodet, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, tryglycerider.
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år efter tilmelding
Ændring i urin albumin til kreatinin ratio (UACR) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år efter tilmelding
Urinalbumin til kreatinin-rationen (UACR) er en test, der måler mængden af ​​albumin (en type protein) i urinen i forhold til mængden af ​​kreatinin. Det bruges til at vurdere din nyrefunktion, især til at opdage tidlige tegn på nyreskade eller sygdom.
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år efter tilmelding
Sikkerhedsendopoints
Tidsramme: 6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år efter tilmelding
Incidensrate og karakteristika (årsagssammenhæng, alvor, sværhedsgrad, resultater, foranstaltninger osv.) af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser af særlig interesse (akut nyreskade, hypoglykæmi, akutte hyperglykæmiske komplikationer, GI-symptomer, urogenital infektion, ødem, vægtøgning)
6 måneder, 1-, 2-, 3-, 4-år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyu Chang Won

Samarbejdspartnere

Dong-A ST Co., Ltd.
Celltrion
HK inno.N Corporation
Handok Inc.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.
Kakao Healthcare Corp.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D., Yeungnam University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YUMC 2023-08-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner