Virtual Reality for patientinformeret samtykke i neurokirurgi
7. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Virtual Reality for patientinformeret samtykke i neurokirurgi - et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere fordelene ved VR (virtual reality)-baseret patientinformeret samtykke i neurokirurgi vedrørende subjektiv patientforståelse, patient-læge forhold og angst.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Derudover sigter efterforskerne på at vurdere cost-benefit-radioen samt gennemførligheden i en klinisk rutine.
I betragtning af den stigende patientdeltagelse i beslutningstagningen kan VR føre til bedre forståelse af komplekse kirurgiske procedurer, forbedre den perioperative proces for både patient og kirurg og reducere angst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Raphael Guzman, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 61 32 87522
- E-mail: raphael.guzman@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Raphael Guzman, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 61 32 87522
- E-mail: raphael.guzman@usb.ch
-
Kontakt:
- Emilia Westarp, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 32 87187
- E-mail: emilia.westarp@usb.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 75 år
- Kirurgisk klipning til intrakraniel aneurisme, resektion af vaskulære misdannelser
- Kraniotomi og resektion af intrakranielle tumorer, der kan segmenteres til VR
Ekskluderingskriterier:
- Syns- eller hørenedsættelse uden tilstrækkelig hjælp
- Patient, der havde VR informeret samtykke til operation før
- Psykiatrisk sygdom, kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR-baseret patientinformeret samtykke
"Intervention"-gruppen vil være den, der modtager VR-baseret patientinformeret samtykke.
En kirurg fra undersøgelsesholdet vil guide patienten gennem deres VR-model og sætte dem i stand til selv at bruge VR-systemet.
|
"Intervention"-gruppen vil være den, der modtager VR-baseret patientinformeret samtykke.
En kirurg fra undersøgelsesholdet vil guide patienten gennem deres VR-model først med demonstration af teknologien og modellen, bagefter vil patienten blive sat i stand til selv at bruge VR-systemet.
Under hele forløbet vil patienten kunne stille spørgsmål.
Afhængig af den planlagte operation vil den kirurgiske tilgang samt vigtige anatomiske strukturer blive forklaret.
|
|
Ingen indgriben: Standard of care gruppe
Gruppe, der vil modtage standard skriftligt informeret samtykke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af intensitet af angst mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: engangsvurdering på dag 1
|
Sammenligning af intensiteten af fysiske og kognitive angstsymptomer vil blive vurderet ved spørgeskemaet Beck Anxiety Inventory (BAI). Dette spørgeskema består af 21 selvrapporterede emner (fire-punkts skala). min score: 39 (minimalt angstniveau) max score:174 (alvorlig angst) |
engangsvurdering på dag 1
|
|
Sammenligning af patientlægeforhold mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: engangsvurdering på dag 1
|
Sammenligning af patientlægeforhold vil blive vurderet af PDRQ9 (patient-lægeforholdsspørgeskema).
Spørgeskemaet er en 9-trins skala, der vurderer patienternes opfattelse af forholdet til lægen.
Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'slet ikke passende' til 'helt passende'.
Raw sum-scores varierer fra 9 til 45, hvor højere score indikerer, at patientens opfattelse af patient-læge-forholdet er mere gunstig.
|
engangsvurdering på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emilia Westarp, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ko24guzman3; 2024-01819
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .