Een registergebaseerd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar diabetes type 2 met cardiovasculaire risicofactoren (REMATCH) (REMATCH)
20 april 2025 bijgewerkt door: Kyu Chang Won
Registergebaseerd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar meerdere combinatiestrategieën van intensieve glykemische controle om een combinatie van macrovasculaire en microvasculaire voorvallen bij diabetes type 2 met cardiovasculaire risicofactoren te verminderen (REMATCH-onderzoek)
Glykemische controle is een steunpilaar van diabetesmanagement om het risico op microvasculaire complicaties en cardiovasculaire uitkomsten bij mensen met type 2-diabetes (T2D) te verminderen.
Intensieve controle op vrijwel normaal geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) leverde echter complexe resultaten op in eerdere baanbrekende onderzoeken.
Potentiële risico's van intensieve glykemische controle, zoals hypoglykemie en gewichtstoename, kunnen gedeeltelijk bijdragen aan de mogelijke schade die met deze aanpak gepaard gaat.
Recente ontwikkelingen op het gebied van diabetesmanagement met de ontwikkeling van nieuwere antidiabetica die de mogelijke schade van intensieve glykemische controle minimaliseren en de cardiorenale risico's verminderen, hebben een veiligere glycemische reductie mogelijk gemaakt.
Dit gerandomiseerde onderzoek heeft dus tot doel de effecten van bijna-normalisatie van HbA1c te evalueren met nieuwe benaderingen op microvasculaire complicaties en cardiovasculaire uitkomsten bij mensen met T2D.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, op registers gebaseerd, gerandomiseerd, open-label, actief-comparator-gecontroleerd onderzoek met 5.776 in aanmerking komende deelnemers met T2D, cardiovasculaire risicofactoren en verhoogd HbA1c (≥7,0%). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de intensieve arm (gericht op 6,0% van HbA1c) of de standaardarm (gericht op 7,0% van HbA1c). Het primaire eindpunt is de tijd tot de ontwikkeling van een combinatie van belangrijke ongunstige cardiovasculaire en diabetische microvasculaire voorvallen.
Deze studie is opgezet als een op een register gebaseerde gerandomiseerde klinische studie (RRCT), die aansluit bij de kenmerken van zowel een gerandomiseerde klinische studie als een op een register gebaseerde prospectieve observationele studie. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de intensieve glykemische controlearm of de standaard glykemische controlearm, en de uitkomsten en variabelen worden geregistreerd door meerdere registers, waaronder elektronische medische dossiers van ziekenhuizen, een landelijk gezondheidsregister (de nationale ziektekostenverzekeringsdienst, NHIS) en Koreaanse Register voor Statistische Informatiediensten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
5950
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +82-53-620-3846
- E-mail: kcwon63@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 42415
- Nog niet aan het werven
- Yeungnam University Medical Center
-
Contact:
- Won, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +82-53-620-3846
- E-mail: kcwon63@gmail.com
-
Contact:
- Kyu Chang Won, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Werving
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Sin Gon Kim, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +82-2-920-6791
- E-mail: k50367@korea.ac.kr
-
Contact:
- Sin Gon Kim, M.D., Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥19 jaar oud
- De patiënt stemde ermee in deel te nemen aan het onderzoek en ondertekende een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier
- Type 2 diabetes (ADA-criteria)
- HbA1c ≥7,0% en <10,0% bij patiënten die monotherapie, tweevoudige combinatietherapie of drievoudige combinatietherapie krijgen (wanneer de submaximale dosis werd toegediend) met orale antidiabetica (OAD’s)
- Een van de volgende:
A. Patiënten die aan één of meer van de volgende aandoeningen lijden
- Coronaire hartziekte
- Atherosclerotische ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, halsslagaderziekte, perifere vaatziekte, abdominaal aorta-aneurysma
- Prevalentie van diabetes ≥10 jaar
- Linkerventrikelhypertrofie
- Albuminurie
- Chronische nierziekte (eGFR<60 ml/min/1,73m²)
- Diabetische retinopathie
- Diabetische neuropathie of B. Patiënten met twee of meer van de volgende cardiovasculaire risicofactoren
(1) Familiegeschiedenis van ASCVD met vroege aanvang (eerstegraadsverwanten met ziekte vóór de leeftijd van 55 jaar voor mannen en vóór de leeftijd van 65 jaar voor vrouwen) (2) Hypertensie (met medicijnen of met SBP≥140 mm Hg of DBP≥90 mm Hg) (3) Lage concentratie HDL-cholesterol (<40 mg/dl) (4) Huidige roker (5) Zwaarlijvig (BMI≥25 kg/m²)
Uitsluitingscriteria:
- Type 1-diabetes
- Geschatte GFR<45 ml/min/1,73m²
- AST of ALT groter dan 3 maal de normale bovengrens
- Symptomatisch hartfalen (NYHA klasse III of IV)
- Voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor acute cardiovasculaire voorvallen binnen 3 maanden vóór de datum van toestemming
- Momenteel in actieve behandeling voor maligniteit
- Contra-indicaties voor elk toegewezen medicijn, indien van toepassing
- Zwangere en zogende vrouwen
- Als de onderzoeker vaststelt dat toewijzing aan de standaard glykemische controlegroep ethische bezwaren met zich meebrengt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardbehandelingsarm (HbA1c 7,0% doel)
Op metformine/DPP-4i gebaseerde of op metformine/SGLT2i gebaseerde tweevoudige combinatietherapie.
Behandeling en follow-up: maximaal 4 jaar
|
Groep 1: Op metformine/DPP-4i gebaseerde of op metformine/SGLT2i gebaseerde tweevoudige combinatietherapie.
Alle orale antiglycemische geneesmiddelen op de markt.
|
|
Experimenteel: Intensieve behandelingsarm (HbA1c 6,0% doel): plus real-time CGM
Willekeurig toegewezen in 2 subgroepen Apparaat: Dexcom G7 plus Kakaohealthcare Pasta.
(Barozen Fit is ook verkrijgbaar.)
Behandeling en follow-up: maximaal 4 jaar
|
Groep 2: Drievoudige combinatietherapie op basis van metformine/SGLT2i/DPP-4i, of Groep 3: Drievoudige combinatietherapie op basis van metformine/SGLT2i/Thiazolidinedion Alle orale antiglycemische geneesmiddelen die op de markt verkrijgbaar zijn.
Realtime continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) Apparaat (sensor): Dexcom G7 Apparaat (software): Kakaohealthcare Pasta Barozen Fit is ook beschikbaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een samenstelling van belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) of diabetische microvasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6-maanden, 1-, 2-, 3-, 4 jaar na inschrijving
|
De tijd van de datum van randomisatie tot het eerste optreden van een van de gebeurtenissen of records in een ** en b ** zoals hieronder gedefinieerd. [** A.MAJOR ONVOERDERENDE CARDIOVASCULAIRE gebeurtenissen (MACE's): (1) Dood door cardiovasculaire oorzaken (2) Niet-fatale beroerte (3) Niet-fatale myocardinfarct (4) ziekenhuisopname als gevolg van onstabiele angina (5) ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen (6) ziekenhuisopname (6) ziekenhuisopname (6) ziekenhuisopname (6) ziekenhuisopname (6) ziekenhuisopname (6) ziekenhuisopname (6) ziekenhuisopname (6) ziekenhuisopname (6) ziekenhuisopname (7) Coronair of peripheral. ** B. Diabetische microvasculaire gebeurtenissen
|
6-maanden, 1-, 2-, 3-, 4 jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt van cardiorenale voorvallen_#1
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar na inschrijving
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van een van de gebeurtenissen of geschiedenis van A** of B** gedefinieerd in het protocol.
[**A.
Ernstige cardiovasculaire voorvallen: (1) Dood door cardiovasculaire oorzaak, (2) Niet-fatale beroerte, (3) Niet-fataal myocardinfarct, (4) ziekenhuisopname vanwege hartfalen; **B.
Belangrijke niergebeurtenissen: (1) Dood door nieroorzaken, (2) Ontwikkeling van nierziekte in het eindstadium, (3) Aanhoudende daling van de eGFR van 40% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde]
|
6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar na inschrijving
|
|
Samengesteld eindpunt van cardiorenale voorvallen_#2
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar na inschrijving
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van een van de gebeurtenissen of geschiedenissen van A [is gelijk aan de "A" gedefinieerd in het primaire eindpunt] of B [is gelijk aan de "B1" gedefinieerd in het primaire eindpunt] gedefinieerd in het protocol.
|
6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar na inschrijving
|
|
Niveau van HbA1c (geglyceerd hemoglobine)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar na inschrijving
|
Het niveau is een cruciale indicator voor het beheersen van diabetes type 2.
Het wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel op lange termijn onder controle te houden en de effectiviteit van uw diabetesmanagementstrategieën te beoordelen.
|
6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar na inschrijving
|
|
Het percentage deelnemers dat een gewichtsverandering (toename of verlies) van 10% of meer vertoonde
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar na inschrijving
|
6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar na inschrijving
|
|
|
Verandering in tailleomtrek op elk tijdstip vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar na inschrijving
|
Abdominale obesitas wordt beoordeeld door de tailleomtrek te meten.
Lange termijn vervolgstudies hebben gemeld dat abdominale obesitas het risico op diabetes type 2, hart- en vaatziekten en overlijden verhoogt, zelfs na correctie voor de body mass index (BMI).
|
6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar na inschrijving
|
|
Verandering in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar na inschrijving
|
De glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) is een maatstaf voor hoe goed uw nieren functioneren.
Het schat de hoeveelheid bloed die elke minuut door de glomeruli (de kleine filters in de nieren) stroomt.
De geschatte GFR zal in dit onderzoek worden berekend aan de hand van de CKD-EPI-formule.
|
6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar na inschrijving
|
|
Verandering in lipidenpaneel
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar na inschrijving
|
Lipidenpanel: totaal cholesterol in het bloed, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, tryglyceriden.
|
6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar na inschrijving
|
|
Verandering in de urine-albumine-creatinine-ratio (UACR) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar na inschrijving
|
De urine-albumine-creatinine-verhouding (UACR) is een test die de hoeveelheid albumine (een type eiwit) in de urine meet in verhouding tot de hoeveelheid creatinine.
Het wordt gebruikt om uw nierfunctie te beoordelen, vooral om vroege tekenen van nierbeschadiging of nierziekte op te sporen.
|
6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar na inschrijving
|
|
Veiligheids-endopunten
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar na inschrijving
|
Incidentie en kenmerken (causaliteit, ernst, ernst, uitkomsten, ondernomen actie enz.) van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen van speciaal belang (acuut nierletsel, hypoglykemie, acute hyperglykemische complicaties, maag-darmsymptomen, urogenitale infectie, oedeem, gewichtstoename)
|
6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyu Chang Won, M.D., Ph.D., Yeungnam University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YUMC 2023-08-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .