Виртуальная реальность для информированного согласия пациентов в нейрохирургии
7 февраля 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Виртуальная реальность для информированного согласия пациентов в нейрохирургии: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка преимуществ информированного согласия пациента на основе VR (виртуальной реальности) в нейрохирургии в отношении субъективного понимания пациента, отношений между пациентом и врачом и тревожности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кроме того, исследователи стремятся оценить рентабельность радиосвязи, а также ее осуществимость в рутинных клинических условиях.
Учитывая растущее участие пациентов в принятии решений, VR может привести к лучшему пониманию сложных хирургических процедур, улучшению периоперационного процесса как для пациента, так и для хирурга, а также уменьшить беспокойство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Raphael Guzman, Prof. Dr.
- Номер телефона: +41 61 32 87522
- Электронная почта: raphael.guzman@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- University Hospital Basel
-
Контакт:
- Raphael Guzman, Prof. Dr.
- Номер телефона: +41 61 32 87522
- Электронная почта: raphael.guzman@usb.ch
-
Контакт:
- Emilia Westarp, Dr. med.
- Номер телефона: +41 61 32 87187
- Электронная почта: emilia.westarp@usb.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
- Хирургическое клипирование при внутричерепных аневризмах, резекция сосудистых мальформаций
- Краниотомия и резекция внутричерепных опухолей, которые можно сегментировать для VR
Критерии исключения:
- Нарушение зрения или слуха без достаточной помощи.
- Пациент, который ранее получил информированное согласие VR на операцию
- Психические заболевания, когнитивные нарушения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Информированное согласие пациента на основе виртуальной реальности
Группа «вмешательства» будет получать информированное согласие пациента на основе виртуальной реальности.
Один хирург из исследовательской группы будет знакомить пациента с моделью виртуальной реальности и давать ему возможность использовать систему виртуальной реальности самостоятельно.
|
Группа «вмешательства» будет получать информированное согласие пациента на основе виртуальной реальности.
Один хирург из исследовательской группы сначала проведет пациента через модель виртуальной реальности, продемонстрировав технологию и модель, после чего пациенту будет предоставлена возможность использовать систему виртуальной реальности самостоятельно.
В течение всего процесса пациент сможет задавать вопросы.
В зависимости от запланированной операции будет объяснен хирургический подход, а также важные анатомические структуры.
|
|
Без вмешательства: Группа стандартов ухода
Группа, которая получит стандартное письменное информированное согласие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение интенсивности тревоги между интервенционной и контрольной группой
Временное ограничение: единовременная оценка в первый день
|
Сравнение интенсивности симптомов физической и когнитивной тревоги будет оцениваться с помощью опросника Beck Anxiety Inventory (BAI). Этот опросник состоит из 21 пункта, о котором сообщают сами участники (четырехбалльная шкала). минимальный балл: 39 (минимальный уровень тревоги) максимальный балл: 174 (тяжелая тревога) |
единовременная оценка в первый день
|
|
Сравнение отношений врача-пациента между группой вмешательства и контрольной группой
Временное ограничение: единовременная оценка в первый день
|
Сравнение отношений пациента и врача будет оцениваться с помощью PDRQ9 (опросник отношений пациента и врача).
Анкета представляет собой шкалу из 9 пунктов, которая оценивает восприятие пациентами отношений с врачом.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «совершенно не уместно» до «полностью уместно».
Суммарные баллы варьируются от 9 до 45, причем более высокие баллы указывают на то, что восприятие пациентом отношений между пациентом и врачом более благоприятное.
|
единовременная оценка в первый день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emilia Westarp, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ko24guzman3; 2024-01819
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .