Uno studio randomizzato e controllato basato sul registro sul diabete di tipo 2 con fattori di rischio cardiovascolare (REMATCH) (REMATCH)
20 aprile 2025 aggiornato da: Kyu Chang Won
Studio randomizzato e controllato basato su registro di strategie di combinazione multipla di controllo glicemico intensivo per ridurre un insieme di eventi macrovascolari e microvascolari nel diabete di tipo 2 con fattori di rischio cardiovascolare (studio REMATCH)
Il controllo glicemico è un pilastro della gestione del diabete per ridurre il rischio di complicanze microvascolari ed esiti cardiovascolari nelle persone con diabete di tipo 2 (T2D).
Tuttavia, il controllo intensivo dell’emoglobina glicata (HbA1c) quasi normale ha prodotto risultati complessi in precedenti studi di riferimento.
I potenziali rischi del controllo glicemico intensivo, come l’ipoglicemia e l’aumento di peso, possono in parte contribuire ai possibili danni associati a questo approccio.
I recenti progressi nella gestione del diabete con lo sviluppo di nuovi farmaci antidiabetici che minimizzano i possibili danni del controllo glicemico intensivo e riducono i rischi cardiorenali hanno consentito una riduzione glicemica più sicura.
Pertanto, questo studio randomizzato mira a valutare gli effetti della quasi normalizzazione dell’HbA1c con nuovi approcci sulle complicanze microvascolari e sugli esiti cardiovascolari nelle persone con T2D.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, basato su registro, randomizzato, in aperto, controllato con comparatore attivo che ha coinvolto 5.776 partecipanti idonei con T2D, fattori di rischio cardiovascolare e HbA1c elevata (≥7,0%). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al braccio intensivo (mirato al 6,0% di HbA1c) o al braccio standard (mirato al 7,0% di HbA1c). L'endpoint primario è il tempo necessario allo sviluppo di un composito di eventi avversi cardiovascolari e microvascolari diabetici maggiori.
Questo studio è concepito come studio clinico randomizzato basato su registro (RRCT), che aderisce alle caratteristiche sia dello studio clinico randomizzato che dello studio osservazionale prospettico basato sul registro. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al braccio di controllo glicemico intensivo o al braccio di controllo glicemico standard e i risultati e le variabili saranno registrati da più registri tra cui cartelle cliniche elettroniche ospedaliere, registro sanitario nazionale (il servizio di assicurazione sanitaria nazionale, NHIS) e coreano Registro del servizio di informazione statistica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
5950
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +82-53-620-3846
- Email: kcwon63@gmail.com
Luoghi di studio
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
- Non ancora reclutamento
- Yeungnam University Medical Center
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Contatto:
- Won, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +82-53-620-3846
- Email: kcwon63@gmail.com
-
Contatto:
- Kyu Chang Won, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
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Contatto:
- Sin Gon Kim, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +82-2-920-6791
- Email: k50367@korea.ac.kr
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Contatto:
- Sin Gon Kim, M.D., Ph.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥19 anni di età
- Il paziente ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato un modulo di consenso informato scritto
- Diabete di tipo 2 (criteri ADA)
- HbA1c≥7,0% e <10,0% nei pazienti che ricevono monoterapia, terapia di doppia combinazione o terapia di tripla combinazione (quando è stata somministrata la dose submassimale) con farmaci antidiabetici orali (OAD)
- Uno qualsiasi dei seguenti:
A. Pazienti che presentano una o più delle seguenti condizioni
- Coronaropatia
- Ictus aterosclerotico ischemico, attacco ischemico transitorio, malattia dell'arteria carotidea, malattia delle arterie periferiche, aneurisma dell'aorta addominale
- Prevalenza del diabete ≥10 anni
- Ipertrofia ventricolare sinistra
- Albuminuria
- Malattia renale cronica (eGFR<60 ml/min/1,73 m²)
- Retinopatia diabetica
- Neuropatia diabetica o B. Pazienti che presentano due o più dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare
(1) Storia familiare di ASCVD a esordio precoce (parenti di primo grado con malattia prima dei 55 anni per gli uomini e prima dei 65 anni per le donne) (2) Ipertensione (in terapia o con PAS ≥ 140 mm Hg o PAD ≥ 90 mm Hg) (3) Bassa concentrazione di colesterolo HDL (<40 mg/dL) (4) Fumatore attuale (5) Obeso (BMI≥25 kg/m²)
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- GFR stimato <45 ml/min/1,73 m²
- AST o ALT maggiore di 3 volte il limite superiore normale
- Insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA III o IV)
- Anamnesi di ricovero per eventi cardiovascolari acuti nei 3 mesi precedenti la data del consenso
- Attualmente in trattamento attivo per tumori maligni
- Controindicazioni per ciascun farmaco assegnato, a seconda dei casi
- Donne incinte e che allattano
- Se lo sperimentatore determina che l'assegnazione al braccio di controllo glicemico standard solleva preoccupazioni etiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di trattamento standard (obiettivo HbA1c 7,0%)
Terapia di doppia combinazione basata su metformina/DPP-4i o metformina/SGLT2i.
Trattamento e follow-up: massimo 4 anni
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Gruppo 1: terapia di doppia combinazione a base di metformina/DPP-4i o metformina/SGLT2i.
Eventuali farmaci antiglicemici orali presenti sul mercato.
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Sperimentale: Braccio di trattamento intensivo (obiettivo HbA1c 6,0%) più CGM in tempo reale
Assegnato casualmente in 2 sottogruppi Dispositivo: Dexcom G7 più Kakaohealthcare Pasta.
(È disponibile anche Barozen Fit.)
Trattamento e follow-up: massimo 4 anni
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Gruppo 2: terapia a tripla combinazione basata su metformina/SGLT2i/DPP-4i, o Gruppo 3: terapia a tripla combinazione a base di metformina/SGLT2i/tiazolidinedione Qualsiasi farmaco antiglicemico orale disponibile sul mercato.
Sistema di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (CGMS) Dispositivo (sensore): Dispositivo Dexcom G7 (software): È disponibile anche Kakaohealthcare Pasta Barozen Fit.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un composito di eventi cardiovascolari avversi principali (MACE) o eventi microvascolari diabetici
Lasso di tempo: 6 mesi, 1-, 2-, 3-, 4 anni dopo l'iscrizione
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Il tempo dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza di uno qualsiasi degli eventi o dei record in ** e B ** come definito di seguito. [** A.Major Eventi cardiovascolari avversi (MACES): (1) Morte per cause cardiovascolari (2) ictus non fatale (3) Infarto miocardico non fatale (4) ospedalizzazione a causa dell'angina instabile (5) in ospedale a causa dell'insufficienza cardiaca (6) in ospedale a causa della malattia arteria periferica (7) coronarie o di revascolamento coronarico periferico o periferia ** Eventi microvascolari b.diabetici
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6 mesi, 1-, 2-, 3-, 4 anni dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint composito degli eventi cardiorenali_#1
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni dall'iscrizione
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Tempo dalla data di randomizzazione al primo verificarsi di uno qualsiasi degli eventi o delle storie di A** o B** definiti nel protocollo.
[**UN.
Eventi cardiovascolari maggiori: (1) Morte per causa cardiovascolare, (2) Ictus non fatale, (3) Infarto miocardico non fatale, (4) ospedalizzazione per insufficienza cardiaca; **B.
Eventi renali maggiori: (1) Morte per cause renali, (2) Sviluppo di malattia renale allo stadio terminale, (3) Diminuzione sostenuta dell'eGFR pari o superiore al 40% rispetto al basale]
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6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni dall'iscrizione
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Endpoint composito degli eventi cardiorenali_#2
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni dall'iscrizione
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Tempo dalla data di randomizzazione al primo verificarsi di uno qualsiasi degli eventi o delle storie di A [è uguale a "A" definito nell'endpoint primario] o B [è uguale a "B1" definito nell'endpoint primario] definito nel protocollo.
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6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni dall'iscrizione
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Livello di HbA1c (emoglobina glicata)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni dall'iscrizione
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Il livello è un indicatore cruciale per la gestione del diabete di tipo 2.
Viene utilizzato per valutare il controllo a lungo termine della glicemia e l'efficacia delle strategie di gestione del diabete.
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6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni dall'iscrizione
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La percentuale di partecipanti che hanno mostrato un cambiamento di peso (aumento o perdita) del 10% o più
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni dall'iscrizione
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6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni dall'iscrizione
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Variazione della circonferenza della vita in ciascun momento rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni dall'iscrizione
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L'obesità addominale viene valutata misurando la circonferenza della vita.
Studi di follow-up a lungo termine hanno riportato che l’obesità addominale aumenta il rischio di diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari e morte, anche dopo la correzione dell’indice di massa corporea (BMI).
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6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni dall'iscrizione
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni dall'iscrizione
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La velocità di filtrazione glomerulare (GFR) è una misura del funzionamento dei reni.
Stima la quantità di sangue che passa attraverso i glomeruli (i minuscoli filtri nei reni) ogni minuto.
In questo studio il GFR stimato verrà calcolato mediante la formula CKD-EPI.
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6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni dall'iscrizione
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Cambiamento nel pannello lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni dall'iscrizione
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Pannello lipidico: colesterolo totale nel sangue, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi.
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6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni dall'iscrizione
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Variazione del rapporto albumina/creatinina nelle urine (UACR) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni dall'iscrizione
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Il rapporto albumina-creatinina nelle urine (UACR) è un test che misura la quantità di albumina (un tipo di proteina) nelle urine rispetto alla quantità di creatinina.
Viene utilizzato per valutare la funzionalità renale, in particolare per rilevare i primi segni di danno o malattia renale.
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6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni dall'iscrizione
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Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni dall'iscrizione
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Tasso di incidenza e caratteristiche (causalità, gravità, gravità, esiti, azioni intraprese, ecc.) degli eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse (danno renale acuto, ipoglicemia, complicanze iperglicemiche acute, sintomi gastrointestinali, infezione urogenitale, edema, aumento di peso)
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6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D., Yeungnam University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YUMC 2023-08-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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