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Registro prospectivo, in vivo y de vigilancia de seguridad y eficacia posterior a la comercialización del sistema MAXX Orthopaedics, Freedom Total Knee®

23 de junio de 2026 actualizado por: Maxx Orthopedics Inc
En un esfuerzo por satisfacer los requisitos reglamentarios para la vigilancia posterior a la comercialización de la seguridad y eficacia del producto, se reclutará una muestra representativa de pacientes para un seguimiento prospectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un esfuerzo por satisfacer los requisitos reglamentarios para la vigilancia posterior a la comercialización de la seguridad y eficacia del producto, se reclutará una muestra representativa de pacientes para un seguimiento prospectivo.

Para mantener una distribución equitativa de sitios por dispositivo, el reclutamiento de pacientes incluirá hasta un total de veinte (20) sitios de registro y treinta (30) candidatos a ATR primaria por sitio/cirujano para un total de 600 pacientes de registro. Se reclutará un total de no más de 200 pacientes en todos los sitios por nivel de restricción (p. ej.: 200 CR, 200:PS, 200:UC) para este registro con un objetivo de acumulación de 10 meses desde el inicio del estudio por sitio (~3 pacientes consentidos / mes).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • Ascentist Healthcare
        • Investigador principal:
          • Andrew C Palmoisano, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Reclutamiento
        • South Texas Bone & Joint Institute
        • Investigador principal:
          • Siraj A Sayeed, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de registro estará formada por sujetos adultos, hombres y mujeres, que padecen síntomas de moderados a graves de los siguientes diagnósticos: enfermedad degenerativa dolorosa de la rodilla.

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los candidatos para este registro deben cumplir TODOS los siguientes criterios:

  • El paciente tiene > 18 años.
  • El paciente ha fracasado en los intentos de terapia conservadora no quirúrgica.
  • El paciente participó en el proceso de consentimiento informado y firmó un consentimiento informado aprobado por el IRB.
  • El paciente está programado para someterse a ATR primaria unilateral o bilateral de rodilla.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

Los candidatos serán excluidos de la evaluación si se aplica CUALQUIERA de las siguientes situaciones:

  • Pacientes con ATR, UKA, HTO o fusión previa de la rodilla indicada
  • Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía previa de rodilla indicada por tumor, traumatismo o fractura.
  • Evidencia de infección activa o sospechada (sistémica o local) en el momento de la cirugía
  • Otros problemas incapacitantes importantes del sistema musculoesquelético además de la rodilla (es decir, distrofia muscular, polio, articulaciones neuropáticas)
  • Pacientes con o teniendo; malignidad: malignidad activa, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, inmunodepresión, anemia de células falciformes y lupus eritematoso sistémico
  • Pacientes con déficit neuromuscular o neurosensorial.
  • Mujeres que estan embarazadas
  • Prisionero o transitorio
  • Historia reciente de abuso de narcóticos conocido
  • Cualquier alteración psicológica significativa, pasada o presente, que pueda afectar el proceso de consentimiento o la capacidad para completar los cuestionarios de autoinforme del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que reciben el sistema total de rodilla Maxx Freedom para ATR primaria
PACIENTES DIRIGIDO Pacientes adultos masculinos y femeninos mayores de 18 años Candidato a ATR primaria EXCLUSIONES GENERALES Infección activa ATR de revisión/conversión (UKA previa o HTO)
Dispositivo: Artroplastia total de rodilla
Vigilancia posterior a la comercialización del sistema de rodilla total Freedom para ATR primaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del dispositivo
Periodo de tiempo: 2 años

Revisión/reoperación postoperatoria por fallo del dispositivo/dispositivo compuesto. Un beneficio previsto del dispositivo es que se adapta mejor a mayores grados de flexión, lo que podría dar como resultado un menor desgaste del polietileno y una mejor supervivencia a largo plazo. Para evaluar este aspecto del dispositivo, además de la seguridad a corto, mediano y largo plazo, se realizarán análisis de supervivencia en los puntos de tiempo de seguimiento específicos.

Habrá 3 criterios de supervivencia:

  • Revisión de cualquier componente (incluido el inserto) por cualquier motivo.
  • Revisión de cualquier componente (incluido el inserto) por cualquier motivo excepto infección
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala original de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
El sistema de calificación Knee Society Score se introdujo por primera vez a finales de la década de 1980 y se ha convertido en el sistema de evaluación clínica estándar para informar los resultados de los pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla. La mayoría de las revistas importantes recomiendan encarecidamente que los manuscritos totales sobre rodilla incluyan las puntuaciones de calificación de Knee Society Score como parte de la sección de resultados. La puntuación de la Knee Society consta de puntos otorgados por dolor, rango de movimiento y estabilidad. La puntuación de función consta de puntos otorgados por la capacidad de caminar sobre superficies niveladas y la capacidad de subir y bajar escaleras, con deducciones por el uso de dispositivos de soporte externos.
3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis: reemplazo de articulaciones (KOOS-JR)
Periodo de tiempo: 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
El KOOS-JR es autoadministrado y evalúa tres dominios: rigidez (1 pregunta), dolor (4 preguntas), función/vida diaria (2 preguntas). El KOOS-JR cumple con los criterios básicos de medidas de resultado y puede usarse para evaluar el curso de una lesión de rodilla y el resultado del tratamiento. Cada elemento (preguntas) se codifica del 0 al 4. Las respuestas sin procesar se suman (0-28) y luego se convierten en una puntuación de intervalo basada en la tabla de conversión KOOS-JR. La puntuación es una puntuación porcentual de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS Global-10)
Periodo de tiempo: 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS Global-10) es una evaluación válida y confiable del paciente y consta de diez (10) elementos que miden la salud física, el funcionamiento físico, la salud mental general, la angustia emocional, la satisfacción con las actividades y relaciones sociales. capacidad para realizar actividades y roles sociales habituales, dolor, fatiga y calidad de vida en general. Las opciones de respuesta se presentan como escalas de calificación de 5 puntos (así como una única de 11 puntos). Los resultados de las preguntas se utilizan para calcular dos puntuaciones resumidas: una puntuación global de salud física y una puntuación global de salud mental. Luego, estos puntajes se estandarizan para la población general, utilizando el "T-Score". El "T-Score" promedio para la población de Estados Unidos es de 50 puntos, con una desviación estándar de 10 puntos. Las puntuaciones más altas indican un paciente más sano. Las puntuaciones PROMIS 10 predicen la utilización de la atención médica, la mortalidad en general y poblaciones clínicas de enfermedades específicas.
3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Esta escala ha sido diseñada para brindar información subjetiva sobre el dolor en cuanto al grado de dolor de rodilla que el paciente está experimentando actualmente. La puntuación VAS está incluida en la evaluación PROMIS GLOBAL-10 y no es necesario recopilar una evaluación por separado. Al aplicar la EVA, el paciente seleccionará un número del 1 (sin dolor) al 10 (dolor máximo) que describa mejor su dolor actual.
3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Puntuación conjunta olvidada (FJS-12)
Periodo de tiempo: 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
La puntuación conjunta olvidada (FJS-12) de 12 preguntas se introdujo con el objetivo de evaluar la "conciencia conjunta" de los pacientes. Los autores de la puntuación sugieren que una "puntuación más alta" es más representativa de una función de nivel superior después de la cirugía, ya que para poder olvidarse de la articulación se requiere ausencia de dolor y la capacidad de realizar todas las tareas funcionales deseadas sin limitación.
3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiografía (radiografía simple según el estándar de atención - evaluación colectiva independiente del sitio)
Periodo de tiempo: 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
  • Evidencia de la posición correcta del componente.
  • Evidencia de fijación estable del componente.
  • Revisión de la incidencia y ubicación de cualquier lucencia, líneas escleróticas, hundimiento de componentes y/u osteólisis.
3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
  • Local (herida y piel)
  • Sistémico (marcadores de infección)
  • Evidencia clínica/radiográfica de fallo del componente/compuesto
  • Nueva visita o reoperación no programada dentro de los 24 meses posteriores a la operación.
3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maxx Orthopedics Inc

Investigadores

  • Silla de estudio: Asit Shah, MD, PhD, Chief of Orthopedics, Englewood Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PK-00002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Naturaleza patentada de los datos para su uso en la presentación De-Novo de la FDA tras la conclusión del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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