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Registre de surveillance prospective, in vivo et post-commercialisation de l'innocuité et de l'efficacité du système MAXX Orthopaedics, Freedom Total Knee®

23 juin 2026 mis à jour par: Maxx Orthopedics Inc
Dans un effort pour satisfaire aux exigences réglementaires en matière de surveillance post-commercialisation de la sécurité et de l'efficacité des produits, un échantillon représentatif de patients sera recruté pour une surveillance prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un effort pour satisfaire aux exigences réglementaires en matière de surveillance post-commercialisation de la sécurité et de l'efficacité des produits, un échantillon représentatif de patients sera recruté pour une surveillance prospective.

Pour maintenir une répartition égale des sites par appareil, le recrutement des patients comprendra jusqu'à un total de vingt (20) sites de registre et trente (30) candidats primaires à une PTG par site/chirurgien pour un total de 600 patients du registre. Au total, pas plus de 200 patients sur tous les sites seront recrutés par niveau de contrainte (par exemple : 200 CR, 200 : PS, 200 : UC) pour ce registre avec un objectif d'accumulation de 10 mois à compter du début de l'étude par site (~ 3 patients consentants / mois).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
        • Recrutement
        • Ascentist Healthcare
        • Chercheur principal:
          • Andrew C Palmoisano, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Recrutement
        • South Texas Bone & Joint Institute
        • Chercheur principal:
          • Siraj A Sayeed, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population du registre sera composée de sujets adultes de sexe masculin et féminin qui souffrent de symptômes modérés à sévères des diagnostics suivants : maladie dégénérative douloureuse du genou.

La description

CRITÈRES D'INTÉGRATION :

Les candidats à ce registre doivent répondre à TOUS les critères suivants :

  • Le patient est âgé de > 18 ans
  • Le patient a échoué dans ses tentatives de traitement conservateur non opératoire
  • Le patient a participé au processus de consentement éclairé et signé un consentement éclairé approuvé par la CISR.
  • Le patient doit subir une PTG primaire unilatérale ou bilatérale du genou

CRITÈRES D'EXCLUSION :

Les candidats seront exclus de l’évaluation si l’une des conditions suivantes s’applique :

  • Patients ayant déjà subi une PTG, une PUC, une HTO ou une fusion du genou indiqué
  • Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale sur le genou indiqué pour une tumeur, un traumatisme ou une fracture
  • Preuve d'une infection active ou suspectée (systémique ou locale) au moment de la chirurgie
  • Autres problèmes invalidants importants du système musculo-squelettique que ceux du genou (c.-à-d. : dystrophie musculaire, polio, articulations neuropathiques)
  • Patients avec ou ayant ; tumeur maligne - tumeur maligne active, maladie de Paget, ostéodystrophie rénale, immunologiquement supprimée, drépanocytose et lupus érythémateux disséminé
  • Patients présentant un déficit neuromusculaire ou neurosensoriel
  • Les femmes enceintes
  • Prisonnier ou passager
  • Antécédents récents d’abus de stupéfiants connus
  • Toute perturbation psychologique importante, passée ou présente, susceptible de nuire au processus de consentement ou à la capacité à remplir les questionnaires d'auto-évaluation du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients recevant le système Maxx Freedom Total Knee pour une PTG primaire
PATIENTS CIBLÉS Patients adultes, hommes et femmes, âgés de plus de 18 ans Candidats à une PTG primaire EXCLUSIONS GÉNÉRALES Infection active PTG de révision/conversion (PUC ou HTO antérieures)
Dispositif: Arthroplastie totale du genou
Surveillance post-commercialisation du système Freedom Total Knee pour les PTG primaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie de l'appareil
Délai: 2 ans

Révision / réintervention postopératoire en raison d'une défaillance du dispositif / dispositif composite. Un avantage attendu du dispositif est qu'il est plus conforme à des degrés de flexion plus élevés, ce qui pourrait potentiellement entraîner une réduction de l'usure du polyéthylène et une amélioration de la survie à long terme. Pour évaluer cet aspect de l'appareil en plus de la sécurité à court, moyen et long terme, des analyses de survie seront effectuées aux moments de suivi ciblés.

Il y aura 3 points finaux de survie :

  • Révision de tout composant (y compris l'insert) pour quelque raison que ce soit
  • Révision de tout composant (y compris l'insert) pour quelque raison que ce soit, sauf infection
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle originale de la Knee Society (KSS)
Délai: 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Le système d'évaluation Knee Society Score a été introduit pour la première fois à la fin des années 1980 et est devenu le système d'évaluation clinique standard pour rapporter les résultats des patients subissant une arthroplastie totale du genou. La plupart des grandes revues encouragent fortement que les manuscrits totaux sur le genou incluent les scores d'évaluation du Knee Society Score dans la section des résultats. Le score de la Knee Society se compose de points attribués pour la douleur, l’amplitude des mouvements et la stabilité. Le score fonctionnel se compose de points attribués pour la capacité de marcher sur des surfaces planes et la capacité de monter et de descendre des escaliers, avec des déductions pour l'utilisation de dispositifs de support externes.
3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose - Arthroplastie (KOOS-JR)
Délai: 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Le KOOS-JR est auto-administré et évalue trois domaines : raideur (1 question), douleur (4 questions), fonction/vie quotidienne (2 questions). Le KOOS-JR répond aux critères de base des mesures de résultats et peut être utilisé pour évaluer l'évolution d'une blessure au genou et le résultat du traitement. Chaque élément (questions) est codé de 0 à 4. Les réponses brutes sont additionnées (0-28) qui sont ensuite converties en un score d'intervalle basé sur la table de conversion KOOS-JR. Le score est un pourcentage allant de 0 à 100, 0 représentant une invalidité totale du genou et 100 représentant une parfaite santé du genou.
3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS Global-10)
Délai: 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS Global-10) est une évaluation valide et fiable des patients et comprend dix (10) éléments qui mesurent la santé physique, le fonctionnement physique, la santé mentale générale, la détresse émotionnelle, la satisfaction à l'égard des activités et des relations sociales, capacité à mener à bien les activités et rôles sociaux habituels, douleur, fatigue et qualité de vie globale. Les options de réponse sont présentées sous forme d’échelles d’évaluation de 5 points (ainsi que d’une seule échelle de 11 points). Les résultats des questions sont utilisés pour calculer deux scores récapitulatifs : un score global de santé physique et un score global de santé mentale. Ces scores sont ensuite standardisés à la population générale, à l'aide du « T-Score ». Le « T-Score » moyen pour la population des États-Unis est de 50 points, avec un écart type de 10 points. Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé. Les scores PROMIS 10 sont prédictifs de l'utilisation des soins de santé, de la mortalité dans les populations cliniques générales et spécifiques à une maladie.
3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Cette échelle a été conçue pour donner des informations subjectives sur la douleur quant au degré de douleur au genou que ressent actuellement le patient. La notation VAS est incluse dans l'évaluation PROMIS GLOBAL-10 et n'est pas nécessaire pour collecter une évaluation distincte. En appliquant l'EVA, le patient sélectionnera un nombre compris entre 1 (pas de douleur) et 10 (douleur maximale) qui décrit le mieux sa douleur actuelle.
3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Score commun oublié (FJS-12)
Délai: 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Le Forgotten Joint Score (FJS-12) de 12 questions a été introduit dans le but d'évaluer la « conscience articulaire » des patients. Les auteurs du score suggèrent que plus le « score est élevé » est plus représentatif d'une fonction de niveau supérieur après la chirurgie, car pouvoir oublier l'articulation nécessite l'absence de douleur et la capacité d'effectuer toutes les tâches fonctionnelles souhaitées sans limitation.
3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radiographie (radiographie sur film ordinaire selon les normes de soins - évaluation collective indépendante du site)
Délai: 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
  • Preuve de la position correcte des composants
  • Preuve d'une fixation stable des composants
  • Examen de l'incidence et de la localisation des zones claires, des lignes sclérotiques, de l'affaissement des composants et/ou de l'ostéolyse
3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Événements indésirables
Délai: 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
  • Local (plaie et peau)
  • Systémique (marqueurs d’infection)
  • Preuve clinique/radiographique d’une défaillance d’un composant/composite
  • Nouvelle visite imprévue ou réintervention dans les 24 mois postopératoires.
3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maxx Orthopedics Inc

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Asit Shah, MD, PhD, Chief of Orthopedics, Englewood Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2024

Première publication (Réel)

4 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PK-00002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Nature exclusive des données à utiliser pour la soumission De-Novo à la FDA après la conclusion de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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