脳神経外科における患者のインフォームドコンセントのための仮想現実
2025年2月7日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
脳神経外科における患者のインフォームド・コンセントのための仮想現実 - ランダム化比較試験
このランダム化比較試験の目的は、主観的な患者の理解、患者と医師の関係、不安に関して脳神経外科における VR (仮想現実) ベースの患者インフォームド・コンセントの利点を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
さらに、研究者らは、ラジオの費用対効果と臨床日常設定における実現可能性を評価することを目指しています。
意思決定への患者の参加が増加していることを考慮すると、VR は複雑な外科手術の理解を深め、患者と外科医の両方の周術期プロセスを改善し、不安を軽減する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Raphael Guzman, Prof. Dr.
- 電話番号：+41 61 32 87522
- メール：raphael.guzman@usb.ch
研究場所
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Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel
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コンタクト：
- Raphael Guzman, Prof. Dr.
- 電話番号：+41 61 32 87522
- メール：raphael.guzman@usb.ch
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コンタクト：
- Emilia Westarp, Dr. med.
- 電話番号：+41 61 32 87187
- メール：emilia.westarp@usb.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの患者
- 頭蓋内動脈瘤に対するクリッピング手術、血管奇形の切除
- VR 用にセグメント化できる頭蓋内腫瘍の開頭術と切除
除外基準:
- 十分な援助が受けられない視覚障害または聴覚障害
- 以前に手術のために VR インフォームドコンセントを受けた患者
- 精神疾患、認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VRベースの患者インフォームドコンセント
「介入」グループは、VR ベースの患者のインフォームドコンセントを受けることになります。
研究チームの外科医 1 名が VR モデルを通じて患者を指導し、患者が自分で VR システムを使用できるようにします。
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「介入」グループは、VR ベースの患者のインフォームドコンセントを受けることになります。
研究チームの外科医 1 名が最初にテクノロジーとモデルのデモンストレーションを行いながら VR モデルを通して患者をガイドし、その後患者が自分で VR システムを使用できるようになります。
プロセス全体を通じて、患者は質問することができます。
計画されている手術に応じて、手術方法や重要な解剖学的構造について説明します。
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介入なし：標準治療グループ
標準的な書面によるインフォームドコンセントを受け取るグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群と対照群の不安の強さの比較
時間枠：1 日目に 1 回の評価
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身体的不安症状と認知的不安症状の強度の比較は、Beck Anxiety Inventory (BAI) という質問票によって評価されます。 このアンケートは21項目の自己申告項目（4段階評価）で構成されています。 最小スコア: 39 (最小限の不安レベル) 最大スコア: 174 (重度の不安) |
1 日目に 1 回の評価
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介入群と対照群間の患者医師関係の比較
時間枠：1 日目に 1 回の評価
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患者と医師の関係の比較は、PDRQ9 (患者と医師の関係アンケート) によって評価されます。
アンケートは医師との関係についての患者の認識を評価する 9 項目の尺度です。
項目は、「まったく適切ではない」から「完全に適切」までの範囲の 5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。
生の合計スコアの範囲は 9 ～ 45 で、スコアが高いほど、患者と医師の関係に対する患者の認識がより好ましいことを示します。
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1 日目に 1 回の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emilia Westarp, Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月22日
一次修了 (推定)
2025年10月15日
研究の完了 (推定)
2025年10月15日
試験登録日
最初に提出
2024年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月2日
最初の投稿 (実際)
2024年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ko24guzman3; 2024-01819
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。