Realidade Virtual para Consentimento Informado do Paciente em Neurocirurgia
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Realidade virtual para consentimento informado do paciente em neurocirurgia - um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar os benefícios do consentimento informado do paciente baseado em VR (realidade virtual) em neurocirurgia em relação à compreensão subjetiva do paciente, relação médico-paciente e ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além disso, os investigadores pretendem avaliar o custo-benefício do rádio, bem como a viabilidade em um ambiente de rotina clínica.
Considerando a crescente participação do paciente na tomada de decisões, a RV poderia levar a uma melhor compreensão de procedimentos cirúrgicos complexos, melhorando o processo perioperatório para ambos, paciente e cirurgião, e reduzindo a ansiedade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Raphael Guzman, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41 61 32 87522
- E-mail: raphael.guzman@usb.ch
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel
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Contato:
- Raphael Guzman, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41 61 32 87522
- E-mail: raphael.guzman@usb.ch
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Contato:
- Emilia Westarp, Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 32 87187
- E-mail: emilia.westarp@usb.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 75 anos
- Clipagem cirúrgica para aneurisma intracraniano, ressecção de malformações vasculares
- Craniotomia e Ressecção de tumores intracranianos que podem ser segmentados para RV
Critérios de exclusão:
- Deficiência visual ou auditiva sem ajuda suficiente
- Paciente que teve consentimento informado de RV para cirurgia antes
- Doença psiquiátrica, comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Consentimento informado do paciente baseado em VR
O grupo de "intervenção" receberá o consentimento informado do paciente baseado em VR.
Um cirurgião da equipe de estudo orientará o paciente através de seu modelo de VR e permitirá que eles usem o sistema de VR sozinhos.
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O grupo de "intervenção" receberá o consentimento informado do paciente baseado em VR.
Um cirurgião da equipe de estudo guiará o paciente através de seu modelo de VR primeiro com demonstração da tecnologia e do modelo, depois o paciente poderá usar o sistema VR por conta própria.
Durante todo o processo o paciente poderá tirar dúvidas.
Dependendo da cirurgia planejada, serão explicadas a abordagem cirúrgica e estruturas anatômicas importantes.
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Sem intervenção: Grupo padrão de atendimento
Grupo que receberá consentimento informado por escrito padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da intensidade da ansiedade entre grupo intervenção e controle
Prazo: avaliação única no dia 1
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A comparação da intensidade dos sintomas de ansiedade física e cognitiva será avaliada pelo questionário Beck Anxiety Inventory (BAI). Este questionário é composto por 21 itens autorrelatados (escala de quatro pontos). pontuação mínima: 39 (nível mínimo de ansiedade) pontuação máxima: 174 (ansiedade grave) |
avaliação única no dia 1
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Comparação da relação médico-paciente entre o grupo intervenção e o grupo controle
Prazo: avaliação única no dia 1
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A comparação do relacionamento médico-paciente será avaliada pelo PDRQ9 (questionário de relacionamento médico-paciente).
O questionário é uma escala de nove itens que avalia a percepção do paciente sobre o relacionamento com o médico.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de “nada apropriado” a “totalmente apropriado”.
As pontuações da soma bruta variam de 9 a 45, com pontuações mais altas indicando que a percepção do paciente sobre a relação médico-paciente é mais favorável.
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avaliação única no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilia Westarp, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ko24guzman3; 2024-01819
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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