Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní in-vivo registr sledování bezpečnosti a účinnosti po uvedení na trh společnosti MAXX Orthopedics, Freedom Total Knee® System

3. října 2024 aktualizováno: Maxx Orthopedics Inc
Ve snaze vyhovět regulačním požadavkům na dozor nad bezpečností a účinností přípravku po uvedení přípravku na trh bude pro prospektivní sledování vybrán reprezentativní vzorek pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve snaze vyhovět regulačním požadavkům na dozor nad bezpečností a účinností přípravku po uvedení přípravku na trh bude pro prospektivní sledování vybrán reprezentativní vzorek pacientů.

Aby byla zachována rovnoměrná distribuce míst na zařízení, bude nábor pacientů zahrnovat celkem až dvacet (20) registračních míst a třicet (30) primárních kandidátů TKA na pracoviště / chirurga pro celkem 600 pacientů v registru. Pro tento registr bude přijato celkem ne více než 200 pacientů na všech pracovištích podle úrovně omezení (např.: 200 CR, 200:PS, 200:UC) s 10měsíčním akruálním cílem od zahájení studie na jedno místo (~3 souhlas pacientů / měsíc).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Ascentist Healthcare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew C Palmoisano, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • South Texas Bone & Joint Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siraj A Sayeed, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registrační populace se bude skládat z dospělých mužů a žen, kteří trpí středně závažnými až závažnými příznaky následujících diagnóz: bolestivé degenerativní onemocnění kolena.

Popis

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:

Kandidáti do tohoto registru musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií:

  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient selhal pokusy o neoperativní konzervativní terapii
  • Pacient se zúčastnil procesu informovaného souhlasu a podepsal informovaný souhlas schválený IRB
  • Pacient je naplánován na jednostrannou nebo oboustrannou primární TKA kolena

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Uchazeči budou z hodnocení vyloučeni, pokud platí NĚCO z následujícího:

  • Pacienti s předchozí TKA, UKA, HTO nebo kolenní fúzí indikovaného kolena
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci indikovaného kolena pro nádor, trauma nebo zlomeninu
  • Důkaz aktivní nebo suspektní (systémové nebo lokální) infekce v době operace
  • Jiné významné invalidizující problémy z muskuloskeletálního systému než v koleni (tj.: svalová dystrofie, dětská obrna, neuropatické klouby)
  • Pacienti s nebo mající; malignita - aktivní malignita, Pagetova choroba, renální osteodystrofie, imunologicky tlumená, srpkovitá anémie a systémový lupus erythematodes
  • Pacienti s neuromuskulárním nebo neurosenzorickým deficitem
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Vězeň nebo přechodný
  • Nedávná historie známého zneužívání narkotik
  • Jakákoli významná psychická porucha v minulosti nebo současnosti, která by mohla narušit proces souhlasu nebo schopnost vyplňovat dotazníky s vlastním hodnocením subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří dostávají systém Maxx Freedom Total Knee System pro primární TKA
CÍLENÍ PACIENTI Dospělí muži a ženy starší 18 let Kandidát na primární TKA VŠEOBECNÉ VYLOUČENÍ Aktivní infekce Revize / konverze TKA (předchozí UKA nebo HTO)
Přístroj: Totální endoprotéza kolena
Post-market Surveillance of Freedom Total Knee System pro primární TKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití zařízení
Časové okno: 2 roky

Revize / reoperace po operaci v důsledku poruchy zařízení / zařízení. Očekávanou výhodou zařízení je, že je přizpůsobivější při vyšších stupních flexe, což by mohlo potenciálně vést ke snížení opotřebení polyetylenu a lepšímu přežití v dlouhodobém horizontu. Pro posouzení tohoto aspektu zařízení kromě bezpečnosti v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém horizontu budou v cílených následných orientačních bodech provedeny analýzy přežití.

Budou existovat 3 koncové body přežití:

  • Revize jakékoli součásti (včetně vložky) z jakéhokoli důvodu
  • Revize jakékoli součásti (včetně vložky) z jakéhokoli důvodu kromě infekce
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Původní stupnice Knee Society (KSS)
Časové okno: 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Systém hodnocení Knee Society Score byl poprvé představen koncem 80. let a stal se standardním systémem klinického hodnocení pro hlášení výsledků u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolena. Většina velkých časopisů důrazně doporučuje, aby celkové rukopisy kolena zahrnovaly skóre hodnocení Knee Society Score jako součást části výsledků. Knee Society Score se skládá z bodů za bolest, rozsah pohybu a stabilitu. Funkční skóre se skládá z bodů za schopnost chodit po rovném povrchu a za schopnost vyjít a sestoupit po schodech, se srážkami za použití externích podpůrných zařízení.
3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy – náhrada kloubu (KOOS-JR)
Časové okno: 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
KOOS-JR se administruje sám a hodnotí tři oblasti: ztuhlost (1 otázka), bolest (4 otázky), funkce / každodenní život (2 otázky). KOOS-JR splňuje základní kritéria výsledných měření a lze jej použít k hodnocení průběhu poranění kolene a výsledku léčby. Každá položka (otázky) je kódována od 0 do 4. Nezpracované odpovědi se sečtou (0-28), které se pak převedou na intervalové skóre založené na převodní tabulce KOOS-JR. Skóre je procentuální skóre od 0 do 100, 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS Global-10)
Časové okno: 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS Global-10) je platné a spolehlivé hodnocení pacienta a skládá se z deseti (10) položek, které měří fyzické zdraví, fyzické fungování, obecné duševní zdraví, emoční tíseň, spokojenost se sociálními aktivitami a vztahy, schopnost vykonávat obvyklé sociální aktivity a role, bolest, únava a celková kvalita života. Možnosti odezvy jsou prezentovány jako 5bodové (stejně jako jedna 11bodová) hodnotící stupnice. Výsledky otázek se používají k výpočtu dvou souhrnných skóre: skóre globálního fyzického zdraví a skóre globálního duševního zdraví. Tato skóre jsou poté standardizována na obecnou populaci pomocí "T-skóre". Průměrné "T-skóre" pro populaci Spojených států je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší skóre ukazuje na zdravějšího pacienta. Skóre PROMIS 10 predikují využití zdravotní péče, úmrtnost obecně a klinické populace specifické pro onemocnění.
3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Tato stupnice byla navržena tak, aby poskytovala subjektivní informace o bolesti, pokud jde o míru bolesti kolene, kterou pacient aktuálně pociťuje. Bodování VAS je součástí hodnocení PROMIS GLOBAL-10 a není nutné shromažďovat samostatné hodnocení. Při aplikaci VAS si pacient vybere číslo od 1 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest), které nejpřesněji popisuje jeho aktuální bolest.
3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Zapomenuté společné skóre (FJS-12)
Časové okno: 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Bylo zavedeno 12 otázek Forgotten Joint Score (FJS-12) s cílem posoudit „společné povědomí“ pacientů. Autoři skóre uvádějí, že „vyšší skóre“ více reprezentuje funkci vyšší úrovně po operaci, protože schopnost zapomenout na kloub vyžaduje absenci bolesti a schopnost vykonávat všechny požadované funkční úkoly bez omezení.
3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenografie (radiografie na prostém filmu podle standardní péče – nezávislé kolektivní posouzení místa)
Časové okno: 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
  • Důkaz o správné poloze součásti
  • Důkaz stabilní fixace součásti
  • Přehled výskytu a lokalizace jakýchkoliv lucencí, sklerotických linií, poklesu komponent a/nebo osteolýzy
3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
  • Místní (rána a kůže)
  • Systémové (markery infekce)
  • Klinický / radiografický důkaz selhání komponentu / kompozitu
  • Neplánovaná opakovaná návštěva nebo reoperace do 24 měsíců po operaci.
3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maxx Orthopedics Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Asit Shah, MD, PhD, Chief of Orthopedics, Englewood Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PK-00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vlastnická povaha dat pro použití pro FDA De-Novo Předložení po uzavření studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit