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Realtà virtuale per il consenso informato del paziente in neurochirurgia

7 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Realtà virtuale per il consenso informato del paziente in neurochirurgia: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare i benefici del consenso informato del paziente basato sulla realtà virtuale in neurochirurgia per quanto riguarda la comprensione soggettiva del paziente, la relazione paziente-medico e l'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inoltre, i ricercatori mirano a valutare il rapporto costi-benefici della radio nonché la fattibilità in un contesto clinico di routine. Considerando la crescente partecipazione dei pazienti al processo decisionale, la realtà virtuale potrebbe portare a una migliore comprensione di procedure chirurgiche complesse, migliorando il processo perioperatorio sia per il paziente che per il chirurgo e riducendo l’ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Ritaglio chirurgico per aneurisma intracranico, resezione di malformazioni vascolari
  • Craniotomia e resezione di tumori intracranici che possono essere segmentati per la realtà virtuale

Criteri di esclusione:

  • Compromissione visiva o uditiva senza aiuti sufficienti
  • Paziente che aveva già ottenuto il consenso informato VR per un intervento chirurgico
  • Malattia psichiatrica, deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consenso informato del paziente basato sulla realtà virtuale
Il gruppo di "intervento" sarà quello che riceverà il consenso informato del paziente basato su VR. Un chirurgo del team di studio guiderà il paziente attraverso il suo modello VR e gli consentirà di utilizzare il sistema VR da solo.
Altro: Consenso informato del paziente basato sulla realtà virtuale
Il gruppo di "intervento" sarà quello che riceverà il consenso informato del paziente basato su VR. Un chirurgo del team di studio guiderà prima il paziente attraverso il proprio modello VR con la dimostrazione della tecnologia e del modello, successivamente il paziente sarà abilitato a utilizzare il sistema VR da solo. Durante l'intero processo il paziente potrà porre domande. A seconda dell'intervento pianificato verrà spiegato l'approccio chirurgico e le strutture anatomiche importanti.
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
Gruppo che riceverà il consenso informato scritto standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'intensità dell'ansia tra il gruppo di intervento e quello di controllo
Lasso di tempo: valutazione una tantum al giorno 1

Il confronto dell'intensità dei sintomi fisici e cognitivi dell'ansia sarà valutato mediante il questionario Beck Anxiety Inventory (BAI). Il questionario è composto da 21 item auto-riferiti (scala a quattro punti).

punteggio minimo: 39 (livello minimo di ansia) punteggio massimo: 174 (ansia grave)
valutazione una tantum al giorno 1
Confronto del rapporto medico-paziente tra gruppo di intervento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: valutazione una tantum al giorno 1
Il confronto del rapporto medico-paziente sarà valutato mediante PDRQ9 (questionario sulla relazione paziente-medico). Il questionario è una scala a 9 item che valuta la percezione dei pazienti rispetto alla relazione con il medico. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da “per niente appropriato” a “totalmente appropriato”. I punteggi della somma grezza vanno da 9 a 45, con punteggi più alti che indicano che la percezione del paziente della relazione paziente-medico è più favorevole.
valutazione una tantum al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilia Westarp, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ko24guzman3; 2024-01819

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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