Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość dla świadomej zgody pacjenta w neurochirurgii

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wirtualna rzeczywistość dla świadomej zgody pacjenta w neurochirurgii – randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena korzyści wynikających ze świadomej zgody pacjenta opartej na VR (rzeczywistości wirtualnej) w neurochirurgii w odniesieniu do subiektywnego zrozumienia pacjenta, relacji pacjent-lekarz i lęku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponadto badacze mają na celu ocenę stosunku kosztów do korzyści oraz wykonalności w rutynowych warunkach klinicznych. Biorąc pod uwagę rosnący udział pacjentów w podejmowaniu decyzji, VR może prowadzić do lepszego zrozumienia złożonych procedur chirurgicznych, usprawnienia procesu okołooperacyjnego zarówno dla pacjenta, jak i chirurga, a także zmniejszyć lęk.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Chirurgiczne wycinanie tętniaków wewnątrzczaszkowych, resekcja malformacji naczyniowych
  • Kraniotomia i resekcja guzów wewnątrzczaszkowych, które można segmentować pod kątem VR

Kryteria wykluczenia:

  • Upośledzenie wzroku lub słuchu bez wystarczającej pomocy
  • Pacjent, który wcześniej posiadał świadomą zgodę na operację w technologii VR
  • Choroba psychiczna, upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Świadoma zgoda pacjenta oparta na technologii VR
Grupą „interwencyjną” będą osoby, które otrzymają świadomą zgodę pacjenta w oparciu o technologię VR. Jeden chirurg z zespołu badawczego poprowadzi pacjenta przez model VR i umożliwi mu samodzielne korzystanie z systemu VR.
Inny: Świadoma zgoda pacjenta oparta na technologii VR
Grupą „interwencyjną” będą osoby, które otrzymają świadomą zgodę pacjenta w oparciu o technologię VR. Jeden chirurg z zespołu badawczego przeprowadzi pacjenta przez model VR, najpierw demonstrując technologię i model, a następnie pacjent będzie mógł samodzielnie korzystać z systemu VR. Podczas całego procesu pacjent będzie mógł zadawać pytania. W zależności od planowanego zabiegu zostanie wyjaśnione podejście chirurgiczne oraz ważne struktury anatomiczne.
Brak interwencji: Standard grupy opieki
Grupa, która otrzyma standardową pisemną świadomą zgodę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie natężenia lęku w grupie interwencyjnej i kontrolnej
Ramy czasowe: jednorazowa ocena w dniu 1

Porównanie nasilenia objawów lęku fizycznego i poznawczego będzie oceniane za pomocą kwestionariusza Beck Anxiety Inventory (BAI). Kwestionariusz składa się z 21 pozycji samodzielnie zgłaszanych (skala czteropunktowa).

minimalny wynik: 39 (minimalny poziom lęku) maksymalny wynik: 174 (silny lęk)
jednorazowa ocena w dniu 1
Porównanie relacji pacjent-lekarz w grupie interwencyjnej i kontrolnej
Ramy czasowe: jednorazowa ocena w dniu 1
Porównanie relacji pacjent-lekarz zostanie ocenione za pomocą PDRQ9 (kwestionariusz relacji pacjent-lekarz). Kwestionariusz stanowi 9-punktową skalę oceniającą postrzeganie przez pacjentów relacji z lekarzem. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta od „w ogóle nieodpowiednie” do „całkowicie odpowiednie”. Surowa suma wyników waha się od 9 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują, że postrzeganie przez pacjenta relacji pacjent-lekarz jest korzystniejsze.
jednorazowa ocena w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Emilia Westarp, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ko24guzman3; 2024-01819

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj