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Réalité virtuelle pour le consentement éclairé du patient en neurochirurgie

7 février 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Réalité virtuelle pour le consentement éclairé du patient en neurochirurgie - un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer les avantages du consentement éclairé du patient basé sur la VR (réalité virtuelle) en neurochirurgie concernant la compréhension subjective du patient, la relation patient-médecin et l'anxiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De plus, les enquêteurs visent à évaluer le rapport coût-bénéfice de la radio ainsi que la faisabilité dans un cadre clinique de routine. Compte tenu de la participation croissante des patients à la prise de décision, la réalité virtuelle pourrait conduire à une meilleure compréhension des procédures chirurgicales complexes, améliorant ainsi le processus périopératoire pour le patient et le chirurgien, et réduisant l'anxiété.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • University Hospital Basel
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 18 à 75 ans
  • Clipping chirurgical pour anévrisme intracrânien, résection de malformations vasculaires
  • Craniotomie et résection de tumeurs intracrâniennes segmentables pour la VR

Critères d'exclusion :

  • Déficience visuelle ou auditive sans aide suffisante
  • Patient ayant déjà obtenu un consentement éclairé en RV pour une intervention chirurgicale
  • Maladie psychiatrique, déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Consentement éclairé du patient basé sur la réalité virtuelle
Le groupe « d'intervention » sera celui qui recevra le consentement éclairé du patient basé sur la réalité virtuelle. Un chirurgien de l'équipe d'étude guidera le patient à travers son modèle VR et lui permettra d'utiliser le système VR par lui-même.
Autre: Consentement éclairé du patient basé sur la réalité virtuelle
Le groupe « d'intervention » sera celui qui recevra le consentement éclairé du patient basé sur la réalité virtuelle. Un chirurgien de l'équipe d'étude guidera d'abord le patient à travers son modèle VR avec démonstration de la technologie et du modèle, puis le patient sera autorisé à utiliser le système VR par lui-même. Pendant tout le processus, le patient pourra poser des questions. En fonction de l'intervention chirurgicale envisagée, l'approche chirurgicale ainsi que les structures anatomiques importantes seront expliquées.
Aucune intervention: Groupe de soins standard
Groupe qui recevra un consentement éclairé écrit standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'intensité de l'anxiété entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: évaluation unique au jour 1

La comparaison de l'intensité des symptômes d'anxiété physique et cognitive sera évaluée par le questionnaire Beck Anxiety Inventory (BAI). Ce questionnaire comprend 21 items autodéclarés (échelle de quatre points).

score min : 39 (niveau d’anxiété minimal) score maximum : 174 (anxiété sévère)
évaluation unique au jour 1
Comparaison de la relation patient-médecin entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: évaluation unique au jour 1
La comparaison de la relation patient-médecin sera évaluée par le PDRQ9 (questionnaire sur la relation patient-médecin). Le questionnaire est une échelle de 9 items qui évalue la perception qu'ont les patients de la relation avec le médecin. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de « pas du tout approprié » à « tout à fait approprié ». Les scores bruts varient de 9 à 45, les scores plus élevés indiquant que la perception du patient de la relation patient-médecin est plus favorable.
évaluation unique au jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emilia Westarp, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2024

Première publication (Réel)

4 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ko24guzman3; 2024-01819

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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