Rekisteripohjainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tyypin 2 diabeteksesta ja kardiovaskulaarisista riskitekijöistä (REMATCH) (REMATCH)
sunnuntai 20. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Kyu Chang Won
Rekisteripohjainen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu useista intensiivisen glykeemisen säätelyn yhdistelmästrategioista makrovaskulaaristen ja mikrovaskulaaristen tapahtumien yhdistelmän vähentämiseksi tyypin 2 diabeteksessa, jossa on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (REMATCH-tutkimus)
Glykeeminen hallinta on diabeteksen hallinnan peruspilari mikrovaskulaaristen komplikaatioiden ja sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D).
Lähes normaalin glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) intensiivinen kontrollointi tuotti kuitenkin monimutkaisia tuloksia aikaisemmissa maamerkkikokeissa.
Intensiivisen glykeemisen hallinnan mahdolliset riskit, kuten hypoglykemia ja painonnousu, voivat osittain vaikuttaa tähän lähestymistapaan liittyviin mahdollisiin haitoihin.
Viimeaikaiset edistysaskeleet diabeteksen hallinnassa kehittämällä uusia diabeteslääkkeitä, jotka minimoivat intensiivisen glukoositasapainon mahdolliset haitat sekä vähentävät sydän- ja munuaisriskejä, mahdollistivat turvallisemman glukoositason laskun.
Näin ollen tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida HbA1c:n lähes normalisoitumisen vaikutuksia uusilla lähestymistavoilla mikrovaskulaarisiin komplikaatioihin ja kardiovaskulaarisiin tuloksiin T2D-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, rekisteripohjainen, satunnaistettu, avoin, aktiivisella vertailuaineella kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 5 776 soveltuvaa osallistujaa, joilla on T2D, kardiovaskulaariset riskitekijät ja kohonnut HbA1c (≥7,0 %). Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko intensiiviseen ryhmään (tavoite 6,0 % HbA1c:stä) tai standardiryhmään (kohteena 7,0 % HbA1c:stä). Ensisijainen päätepiste on aika, jolloin muodostuu merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen ja diabeettisten mikrovaskulaaristen tapahtumien yhdistelmä.
Tämä tutkimus on suunniteltu rekisteripohjaiseksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi (RRCT), joka noudattaa sekä satunnaistetun kliinisen tutkimuksen että rekisteripohjaisen prospektiivisen havainnointitutkimuksen ominaisuuksia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko intensiiviseen sokeritasapainon hallintaryhmään tai normaaliin glykeemisen kontrolliryhmään, ja tulokset ja muuttujat tallennetaan useisiin rekistereihin, mukaan lukien sairaalan sähköiset sairaustiedot, valtakunnallinen terveysrekisteri (kansallinen sairausvakuutuspalvelu, NHIS) ja korealainen. Tilastotietopalvelun rekisteri.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5950
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-53-620-3846
- Sähköposti: kcwon63@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Ei vielä rekrytointia
- Yeungnam University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Won, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-53-620-3846
- Sähköposti: kcwon63@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyu Chang Won, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sin Gon Kim, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-2-920-6791
- Sähköposti: k50367@korea.ac.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Sin Gon Kim, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥ 19 vuotta
- Potilas suostui osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti kirjallisen suostumuslomakkeen
- Tyypin 2 diabetes (ADA-kriteerit)
- HbA1c ≥ 7,0 % ja < 10,0 % potilailla, jotka saavat monoterapiaa, kaksoisyhdistelmähoitoa tai kolminkertaista yhdistelmähoitoa (kun annettiin submaksimaalinen annos) oraalisten diabeteslääkkeiden (OAD) kanssa
- Mikä tahansa seuraavista:
A. Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista tiloista
- Sepelvaltimotauti
- Ateroskleroottinen iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kaulavaltimotauti, ääreisvaltimotauti, vatsa-aortan aneurysma
- Diabeteksen esiintyvyys ≥10 vuotta
- Vasemman kammion hypertrofia
- Albuminuria
- Krooninen munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²)
- Diabeettinen retinopatia
- Diabeettinen neuropatia tai B. Potilaat, joilla on kaksi tai useampi seuraavista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä
(1) Suvussa varhain alkanut ASCVD (ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on sairaus ennen 55-vuotiaana miehillä ja alle 65-vuotiailla naisilla). (3) Matala HDL-kolesterolipitoisuus (<40 mg/dl) (4) Nykyinen tupakoitsija (5) Lihava (BMI≥25 kg/m²)
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Arvioitu GFR < 45 ml/min/1,73 m²
- AST tai ALT yli 3 kertaa normaalin ylärajan
- Oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
- Aiemmat sairaalahoidot akuuttien sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen suostumuspäivää
- Tällä hetkellä aktiivisessa pahanlaatuisessa hoidossa
- Vasta-aiheet kullekin määrätylle lääkkeelle soveltuvin osin
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Jos tutkija toteaa, että verensokeritasapainon standardiryhmäksi määrittäminen herättää eettisiä huolenaiheita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiohoitoryhmä (HbA1c 7,0 %:n tavoite)
Metformiini/DPP-4i-pohjainen tai Metformiini/SGLT2i-pohjainen kaksoisyhdistelmähoito.
Hoito ja seuranta: Enintään 4 vuotta
|
Ryhmä 1: Metformiini/DPP-4i-pohjainen tai Metformiini/SGLT2i-pohjainen kaksoisyhdistelmähoito.
Kaikki markkinoilla olevat suun kautta otettavat antiglykeemiset lääkkeet.
|
|
Kokeellinen: Intensiivinen hoitohaara (HbA1c 6,0 % tavoite): plus reaaliaikainen CGM
Jaettu satunnaisesti kahteen alaryhmään Laite: Dexcom G7 plus Kakaohealthcare Pasta.
(Barozen Fit on myös saatavilla.)
Hoito ja seuranta: Enintään 4 vuotta
|
Ryhmä 2: Metformiini/SGLT2i/DPP-4i-pohjainen kolmoisyhdistelmähoito tai Ryhmä 3: Metformiini/SGLT2i/tiatsolidiinidionipohjainen kolmoisyhdistelmähoito Kaikki markkinoilla olevat suun kautta otettavat antiglykeemiset lääkkeet.
Reaaliaikainen jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä (CGMS) Laite (anturi): Dexcom G7 Laite (ohjelmisto): Kakaohealthcare Pasta Barozen Fit on myös saatavilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä suuria haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia (MACE) tai diabeettisia mikrovaskulaarisia tapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1-, 2-, 3-, 4-vuotias ilmoittautumisen jälkeen
|
Aika satunnaistamispäivästä minkä tahansa tapahtuman tai tietueen ensimmäiseen esiintymiseen A ** ja B **: ssa, kuten alla on määritelty. [** A.Major-haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (maces): (1) Kuolema sydän- ja verisuonien syistä (2) ei-fataalinen aivohalvaus (3) ei-fataalinen sydäninfarkti (4) Sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman epävakauden aiheuttaman sairaalahoidon aiheuttaman sairaalahoidon (5) sairaalahoito (7) (7) Coronaary tai Perian revaasoituminen johtuva ** B.diabeettiset mikrovaskulaariset tapahtumat
|
6 kuukauden, 1-, 2-, 3-, 4-vuotias ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäntapahtumien yhdistelmäpäätepiste_#1
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä minkä tahansa pöytäkirjassa määritellyn A**- tai B**-tapahtuman tai -historian ensimmäiseen esiintymiseen.
[**A.
Tärkeimmät sydän- ja verisuonitapahtumat: (1) kuolema sydän- ja verisuoniperäisestä syystä, (2) ei-kuolema aivohalvaus, (3) ei-kuolema sydäninfarkti, (4) sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi; **B.
Tärkeimmät munuaistapahtumat: (1) kuolema munuaissyistä, (2) loppuvaiheen munuaissairauden kehittyminen, (3) eGFR:n jatkuva lasku 40 % tai enemmän lähtötasosta]
|
6 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sydäntapahtumien yhdistelmäpäätepiste_#2
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä A:n [on yhtä kuin ensisijaisessa päätepisteessä määritelty "A"] tai B [on yhtä kuin ensisijaisessa päätepisteessä määritetty "B1"] määritellyn tapahtuman tai historian ensimmäiseen esiintymiseen pöytäkirjassa.
|
6 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
HbA1c (glykoitunut hemoglobiini)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Taso on ratkaiseva indikaattori tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Sitä käytetään pitkäaikaisen verensokerin hallinnan ja diabeteksen hallintastrategioiden tehokkuuden arvioimiseen.
|
6 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka osoittivat painonmuutosta (joko nousua tai laskua) 10 % tai enemmän
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa jokaisella aikapisteellä lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Vatsan lihavuus arvioidaan mittaamalla vyötärön ympärysmitta.
Pitkäaikaiset seurantatutkimukset ovat raportoineet, että vatsan liikalihavuus lisää tyypin 2 diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien ja kuoleman riskiä jopa painoindeksin (BMI) korjauksen jälkeen.
|
6 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on mitta siitä, kuinka hyvin munuaisesi toimivat.
Se arvioi veren määrän, joka kulkee glomerulusten (munuaisten pienten suodattimien) läpi joka minuutti.
Arvioitu GFR lasketaan tässä tutkimuksessa CKD-EPI-kaavalla.
|
6 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos lipidipaneelissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lipidipaneeli: veren kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, tryglyseridit.
|
6 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen (UACR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde (UACR) on testi, joka mittaa albumiinin (eräs proteiinityyppi) määrää virtsassa suhteessa kreatiniinin määrään.
Sitä käytetään munuaistoiminnan arvioimiseen, erityisesti munuaisvaurion tai -sairauden varhaisten merkkien havaitsemiseen.
|
6 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Turvallisuuden endopisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (akuutti munuaisvaurio, hypoglykemia, akuutit hyperglykeemiset komplikaatiot, GI-oireet, urogenitaaliset infektiot, turvotus, painonnousu)
|
6 kuukautta, 1-, 2-, 3-, 4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D., Yeungnam University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YUMC 2023-08-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .