Virtual Reality for pasientinformert samtykke i nevrokirurgi
7. februar 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Virtual Reality for pasientinformert samtykke i nevrokirurgi - en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere fordelene med VR (virtuell virkelighet)-basert pasientinformert samtykke i nevrokirurgi angående subjektiv pasientforståelse, pasient-lege forhold og angst.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tillegg tar etterforskerne sikte på å vurdere kostnad-nytte-radioen samt gjennomførbarhet i en klinisk rutinesetting.
Tatt i betraktning den økende pasientdeltakelsen i beslutningstaking, kan VR føre til bedre forståelse av komplekse kirurgiske prosedyrer, forbedre den perioperative prosessen for både pasient og kirurg, og redusere angst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Raphael Guzman, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 61 32 87522
- E-post: raphael.guzman@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Ta kontakt med:
- Raphael Guzman, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 61 32 87522
- E-post: raphael.guzman@usb.ch
-
Ta kontakt med:
- Emilia Westarp, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 32 87187
- E-post: emilia.westarp@usb.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 75 år
- Kirurgisk klipping for intrakraniell aneurisme, reseksjon av vaskulære misdannelser
- Kraniotomi og reseksjon av intrakranielle svulster som kan segmenteres for VR
Ekskluderingskriterier:
- Syns- eller hørselshemming uten tilstrekkelig hjelpemiddel
- Pasient som hadde VR informert samtykke for operasjon tidligere
- Psykiatrisk sykdom, kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR-basert pasientinformert samtykke
"Intervensjon"-gruppen vil være den som mottar VR-basert pasientinformert samtykke.
En kirurg fra studieteamet vil veilede pasienten gjennom deres VR-modell og gjøre dem i stand til å bruke VR-systemet selv.
|
"Intervensjon"-gruppen vil være den som mottar VR-basert pasientinformert samtykke.
En kirurg fra studieteamet vil veilede pasienten gjennom VR-modellen sin først med demonstrasjon av teknologien og modellen, etterpå vil pasienten få mulighet til å bruke VR-systemet selv.
Under hele prosessen vil pasienten kunne stille spørsmål.
Avhengig av den planlagte operasjonen vil den kirurgiske tilnærmingen samt viktige anatomiske strukturer bli forklart.
|
|
Ingen inngripen: Standard of care gruppe
Gruppe som vil motta standard skriftlig informert samtykke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av intensitet av angst mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: engangsvurdering på dag 1
|
Sammenligning av intensiteten av fysiske og kognitive angstsymptomer vil bli vurdert av spørreskjemaet Beck Anxiety Inventory (BAI). Dette spørreskjemaet består av 21 selvrapporterte elementer (firepunkts skala). min poengsum: 39 (minimalt angstnivå) maks poengsum:174 (alvorlig angst) |
engangsvurdering på dag 1
|
|
Sammenligning av pasientlegeforhold mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: engangsvurdering på dag 1
|
Sammenligning av pasientlegeforhold vil bli vurdert av PDRQ9 (pasient-legeforholdsspørreskjema).
Spørreskjemaet er en 9-delt skala som vurderer pasientenes oppfatning av forholdet til legen.
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "helt passende".
Råsumskårene varierer fra 9 til 45, med høyere skårer som indikerer at pasientens oppfatning av forholdet pasient-lege er mer gunstig.
|
engangsvurdering på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emilia Westarp, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ko24guzman3; 2024-01819
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .