Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie založená na registru u diabetu 2. typu s kardiovaskulárními rizikovými faktory (REMATCH) (REMATCH)

20. dubna 2025 aktualizováno: Kyu Chang Won

Randomizovaná kontrolovaná studie založená na registru s více kombinovanými strategiemi intenzivní kontroly glykémie za účelem snížení směsi makrovaskulárních a mikrovaskulárních příhod u diabetu 2. typu s kardiovaskulárními rizikovými faktory (studie REMATCH)

Kontrola glykémie je základním pilířem léčby diabetu ke snížení rizika mikrovaskulárních komplikací a kardiovaskulárních výsledků u lidí s diabetem 2. typu (T2D). Intenzivní kontrola téměř normálního glykovaného hemoglobinu (HbA1c) však přinesla komplexní výsledky v předchozích přelomových studiích. Potenciální rizika intenzivní kontroly glykémie, jako je hypoglykémie a přírůstek hmotnosti, mohou částečně přispět k možným škodám spojeným s tímto přístupem. Nedávné pokroky v léčbě diabetu s vývojem novějších antidiabetik, které minimalizují možné poškození intenzivní kontroly glykémie a zároveň snižují kardiorenální rizika, umožnily bezpečnější snížení glykémie. Cílem této randomizované studie je tedy vyhodnotit účinky téměř normalizace HbA1c pomocí nových přístupů na mikrovaskulární komplikace a kardiovaskulární výsledky u lidí s T2D.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, registrovanou, randomizovanou, otevřenou, aktivním komparátorem kontrolovanou studii zahrnující 5 776 způsobilých účastníků s T2D, kardiovaskulárními rizikovými faktory a zvýšeným HbA1c (≥7,0 %). Účastníci budou náhodně rozděleni do intenzivní větve (cílení 6,0 % HbA1c) nebo standardní větve (cílení 7,0 % HbA1c). Primárním koncovým bodem je čas do vývoje směsi hlavních nepříznivých kardiovaskulárních a diabetických mikrovaskulárních příhod.

Tato studie je koncipována jako randomizovaná klinická studie založená na registru (RRCT), která dodržuje charakteristiky jak randomizované klinické studie, tak prospektivní observační studie založené na registru. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do větve s intenzivní kontrolou glykémie, nebo do větve se standardní kontrolou glykémie, a výsledky a proměnné budou zaznamenány v několika registrech včetně nemocničních elektronických lékařských záznamů, celostátního zdravotního registru (národní služba zdravotního pojištění, NHIS) a korejského Registr statistické informační služby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5950

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +82-53-620-3846
  • E-mail: kcwon63@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Zatím nenabíráme
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kyu Chang Won, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sin Gon Kim, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. ≥19 let
  2. Pacient souhlasil s účastí ve studii a podepsal písemný informovaný souhlas
  3. Diabetes typu 2 (kritéria ADA)
  4. HbA1c ≥ 7,0 % a < 10,0 % u pacientů užívajících monoterapii, dvojkombinační terapii nebo trojkombinační terapii (když byla podána submaximální dávka) perorálními antidiabetiky (OAD)
  5. Kterákoli z následujících možností:

A. Pacienti s jedním nebo více z následujících stavů

  1. Onemocnění koronárních tepen
  2. Aterosklerotická ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, onemocnění karotické tepny, onemocnění periferních tepen, aneuryzma břišní aorty
  3. Prevalence diabetu ≥10 let
  4. Hypertrofie levé komory
  5. albuminurie
  6. Chronické onemocnění ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²)
  7. Diabetická retinopatie
  8. Diabetická neuropatie nebo B. Pacienti, kteří mají dva nebo více z následujících kardiovaskulárních rizikových faktorů

(1) Rodinná anamnéza časného nástupu ASCVD (příbuzní prvního stupně s onemocněním před věkem 55 pro muže a před věkem 65 pro ženy) (2) Hypertenze (na medikaci nebo s STK ≥ 140 mm Hg nebo DBP ≥ 90 mm Hg) (3) Nízká koncentrace HDL cholesterolu (<40 mg/dl) (4) Současný kuřák (5) Obézní (BMI≥25 kg/m²)

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes 1. typu
  2. Odhadovaná GFR < 45 ml/min/1,73 m²
  3. AST nebo ALT vyšší než trojnásobek normální horní hranice
  4. Symptomatické srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
  5. Anamnéza hospitalizace pro akutní kardiovaskulární příhody do 3 měsíců před datem souhlasu
  6. V současné době v aktivní léčbě malignity
  7. Kontraindikace pro každý přidělený lék, podle potřeby
  8. Těhotné a kojící ženy
  9. Pokud zkoušející určí, že přiřazení ke standardnímu kontrolnímu rameni glykémie vyvolává etické obavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno standardní léčby (cíl HbA1c 7,0 %)
Duální kombinační terapie na bázi metforminu/DPP-4i nebo metforminu/SGLT2i. Léčba a sledování: Maximálně 4 roky
Lék: Dvojkombinační terapie
Skupina 1: Duální kombinovaná terapie založená na metforminu/DPP-4i nebo na bázi metforminu/SGLT2i. Jakékoli perorální antiglykemické léky na trhu.
Experimentální: Rameno intenzivní léčby (cíl HbA1c 6,0 %): plus CGM v reálném čase
Náhodně rozděleno do 2 podskupin Zařízení: Dexcom G7 plus Kakaohealthcare Pasta. (Barozen Fit je také k dispozici.) Léčba a sledování: Maximálně 4 roky
Lék: Trojkombinační terapie
Skupina 2: Trojkombinační terapie na bázi metforminu/SGLT2i/DPP-4i nebo Skupina 3: Trojkombinační terapie na bázi Metforminu/SGLT2i/Thiazolidindion Jakékoli perorální antiglykemické léky na trhu.
Přístroj: Dexcom G7, těstoviny
Systém kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (CGMS) Zařízení (senzor): Zařízení Dexcom G7 (software): K dispozici je také Kakaohealthcare Pasta Barozen Fit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozita hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (Mace) nebo diabetických mikrovaskulárních příhod
Časové okno: 6měsíční, 1-, 2-, 3-, 4 roky po zápisu

Čas od data randomizace k prvnímu výskytu kterékoli z událostí nebo záznamů v ** a B **, jak je definováno níže.

[** A.Major Nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACES): (1) Smrt z kardiovaskulárních příčin (2) Nefatální mrtvice (3) infarkt nefatálního myokardu (4) Hospitalizace v důsledku nestabilní anginy (5) hospitalizace v důsledku srdečního selhání (6) hospitalizace v důsledku periferního onemocnění (7) koronární nebo perifální

** B.Diabetické mikrovaskulární události

  • B1. Kompozit z ledvinových událostí:

    1. Smrt z příčin ledvin
    2. Vývoj onemocnění ledvin v konečném stádiu
    3. Trvalý pokles EGFR 40% nebo více z výchozího stavu
    4. Výskyt výrazné albuminurie,

  • B2. Kompozita z očních událostí:

    1. Vývoj nebo progrese diabetické retinopatie (proliferativní diabetická retinopatie nebo makulární edém)
    2. Slepota v důsledku diabetické retinopatie
    3. Chirurgická léčba diabetické retinopatie nebo intravitreální injekce]
6měsíční, 1-, 2-, 3-, 4 roky po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod kardiorenálních událostí_#1
Časové okno: 6 měsíců, 1-, 2-, 3-, 4 roky po zápisu
Čas od data randomizace do prvního výskytu jakékoli události nebo historie A** nebo B** definovaných v protokolu. [**A. Závažné kardiovaskulární příhody: (1) Smrt z kardiovaskulární příčiny, (2) Nefatální cévní mozková příhoda, (3) Nefatální infarkt myokardu, (4) hospitalizace v důsledku srdečního selhání; **B. Závažné ledvinové příhody: (1) Smrt z ledvinových příčin, (2) Rozvoj konečného onemocnění ledvin, (3) Trvalý pokles eGFR o 40 % nebo více oproti výchozí hodnotě]
6 měsíců, 1-, 2-, 3-, 4 roky po zápisu
Složený koncový bod kardiorenálních událostí_#2
Časové okno: 6 měsíců, 1-, 2-, 3-, 4 roky po zápisu
Čas od data randomizace do prvního výskytu jakékoli z událostí nebo historií A [rovná se „A“ definovanému v primárním koncovém bodu] nebo B [rovná se „B1“ definovanému v primárním koncovém bodu] definované v protokolu.
6 měsíců, 1-, 2-, 3-, 4 roky po zápisu
Hladina HbA1c (glykovaný hemoglobin)
Časové okno: 6 měsíců, 1-, 2-, 3-, 4 roky po zápisu
Úroveň je klíčovým ukazatelem pro zvládání diabetu 2. typu. Používá se k posouzení dlouhodobé kontroly hladiny cukru v krvi a účinnosti vašich strategií léčby diabetu.
6 měsíců, 1-, 2-, 3-, 4 roky po zápisu
Podíl účastníků, u kterých došlo ke změně hmotnosti (buď přibývání nebo úbytku) o 10 % nebo více
Časové okno: 6 měsíců, 1-, 2-, 3-, 4 roky po zápisu
6 měsíců, 1-, 2-, 3-, 4 roky po zápisu
Změna obvodu pasu v každém časovém bodě od základní linie
Časové okno: 6 měsíců, 1-, 2-, 3-, 4 roky po zápisu
Břišní obezita se posuzuje měřením obvodu pasu. Dlouhodobé následné studie uvádějí, že abdominální obezita zvyšuje riziko diabetu 2. typu, kardiovaskulárních onemocnění a úmrtí, a to i po korekci na index tělesné hmotnosti (BMI).
6 měsíců, 1-, 2-, 3-, 4 roky po zápisu
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců, 1-, 2-, 3-, 4 roky po zápisu
Glomerulární filtrace (GFR) je měřítkem toho, jak dobře fungují vaše ledviny. Odhaduje množství krve, které projde glomeruly (malé filtry v ledvinách) každou minutu. Odhadovaná GFR bude v této studii vypočítána pomocí vzorce CKD-EPI.
6 měsíců, 1-, 2-, 3-, 4 roky po zápisu
Změna lipidového panelu
Časové okno: 6 měsíců, 1-, 2-, 3-, 4 roky po zápisu
Lipidový panel: celkový cholesterol v krvi, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, tryglyceridy.
6 měsíců, 1-, 2-, 3-, 4 roky po zápisu
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců, 1-, 2-, 3-, 4 roky po zápisu
Poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) je test, který měří množství albuminu (typu proteinu) v moči v poměru k množství kreatininu. Používá se k posouzení funkce ledvin, zejména k odhalení časných známek poškození nebo onemocnění ledvin.
6 měsíců, 1-, 2-, 3-, 4 roky po zápisu
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 6 měsíců, 1-, 2-, 3-, 4 roky po zápisu
Míra výskytu a charakteristiky (kauzalita, závažnost, závažnost, výsledky, přijatá opatření atd.) nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (akutní poškození ledvin, hypoglykémie, akutní hyperglykemické komplikace, GI příznaky, urogenitální infekce, edém, přibývání na váze)
6 měsíců, 1-, 2-, 3-, 4 roky po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyu Chang Won

Spolupracovníci

Dong-A ST Co., Ltd.
Celltrion
HK inno.N Corporation
Handok Inc.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.
Kakao Healthcare Corp.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D., Yeungnam University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YUMC 2023-08-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit