Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospective, In-Vivo, Post-Market Safety and Efficacy Surveillance Registry af MAXX Orthopaetics, Freedom Total Knee® System

23. juni 2026 opdateret af: Maxx Orthopedics Inc
I et forsøg på at opfylde regulatoriske krav til post-marketing overvågning af produktets sikkerhed og effekt, vil et repræsentativt udsnit af patienter blive rekrutteret til prospektiv overvågning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et forsøg på at opfylde regulatoriske krav til post-marketing overvågning af produktets sikkerhed og effekt, vil et repræsentativt udsnit af patienter blive rekrutteret til prospektiv overvågning.

For at opretholde ensartet stedfordeling pr. enhed vil patientrekruttering omfatte op til i alt tyve (20) registreringssteder og tredive (30) primære TKA-kandidater pr. sted/kirurg for i alt 600 registerpatienter. Der vil i alt ikke blive rekrutteret mere end 200 patienter på tværs af alle lokaliteter pr. niveau af begrænsning (f.eks.: 200 CR, 200:PS, 200:UC) til dette register med et 10-måneders optjeningsmål fra studiestart pr. sted (~3 patienters samtykke / måned).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • Ascentist Healthcare
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew C Palmoisano, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Rekruttering
        • South Texas Bone & Joint Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Siraj A Sayeed, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registerpopulationen vil bestå af voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som lider af moderate til svære symptomer på følgende diagnoser: smertefuld degenerativ knæsygdom.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Kandidater til dette register skal opfylde ALLE følgende kriterier:

  • Patienten er > 18 år
  • Patienten har mislykkedes forsøg på ikke-operativ konservativ terapi
  • Patienten har deltaget i processen med informeret samtykke og underskrevet et IRB godkendt informeret samtykke
  • Patienten er planlagt til at gennemgå unilateral eller bilateral primær TKA i knæet

EXKLUSIONSKRITERIER:

Kandidater vil blive udelukket fra evalueringen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  • Patienter med tidligere TKA, UKA, HTO eller knæfusion af det angivne knæ
  • Patienter, der tidligere har gennemgået operation af indiceret knæ for tumor, traumer eller fraktur
  • Bevis på aktiv eller mistænkt (systemisk eller lokal) infektion på tidspunktet for operationen
  • Andre væsentlige invaliderende problemer fra bevægeapparatet end i knæet (dvs.: muskeldystrofi, polio, neuropatiske led)
  • Patienter med eller har; malignitet - aktiv malignitet, Pagets sygdom, renal osteodystrofi, immunologisk undertrykt, seglcelleanæmi og systemisk lupus erythematosus
  • Patienter med neuromuskulær eller neurosensorisk deficit
  • Kvinder, der er gravide
  • Fange eller forbigående
  • Nylig historie med kendt narkotikamisbrug
  • Enhver væsentlig psykologisk forstyrrelse tidligere eller nu, der kan forringe samtykkeprocessen eller evnen til at udfylde emnets selvrapporteringsspørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der modtager Maxx Freedom Total Knee System til primær TKA
MÅLREDE PATIENTER Voksne mandlige og kvindelige patienter over 18 år Kandidat til primær TKA GENERELLE UNDTAGELSER Aktiv infektion Revision/konvertering TKA (tidligere UKA eller HTO)
Enhed: Total knæarthroplastik
Efter-markedsovervågning af Freedom Total Knee System for Primær TKA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsoverlevelse
Tidsramme: 2 år

Revision/genoperation postoperativt på grund af enhed/enhed sammensat fejl. En forventet fordel ved enheden er, at den er mere tilpasset ved højere grader af bøjning, hvilket potentielt kan resultere i reduceret polyethylen-slid og forbedret overlevelse på længere sigt. For at vurdere dette aspekt af enheden ud over sikkerheden på kort, mellemlang og lang sigt, vil overlevelsesanalyser blive udført på de målrettede opfølgningstidspunkter.

Der vil være 3 overlevelsesendepunkter:

  • Revision af enhver komponent (inklusive indsats) uanset årsag
  • Revision af enhver komponent (inklusive indsats) uanset årsag undtagen infektion
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Original Knee Society Scale (KSS)
Tidsramme: 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Knee Society Score-vurderingssystemet blev først introduceret i slutningen af ​​1980'erne og er blevet det standard kliniske evalueringssystem til rapportering af resultater for patienter, der gennemgår total knæarthroplasty. De fleste større tidsskrifter opfordrer kraftigt til, at samlede knæmanuskripter inkluderer Knee Society Score-bedømmelsesscore som en del af resultatafsnittet. Knee Society Score består af point givet for smerte, bevægelsesområde og stabilitet. Funktionsscoren består af point givet for evnen til at gå på jævne overflader og evnen til at gå op og ned af trapper med fradrag for brug af eksterne støtteanordninger.
3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Resultatscore for knæskade og slidgigt - ledudskiftning (KOOS-JR)
Tidsramme: 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
KOOS-JR er selvadministreret og vurderer tre domæner: stivhed (1 spørgsmål), smerte (4 spørgsmål), funktion / dagligdag (2 spørgsmål). KOOS-JR opfylder grundlæggende kriterier for resultatmål og kan bruges til at evaluere forløbet af knæskade og behandlingsresultat. Hvert punkt (spørgsmål) er kodet fra 0 til 4. De rå svar summeres (0-28), som derefter konverteres til en intervalscore baseret på KOOS-JR-konverteringstabellen. Scoren er en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS Global-10)
Tidsramme: 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Global-10) er en valid og pålidelig patientvurdering og består af ti (10) elementer, der måler fysisk sundhed, fysisk funktion, generel mental sundhed, følelsesmæssig nød, tilfredshed med sociale aktiviteter og relationer, evne til at udføre sædvanlige sociale aktiviteter og roller, smerter, træthed og overordnet livskvalitet. Svarmulighederne præsenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultaterne af spørgsmålene bruges til at beregne to oversigtsscore: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health-score. Disse scores standardiseres derefter til den generelle befolkning ved hjælp af "T-Score". Den gennemsnitlige "T-Score" for USA's befolkning er 50 point, med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer en sundere patient. PROMIS 10-scorerne er forudsigelige for sundhedsudnyttelse, dødelighed generelt og sygdomsspecifikke kliniske populationer.
3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Denne skala er designet til at give subjektiv smerteinformation om graden af ​​knæsmerter, som patienten i øjeblikket oplever. VAS-scoring er inkluderet i PROMIS GLOBAL-10-vurderingen og er ikke nødvendig for at indsamle en separat vurdering. Ved at anvende VAS vil patienten vælge et tal fra 1 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte), der bedst beskriver deres nuværende smerte.
3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Forgotten Joint Score (FJS-12)
Tidsramme: 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
De 12 spørgsmål Forgotten Joint Score (FJS-12) blev introduceret med det formål at vurdere patienternes 'joint awareness'. Forfatterne af scoren foreslår, at jo "højere score" er mere repræsentativ for funktion på højere niveau efter operationen, da for at kunne glemme leddet kræver fravær af smerte og evnen til at udføre alle ønskede funktionelle opgaver uden begrænsning.
3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografi (radiografi i almindelig film i henhold til standard for pleje - uafhængig kollektiv vurdering af stedet)
Tidsramme: 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
  • Bevis for korrekt komponentposition
  • Bevis på stabil komponentfiksering
  • Gennemgang af forekomst og placering af eventuelle lucenser, sklerotiske linjer, komponentsynkning og/eller osteolyse
3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
  • Lokal (sår og hud)
  • Systemisk (infektionsmarkører)
  • Klinisk/radiografisk bevis for komponent/kompositfejl
  • Uplanlagt genbesøg eller genoperation inden for 24 måneder efter operationen.
3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maxx Orthopedics Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Asit Shah, MD, PhD, Chief of Orthopedics, Englewood Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PK-00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ejendomsbeskyttet karakter af data til brug for FDA De-Novo indsendelse efter undersøgelseskonklusion.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner