Realidad virtual para el consentimiento informado del paciente en neurocirugía
7 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Realidad virtual para el consentimiento informado del paciente en neurocirugía: ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar los beneficios del consentimiento informado del paciente basado en realidad virtual (VR) en neurocirugía con respecto a la comprensión subjetiva del paciente, la relación médico-paciente y la ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Además, los investigadores tienen como objetivo evaluar la radio costo-beneficio, así como la viabilidad en un entorno clínico de rutina.
Teniendo en cuenta la creciente participación de los pacientes en la toma de decisiones, la realidad virtual podría conducir a una mejor comprensión de los procedimientos quirúrgicos complejos, mejorando el proceso perioperatorio tanto para el paciente como para el cirujano, y reduciendo la ansiedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Raphael Guzman, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 61 32 87522
- Correo electrónico: raphael.guzman@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel
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Contacto:
- Raphael Guzman, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 61 32 87522
- Correo electrónico: raphael.guzman@usb.ch
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Contacto:
- Emilia Westarp, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 32 87187
- Correo electrónico: emilia.westarp@usb.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 75 años.
- Clipaje quirúrgico para aneurisma intracraneal, resección de malformaciones vasculares.
- Craneotomía y resección de tumores intracraneales segmentables para realidad virtual.
Criterios de exclusión:
- Discapacidad visual o auditiva sin ayuda suficiente
- Paciente que tuvo consentimiento informado VR para cirugía antes
- Enfermedad psiquiátrica, deterioro cognitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consentimiento informado del paciente basado en realidad virtual
El grupo de "intervención" será el que reciba el consentimiento informado del paciente basado en realidad virtual.
Un cirujano del equipo del estudio guiará al paciente a través de su modelo de realidad virtual y le permitirá utilizar el sistema de realidad virtual por sí mismo.
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El grupo de "intervención" será el que reciba el consentimiento informado del paciente basado en realidad virtual.
Un cirujano del equipo de estudio guiará al paciente a través de su modelo de realidad virtual primero con una demostración de la tecnología y el modelo, luego el paciente podrá usar el sistema de realidad virtual por sí mismo.
Durante todo el proceso el paciente podrá hacer preguntas.
Dependiendo de la cirugía planificada, se explicará el abordaje quirúrgico y las estructuras anatómicas importantes.
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
Grupo que recibirá el consentimiento informado estándar por escrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la intensidad de la ansiedad entre el grupo de intervención y control.
Periodo de tiempo: evaluación única el día 1
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La comparación de la intensidad de los síntomas de ansiedad física y cognitiva se evaluará mediante el cuestionario Beck Anxiety Inventory (BAI). Este cuestionario consta de 21 ítems autoinformados (escala de cuatro puntos). Puntuación mínima: 39 (nivel de ansiedad mínimo) Puntuación máxima: 174 (ansiedad grave) |
evaluación única el día 1
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Comparación de la relación médico-paciente entre el grupo de intervención y el de control.
Periodo de tiempo: evaluación única el día 1
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La comparación de la relación médico-paciente se evaluará mediante PDRQ9 (cuestionario de relación médico-paciente).
El cuestionario es una escala de 9 ítems que evalúa la percepción de los pacientes sobre la relación con el médico.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos que va desde "nada apropiado" hasta "totalmente apropiado".
Las puntuaciones totales brutas varían de 9 a 45, y las puntuaciones más altas indican que la percepción del paciente sobre la relación médico-paciente es más favorable.
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evaluación única el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilia Westarp, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ko24guzman3; 2024-01819
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .