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Virtuelle Realität für die Einwilligung des Patienten nach Aufklärung in der Neurochirurgie

7. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Virtuelle Realität für die Einwilligung des Patienten nach Aufklärung in der Neurochirurgie – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, den Nutzen einer VR-basierten Patienteneinwilligung (Virtual Reality) in der Neurochirurgie hinsichtlich des subjektiven Patientenverständnisses, der Patienten-Arzt-Beziehung und der Angstzustände zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darüber hinaus wollen die Forscher das Kosten-Nutzen-Verhältnis des Radios sowie die Machbarkeit in einem klinischen Routineumfeld bewerten. Angesichts der zunehmenden Beteiligung von Patienten an Entscheidungsprozessen könnte VR zu einem besseren Verständnis komplexer chirurgischer Eingriffe führen, den perioperativen Prozess sowohl für Patient als auch für Chirurgen verbessern und Ängste verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Chirurgisches Clipping bei intrakraniellen Aneurysmen, Resektion von Gefäßmissbildungen
  • Kraniotomie und Resektion intrakranieller Tumoren, die für VR segmentiert werden können

Ausschlusskriterien:

  • Seh- oder Hörbehinderung ohne ausreichende Hilfe
  • Patient, der zuvor eine VR-Einverständniserklärung für eine Operation hatte
  • Psychiatrische Erkrankung, kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-basierte Einwilligung des Patienten nach Aufklärung
Die „Interventions“-Gruppe besteht aus denjenigen, die eine VR-basierte Einverständniserklärung des Patienten erhalten. Ein Chirurg aus dem Studienteam führt den Patienten durch sein VR-Modell und ermöglicht ihm die selbstständige Nutzung des VR-Systems.
Sonstiges: VR-basierte Patienteneinwilligung
Die „Interventions“-Gruppe besteht aus denjenigen, die eine VR-basierte Einverständniserklärung des Patienten erhalten. Ein Chirurg aus dem Studienteam führt den Patienten zunächst durch sein VR-Modell und führt ihm die Technologie und das Modell vor. Anschließend wird es dem Patienten ermöglicht, das VR-System selbst zu nutzen. Während des gesamten Prozesses hat der Patient die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Abhängig von der geplanten Operation werden das chirurgische Vorgehen sowie wichtige anatomische Strukturen erläutert.
Kein Eingriff: Standard-Pflegegruppe
Gruppe, die eine standardmäßige schriftliche Einverständniserklärung erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Angstintensität zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: einmalige Beurteilung am ersten Tag

Der Vergleich der Intensität körperlicher und kognitiver Angstsymptome wird anhand des Fragebogens Beck Anxiety Inventory (BAI) bewertet. Dieser Fragebogen besteht aus 21 selbstberichteten Items (Vier-Punkte-Skala).

Min. Punktzahl: 39 (geringes Angstniveau) Max. Punktzahl: 174 (schwere Angst)
einmalige Beurteilung am ersten Tag
Vergleich der Patienten-Arzt-Beziehung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: einmalige Beurteilung am ersten Tag
Der Vergleich der Patienten-Arzt-Beziehung wird anhand von PDRQ9 (Fragebogen zur Patienten-Arzt-Beziehung) bewertet. Bei dem Fragebogen handelt es sich um eine 9-Punkte-Skala, die die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Beziehung zum Arzt bewertet. Die Punkte werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht angemessen“ bis „völlig angemessen“ reicht. Die Rohsummenwerte liegen zwischen 9 und 45, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass der Patient die Beziehung zwischen Patient und Arzt günstiger wahrnimmt.
einmalige Beurteilung am ersten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilia Westarp, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ko24guzman3; 2024-01819

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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