Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр перспективного постмаркетингового наблюдения за безопасностью и эффективностью ортопедической системы MAXX, системы Freedom Total Knee®.

23 июня 2026 г. обновлено: Maxx Orthopedics Inc
Чтобы удовлетворить нормативные требования к послепродажному надзору за безопасностью и эффективностью продукта, для проспективного мониторинга будет отобрана репрезентативная выборка пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы удовлетворить нормативные требования к послепродажному надзору за безопасностью и эффективностью продукта, для проспективного мониторинга будет отобрана репрезентативная выборка пациентов.

Чтобы обеспечить равное распределение мест по каждому устройству, набор пациентов будет включать в общей сложности до двадцати (20) участков реестра и тридцати (30) первичных кандидатов на ТКА на каждое учреждение / хирурга, всего 600 пациентов в реестре. В общей сложности не более 200 пациентов во всех центрах будут набраны для каждого уровня ограничений (например: 200 CR, 200: PS, 200: UC) для этого реестра с целевым сроком набора в 10 месяцев с начала исследования на каждый центр (~ 3 согласие пациентов/месяц).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nach Dave, MS, RPh
  • Номер телефона: 732-718-1385
  • Электронная почта: nach.dave@maxxortho.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Corey Perine, BS, MBA
  • Номер телефона: 215-432-4323
  • Электронная почта: corey.perine@maxxortho.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Рекрутинг
        • Ascentist Healthcare
        • Главный следователь:
          • Andrew C Palmoisano, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Рекрутинг
        • South Texas Bone & Joint Institute
        • Главный следователь:
          • Siraj A Sayeed, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция регистра будет состоять из взрослых мужчин и женщин, страдающих от умеренных до тяжелых симптомов следующего диагноза: болезненное дегенеративное заболевание колена.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Кандидаты в этот реестр должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:

  • Пациент > 18 лет.
  • Пациент безуспешно пытался провести консервативную консервативную терапию.
  • Пациент принял участие в процессе информированного согласия и подписал одобренное IRB информированное согласие.
  • Пациенту запланирована односторонняя или двусторонняя первичная ТКА коленного сустава.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Кандидаты будут исключены из оценки, если применимо ЛЮБОЕ из следующего:

  • Пациенты, ранее перенесшие ТКА, УКА, ГТО или спондилодез указанного колена.
  • Пациенты, перенесшие ранее операцию на указанном колене по поводу опухоли, травмы или перелома.
  • Признаки активной или предполагаемой (системной или местной) инфекции во время операции.
  • Другие серьезные инвалидизирующие проблемы со стороны опорно-двигательного аппарата, кроме коленного (например, мышечная дистрофия, полиомиелит, невропатические суставы)
  • Пациенты с или имеющие; злокачественные новообразования - активные злокачественные новообразования, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, иммунологически подавленная, серповидно-клеточная анемия и системная красная волчанка
  • Пациенты с нервно-мышечным или нейросенсорным дефицитом.
  • Беременные женщины
  • Заключенный или транзитный
  • Недавняя история известного злоупотребления наркотиками
  • Любое существенное психологическое расстройство в прошлом или настоящем, которое может ухудшить процесс получения согласия или способность заполнять анкеты для самоотчета субъектов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, получающие систему Maxx Freedom Total Knee System для первичной ТКА
ЦЕЛЕВЫЕ ПАЦИЕНТЫ Взрослые пациенты мужского и женского пола старше 18 лет Кандидат на первичную ТКА. ОБЩИЕ ИСКЛЮЧЕНИЯ Активная инфекция Пересмотр/конверсия ТКА (до UKA или HTO)
Устройство: Тотальная артропластика коленного сустава
Постмаркетинговый надзор за системой Freedom Total Knee для первичного ТКА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость устройства
Временное ограничение: 2 года

Ревизия/повторная операция после операции из-за отказа устройства/композита устройства. Ожидаемое преимущество устройства заключается в том, что оно лучше приспосабливается к более высоким степеням сгибания, что потенциально может привести к уменьшению износа полиэтилена и увеличению срока службы в долгосрочной перспективе. Чтобы оценить этот аспект устройства, а также безопасность в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе, в заданные контрольные моменты времени будет проводиться анализ выживаемости.

Будет 3 конечных точки выживания:

  • Пересмотр любого компонента (включая вставку) по любой причине
  • Ревизия любого компонента (включая вставку) по любой причине, кроме заражения.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оригинальная шкала Общества колена (KSS)
Временное ограничение: 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Рейтинговая система Knee Society Score была впервые введена в конце 1980-х годов и стала стандартной системой клинической оценки для отчетности о результатах пациентов, перенесших тотальную артропластику коленного сустава. Большинство крупных журналов настоятельно рекомендуют, чтобы все рукописи по коленному суставу включали рейтинговые оценки Knee Society Score в раздел результатов. Оценка Общества коленного сустава состоит из баллов, начисляемых за боль, диапазон движений и стабильность. Функциональная оценка состоит из баллов, начисляемых за способность ходить по ровным поверхностям, а также за способность подниматься и спускаться по лестнице, с вычетом за использование внешних поддерживающих устройств.
3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Оценка исходов травм колена и остеоартрита — замена сустава (KOOS-JR)
Временное ограничение: 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
KOOS-JR проводится самостоятельно и оценивает три области: скованность (1 вопрос), боль (4 вопроса), функция/повседневная жизнь (2 вопроса). KOOS-JR соответствует основным критериям оценки результатов и может использоваться для оценки течения травмы колена и результатов лечения. Каждый элемент (вопрос) кодируется от 0 до 4. Необработанные ответы суммируются (0–28), которые затем преобразуются в интервальный балл на основе таблицы преобразования KOOS-JR. Оценка представляет собой процентную оценку от 0 до 100, где 0 означает полную инвалидность колена, а 100 — идеальное здоровье колена.
3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS Global-10)
Временное ограничение: 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS Global-10), представляет собой действительную и надежную систему оценки пациентов и состоит из десяти (10) пунктов, которые измеряют физическое здоровье, физическое функционирование, общее психическое здоровье, эмоциональный стресс, удовлетворенность социальной деятельностью и отношениями, способность выполнять обычные социальные действия и роли, боль, усталость и общее качество жизни. Варианты ответов представлены в виде 5-балльной (а также единой 11-балльной) оценочной шкалы. Результаты вопросов используются для расчета двух итоговых оценок: глобальной оценки физического здоровья и глобальной оценки психического здоровья. Эти оценки затем стандартизируются для населения в целом с использованием «T-показателя». Средний «Т-показатель» населения США составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие баллы указывают на более здорового пациента. Шкала PROMIS 10 позволяет прогнозировать обращение за медицинской помощью, смертность в целом и в клинических популяциях, связанных с конкретными заболеваниями.
3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Эта шкала была разработана для предоставления субъективной информации о боли в колене, которую пациент испытывает в данный момент. Оценка VAS включена в оценку PROMIS GLOBAL-10 и не требует сбора отдельной оценки. Применяя ВАШ, пациент выбирает число от 1 (нет боли) до 10 (максимальная боль), которое наиболее точно описывает его текущую боль.
3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Забытый совместный счет (FJS-12)
Временное ограничение: 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Оценка забытых суставов из 12 вопросов (FJS-12) была введена с целью оценки «осведомленности суставов» пациентов. Авторы оценки предполагают, что «более высокий балл» более репрезентативен для функции более высокого уровня после операции, поскольку для того, чтобы забыть о суставе, требуется отсутствие боли и способность выполнять все желаемые функциональные задачи без ограничений.
3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенография (рентгенография с простой пленкой в ​​соответствии со стандартом медицинской помощи - независимая коллективная оценка)
Временное ограничение: 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
  • Подтверждение правильного положения компонента
  • Свидетельства стабильной фиксации компонентов
  • Анализ частоты и местоположения люцессий, склеротических линий, проседания компонентов и/или остеолиза.
3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Побочные эффекты
Временное ограничение: 3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
  • Местное (рана и кожа)
  • Системные (маркеры инфекции)
  • Клинические/рентгенологические доказательства отказа компонента/композита
  • Внеплановый повторный визит или повторная операция в течение 24 месяцев после операции.
3-6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maxx Orthopedics Inc

Следователи

  • Учебный стул: Asit Shah, MD, PhD, Chief of Orthopedics, Englewood Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PK-00002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Запатентованный характер данных для использования в FDA De-Novo после заключения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться