심혈관 위험 요인이 있는 제2형 당뇨병에 대한 레지스트리 기반 무작위 대조 시험(REMATCH) (REMATCH)
2025년 4월 20일 업데이트: Kyu Chang Won
심혈관 위험 요인이 있는 제2형 당뇨병에서 대혈관 및 미세혈관 사건의 복합적인 감소를 위한 집중 혈당 조절의 다중 조합 전략에 대한 레지스트리 기반 무작위 대조 시험(REMATCH 연구)
혈당 조절은 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 미세혈관 합병증 및 심혈관 결과의 위험을 줄이기 위한 당뇨병 관리의 중심입니다.
그러나 거의 정상에 가까운 당화혈색소(HbA1c)에 대한 집중적인 조절은 이전의 획기적인 시험에서 복잡한 결과를 가져왔습니다.
저혈당증 및 체중 증가와 같은 집중 혈당 조절의 잠재적 위험은 부분적으로 이 접근 방식과 관련된 가능한 피해에 기여할 수 있습니다.
집중적인 혈당 조절로 인해 발생할 수 있는 위험을 최소화하고 심신 질환의 위험을 줄이는 새로운 항당뇨병 약물의 개발을 통한 당뇨병 관리 분야의 최근 발전으로 더욱 안전한 혈당 강하가 가능해졌습니다.
따라서 이 무작위 시험은 제2형 당뇨병 환자의 미세혈관 합병증 및 심혈관 결과에 대한 새로운 접근법을 사용하여 HbA1c의 거의 정상화 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 제2형 당뇨병, 심혈관 위험 인자 및 HbA1c 상승(7.0% 이상)을 앓고 있는 5,776명의 적격 참가자가 참여하는 다기관, 전향적, 레지스트리 기반, 무작위, 공개 라벨, 활성 비교 대조 시험입니다. 참가자는 집중군(HbA1c 6.0% 목표) 또는 표준군(HbA1c 7.0% 목표)에 무작위로 배정됩니다. 일차 종료점은 주요 심혈관계 이상반응과 당뇨병성 미세혈관 사건이 복합적으로 발생하는 시간입니다.
본 연구는 무작위 임상시험과 레지스트리 기반 전향적 관찰 연구의 특성을 모두 갖춘 레지스트리 기반 무작위 임상시험(RRCT)으로 설계됐다. 참가자는 무작위로 집중 혈당 조절군 또는 표준 혈당 조절군에 배정되며, 결과 및 변수는 병원 전자의무기록, 전국 건강등록부(국민건강보험공단, 국민건강보험공단), 한국 등 다양한 등록부에 기록될 예정이다. 통계정보서비스 등록.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5950
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +82-53-620-3846
- 이메일: kcwon63@gmail.com
연구 장소
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-
-
Daegu, 대한민국, 42415
- 아직 모집하지 않음
- Yeungnam University Medical Center
-
연락하다:
- Won, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +82-53-620-3846
- 이메일: kcwon63@gmail.com
-
연락하다:
- Kyu Chang Won, M.D., Ph.D.
-
Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital
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연락하다:
- Sin Gon Kim, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +82-2-920-6791
- 이메일: k50367@korea.ac.kr
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연락하다:
- Sin Gon Kim, M.D., Ph.D.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥19세
- 환자는 연구 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명했습니다.
- 제2형 당뇨병(ADA 기준)
- 경구용 항당뇨병제(OAD)를 사용하여 단독 요법, 이중 병용 요법 또는 삼중 병용 요법(최대 이하 용량을 투여한 경우)을 받는 환자의 HbA1c≥7.0% 및 <10.0%
- 다음 중 하나:
가. 다음 중 하나 이상에 해당하는 환자
- 관상동맥 질환
- 죽상동맥경화성허혈뇌졸중, 일과성허혈발작, 경동맥질환, 말초동맥질환, 복부대동맥류
- 당뇨병 유병률 ≥10년
- 좌심실 비대
- 알부민뇨
- 만성 신장 질환(eGFR<60mL/min/1.73m²)
- 당뇨병성 망막증
- 당뇨병성 신경병증 또는 나. 다음 심혈관계 위험인자 중 2가지 이상을 갖고 있는 환자
(1) 조기 발병 ASCVD의 가족력(남성의 경우 55세 이전, 여성의 경우 65세 이전에 질병이 있는 1촌 친척) (2) 고혈압(약물 치료 중이거나 SBP≥140mmHg 또는 DBP≥90mmHg인 경우) (3) 낮은 HDL 콜레스테롤 농도(<40 mg/dL) (4) 현재 흡연자 (5) 비만(BMI≥25 kg/m²)
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 예상 GFR<45ml/min/1.73m²
- AST 또는 ALT가 정상 상한치의 3배를 초과함
- 증상이 있는 심부전(NYHA Class III 또는 IV)
- 동의일 전 3개월 이내에 급성심혈관질환으로 인한 입원 이력
- 현재 악성종양에 대한 적극적인 치료를 받고 있습니다.
- 해당되는 경우, 지정된 각 약물에 대한 금기사항
- 임산부 및 수유부
- 연구자가 표준 혈당 조절군에 배정하는 것이 윤리적 문제를 야기한다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료군(HbA1c 7.0% 목표)
Metformin/DPP-4i 기반 또는 Metformin/SGLT2i 기반 이중 병용 요법.
치료 및 추적관찰 : 최대 4년
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그룹 1: Metformin/DPP-4i 기반 또는 Metformin/SGLT2i 기반 이중 병용 요법.
시중에 판매되는 경구용 항혈당제.
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실험적: 집중 치료군(HbA1c 6.0% 목표): 실시간 CGM 추가
기기: Dexcom G7 및 카카오헬스케어 파스타 2개 하위 그룹에 무작위로 할당됩니다.
(바로젠핏도 가능합니다.)
치료 및 추적관찰 : 최대 4년
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그룹 2: 메트포르민/SGLT2i/DPP-4i 기반 삼중 병용 요법 또는 그룹 3: 메트포르민/SGLT2i/티아졸리딘디온 기반 삼중 병용 요법 시판 중인 경구용 혈당강하제.
실시간 연속 혈당 측정 시스템(CGMS) 기기(센서) : 덱스콤 G7 기기(소프트웨어) : 카카오헬스케어 파스타 바로젠핏도 가능하다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용 심혈관 사건 (MACE) 또는 당뇨병 성 미세 혈관 사건의 복합체
기간: 6 개월, 1-, 2-, 3-, 등록 후 4 년
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무작위 화일부터 아래 정의 된대로 ** 및 b **의 이벤트 또는 레코드의 첫 번째 발생까지의 시간. [** a.major 불리한 심혈관 사건 (MACES) : (1) 심혈관 원인으로 인한 사망 (2) 비 심지 뇌졸중 (3) 심부전으로 인한 불안정한 협심증으로 인한 불안정한 협심증 (5) 입원 (5) 주변 동맥 질환으로 인한 입원 (5) 입원 (5) 주변 동맥 질환 (7) 관상 동맥 또는 주변 회전성 회전식으로 인한 입원. ** B. 이종성 미세 혈관 사건
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6 개월, 1-, 2-, 3-, 등록 후 4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심신질환 복합종료점_#1
기간: 가입 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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무작위 배정 날짜부터 프로토콜에 정의된 A** 또는 B**의 사건 또는 이력이 처음 발생한 때까지의 시간입니다.
[**에이.
주요 심혈관 사건 : (1) 심혈관 원인에 의한 사망, (2) 비치명적 뇌졸중, (3) 비치명적 심근경색, (4) 심부전으로 인한 입원; **비.
주요 신장 이상반응: (1) 신장 원인으로 인한 사망, (2) 말기 신장 질환 발생, (3) 기준치 대비 eGFR 40% 이상의 지속적인 감소]
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가입 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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심신질환 복합종료점_#2
기간: 가입 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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무작위 배정 날짜부터 정의된 A[1차 종료점에 정의된 "A"와 동일함] 또는 B[1차 종료점에 정의된 "B1"과 동일함]의 사건 또는 이력 중 첫 번째 발생까지의 시간 프로토콜에서.
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가입 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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HbA1c(당화혈색소) 수치
기간: 가입 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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이 수치는 제2형 당뇨병 관리에 중요한 지표입니다.
이는 장기적인 혈당 조절과 당뇨병 관리 전략의 효율성을 평가하는 데 사용됩니다.
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가입 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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10% 이상의 체중 변화(증가 또는 감소)를 보인 참가자의 비율
기간: 가입 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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가입 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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기준선 대비 각 시점의 허리둘레 변화
기간: 가입 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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복부비만은 허리둘레를 측정하여 평가합니다.
장기 추적 연구에서는 복부 비만이 체질량지수(BMI)를 교정한 후에도 제2형 당뇨병, 심혈관 질환, 사망 위험을 증가시키는 것으로 보고되었습니다.
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가입 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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기준선 대비 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 가입 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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사구체 여과율(GFR)은 신장이 얼마나 잘 기능하는지를 측정한 것입니다.
이는 매분 사구체(신장에 있는 작은 필터)를 통과하는 혈액의 양을 추정합니다.
본 연구에서는 추정 GFR을 CKD-EPI 공식으로 계산합니다.
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가입 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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지질 패널의 변화
기간: 가입 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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지질 패널: 혈중 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드.
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가입 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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기준선 대비 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)의 변화
기간: 가입 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)은 크레아티닌 양에 비해 소변 내 알부민(단백질의 일종) 양을 측정하는 검사입니다.
이는 신장 기능을 평가하는 데, 특히 신장 손상이나 질병의 초기 징후를 발견하는 데 사용됩니다.
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가입 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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안전 종료점
기간: 가입 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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이상사례, 심각한 이상사례, 특별히 관심 있는 이상사례(급성 신장 손상, 저혈당증, 급성 고혈당 합병증, 위장관 증상, 비뇨생식기 감염, 부종, 체중 증가)
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가입 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D., Yeungnam University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .