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MAXX Orthopedics、Freedom Total Knee® システムの将来的、生体内、市販後の安全性および有効性監視レジストリ

2026年6月23日 更新者：Maxx Orthopedics Inc
製品の安全性と有効性の市販後調査に関する規制要件を満たすために、患者の代表サンプルが前向きモニタリングのために募集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

製品の安全性と有効性の市販後調査に関する規制要件を満たすために、患者の代表サンプルが前向きモニタリングのために募集されます。

デバイスごとの均等な部位分布を維持するために、患者募集には最大合計 20 の登録部位と、部位 / 外科医あたり 30 人の主要な TKA 候補者が含まれ、合計 600 人の登録患者が含まれます。 この登録では、制約レベル (例: 200 CR、200:PS、200:UC) ごとに、全施設で合計 200 人以下の患者が募集され、施設ごとの研究開始から 10 か月の発生目標 (~3)患者の同意/月)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、アメリカ、66211
        • 募集
        • Ascentist Healthcare
        • 主任研究者：
          • Andrew C Palmoisano, MD
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • 募集
        • South Texas Bone & Joint Institute
        • 主任研究者：
          • Siraj A Sayeed, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

登録集団は、以下の診断の中等度から重度の症状に苦しむ成人男性および女性の被験者で構成されます: 痛みを伴う変形性膝疾患。

説明

包含基準:

このレジストリの候補者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 患者の年齢は18歳以上です
  • 患者は手術を行わない保存療法に失敗した
  • 患者はインフォームド・コンセントのプロセスに参加し、治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセントに署名しています。
  • 患者は膝の片側または両側の一次TKAを受ける予定です

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、候補者は評価から除外されます。

  • 過去にTKA、UKA、HTO、または適応膝関節固定術を受けた患者
  • 腫瘍、外傷、または骨折のために対象となる膝の手術を以前に受けた患者
  • 手術時の活動性または感染症の疑い（全身性または局所性）の証拠
  • 膝以外の筋骨格系に起因するその他の重大な障害を引き起こす問題 (例: 筋ジストロフィー、ポリオ、神経障害性関節)
  • または以下の患者。悪性腫瘍 - 活動性悪性腫瘍、パジェット病、腎性骨異栄養症、免疫学的抑制、鎌状赤血球貧血、全身性エリテマトーデス
  • 神経筋障害または神経感覚障害のある患者
  • 妊娠中の女性
  • 囚人または一時滞在者
  • 既知の麻薬乱用の最近の歴史
  • 同意プロセスまたは被験者の自己申告アンケートに回答する能力を損なう可能性のある、過去または現在の重大な心理的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
一次 TKA のために Maxx Freedom Total Knee System を受けている患者
対象患者 18 歳以上の成人男性および女性患者 初回 TKA の候補者 一般除外事項 活動性感染症 改訂 / 移行 TKA (以前の UKA または HTO)
デバイス：人工膝関節全置換術
プライマリー TKA のための Freedom Total Knee システムの市販後監視

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの生存率
時間枠：2年

デバイス/デバイス複合体の故障による術後の修正/再手術。 この装置の予想される利点は、より高い屈曲度でより適合することであり、これによりポリエチレンの摩耗が減少し、長期にわたる生存率が向上する可能性があります。 短期、中期、長期にわたる安全性に加えて、デバイスのこの側面を評価するために、目標とする追跡調査のランドマーク時点で生存率分析が実施されます。

生存エンドポイントは 3 つあります。

  • 理由を問わず、コンポーネント (挿入物を含む) の改訂
  • 感染以外の理由によるコンポーネント (挿入物を含む) の改訂
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オリジナル膝協会スケール (KSS)
時間枠：3～6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
Knee Society Score 評価システムは 1980 年代後半に初めて導入され、人工膝関節全置換術を受けた患者の結果を報告するための標準的な臨床評価システムになりました。 ほとんどの主要なジャーナルは、膝関節の合計原稿に結果セクションの一部として膝学会スコア評価スコアを含めることを強く推奨しています。 膝協会スコアは、痛み、可動域、安定性に対して与えられるポイントで構成されます。 機能スコアは、平坦な表面を歩く能力と階段を上り下りする能力に対して与えられるポイントで構成され、外部補助装置の使用は減点されます。
3～6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア - 関節置換術 (KOOS-JR)
時間枠：3～6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
KOOS-JRは自己管理型で、こわばり（1問）、痛み（4問）、機能・日常生活（2問）の3つの領域を評価します。 KOOS-JR は転帰測定の基本基準を満たしており、膝損傷の経過と治療転帰を評価するために使用できます。 各項目 (質問) は 0 から 4 までコード化されています。生の回答は合計 (0 から 28) され、KOOS-JR 変換テーブルに基づいて区間スコアに変換されます。 スコアは 0 ～ 100 のパーセンテージ スコアで、0 は膝の完全な障害を表し、100 は膝の完全な健康を表します。
3～6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
患者報告転帰測定情報システム (PROMIS Global-10)
時間枠：3～6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
患者報告結果測定情報システム (PROMIS Global-10) は、有効かつ信頼性の高い患者評価であり、身体的健康、身体機能、一般的な精神的健康、精神的苦痛、社会活動や人間関係の満足度を測定する 10 項目で構成されています。通常の社会活動や役割を遂行する能力、痛み、疲労、全体的な生活の質。 回答の選択肢は、5 点 (および単一の 11 点) 評価スケールとして表示されます。 質問の結果は、グローバル フィジカル ヘルス スコアとグローバル メンタル ヘルス スコアという 2 つの要約スコアを計算するために使用されます。 これらのスコアは、「T スコア」を使用して一般集団に対して標準化されます。 米国人口の平均「T スコア」は 50 ポイント、標準偏差は 10 ポイントです。 スコアが高いほど、患者はより健康であることを示します。 PROMIS 10 スコアは、医療利用、一般的な死亡率、および疾患特有の臨床集団を予測します。
3～6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：3～6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
このスケールは、患者が現在経験している膝の痛みの程度に関する主観的な痛みの情報を提供するように設計されています。 VAS スコアリングは PROMIS GLOBAL-10 評価に含まれており、別の評価を収集する必要はありません。 VAS を適用すると、患者は現在の痛みを最もよく表す 1 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの数字を選択します。
3～6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
忘れられた関節スコア (FJS-12)
時間枠：3～6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
12 の質問からなる忘れられた関節スコア (FJS-12) は、患者の「関節の意識」を評価する目的で導入されました。 スコアの作成者らは、関節のことを忘れることができるためには、痛みがなく、必要なすべての機能的タスクを制限なく実行できることが必要であるため、「スコアが高い」ほど手術後の高次機能を表していると示唆している。
3～6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線撮影（標準治療による単純フィルムX線撮影 - 独立した集合的部位評価）
時間枠：3～6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
  • 正しいコンポーネントの位置の証拠
  • コンポーネントが安定して固定されている証拠
  • 透明度、硬化線、コンポーネントの沈下および/または骨溶解の発生率と位置のレビュー
3～6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
有害事象
時間枠：3～6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
  • 局部（傷や皮膚）
  • 全身性（感染マーカー）
  • コンポーネント/複合材の破損の臨床/X線写真による証拠
  • 術後 24 か月以内の予定外の再来院または再手術。
3～6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maxx Orthopedics Inc

捜査官

  • スタディチェア：Asit Shah, MD, PhD、Chief of Orthopedics, Englewood Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月3日

最初の投稿 (実際)

2024年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PK-00002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究結果後の FDA De-Novo 提出に使用されるデータの独自の性質。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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