Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele realiteit voor geïnformeerde toestemming van patiënten in neurochirurgie

7 februari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Virtuele realiteit voor geïnformeerde toestemming van patiënten bij neurochirurgie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de voordelen van op VR (virtual reality) gebaseerde geïnformeerde toestemming van patiënten bij neurochirurgie te evalueren met betrekking tot het subjectieve begrip van de patiënt, de relatie tussen patiënt en arts en angst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bovendien willen de onderzoekers de kosten-batenverhouding van radio en de haalbaarheid ervan in een klinische routinesetting beoordelen. Gezien de toenemende participatie van patiënten in de besluitvorming zou VR kunnen leiden tot een beter begrip van complexe chirurgische procedures, waardoor het perioperatieve proces voor zowel de patiënt als de chirurg kan worden verbeterd en de angst kan worden verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • University Hospital Basel
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 75 jaar
  • Chirurgische clipping voor intracraniaal aneurysma, resectie van vasculaire malformaties
  • Craniotomie en resectie van intracraniële tumoren die kunnen worden gesegmenteerd voor VR

Uitsluitingscriteria:

  • Visuele of auditieve beperking zonder voldoende hulp
  • Patiënt bij wie eerder VR-geïnformeerde toestemming voor een operatie had gekregen
  • Psychiatrische ziekte, cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op VR gebaseerde geïnformeerde toestemming van de patiënt
De "interventie" -groep zal de op VR gebaseerde geïnformeerde toestemming van de patiënt zijn. Eén chirurg uit het onderzoeksteam zal de patiënt door hun VR-model leiden en hen in staat stellen het VR-systeem zelf te gebruiken.
Ander: Op VR gebaseerde geïnformeerde toestemming van de patiënt
De "interventie" -groep zal de op VR gebaseerde geïnformeerde toestemming van de patiënt zijn. Eén chirurg uit het onderzoeksteam zal de patiënt eerst door zijn VR-model leiden met demonstratie van de technologie en het model, daarna zal de patiënt in staat worden gesteld het VR-systeem zelf te gebruiken. Gedurende het hele proces kan de patiënt vragen stellen. Afhankelijk van de geplande operatie wordt zowel de chirurgische aanpak als belangrijke anatomische structuren toegelicht.
Geen tussenkomst: Zorgstandaardgroep
Groep die standaard schriftelijke geïnformeerde toestemming krijgt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de intensiteit van angst tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling op dag 1

Vergelijking van de intensiteit van fysieke en cognitieve angstsymptomen zal worden beoordeeld aan de hand van de vragenlijst Beck Anxiety Inventory (BAI). Deze vragenlijst bestaat uit 21 zelfgerapporteerde items (vierpuntsschaal).

min. score: 39 (minimaal angstniveau) max. score: 174 (ernstige angst)
eenmalige beoordeling op dag 1
Vergelijking van de patiënt-artsrelatie tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling op dag 1
Vergelijking van de relatie tussen patiënt en arts zal worden beoordeeld aan de hand van PDRQ9 (vragenlijst patiënt-artsrelatie). De vragenlijst bestaat uit negen items die de perceptie van patiënten over de relatie met de arts beoordeelt. De items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, variërend van ‘helemaal niet passend’ tot ‘helemaal passend’. De ruwe somscores variëren van 9 tot 45, waarbij hogere scores aangeven dat de perceptie van de patiënt over de patiënt-artsrelatie gunstiger is.
eenmalige beoordeling op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emilia Westarp, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ko24guzman3; 2024-01819

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren