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MAXX 정형외과, Freedom Total Knee® 시스템의 전향적, 생체 내, 시판 후 안전성 및 효능 감시 레지스트리

2026년 6월 23일 업데이트: Maxx Orthopedics Inc
제품 안전성과 효능에 대한 시판 후 감시에 대한 규제 요건을 충족하기 위한 노력의 일환으로 전향적 모니터링을 위해 환자의 대표 샘플을 모집할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제품 안전성과 효능에 대한 시판 후 감시에 대한 규제 요건을 충족하기 위한 노력의 일환으로 전향적 모니터링을 위해 환자의 대표 샘플을 모집할 것입니다.

장치당 동일한 사이트 분포를 유지하기 위해 환자 모집에는 총 600명의 등록 환자에 대해 사이트/외과의사당 최대 총 20개의 등록 사이트와 30개의 1차 TKA 후보자가 포함됩니다. 모든 현장에서 총 200명 이하의 환자가 이 레지스트리에 대해 제약 수준(예: 200 CR, 200:PS, 200:UC)별로 모집되며, 현장당 연구 시작부터 10개월 누적 목표(~3 환자가 동의함/월).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, 미국, 66211
        • 모병
        • Ascentist Healthcare
        • 수석 연구원:
          • Andrew C Palmoisano, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78249
        • 모병
        • South Texas Bone & Joint Institute
        • 수석 연구원:
          • Siraj A Sayeed, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

등록 모집단은 다음 진단의 중등도 내지 중증 증상을 앓고 있는 성인 남성 및 여성 대상체로 구성됩니다: 통증성 퇴행성 무릎 질환.

설명

포함 기준:

이 레지스트리의 후보자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 비수술적 보존치료 시도에 실패했습니다.
  • 환자는 사전 동의 과정에 참여했으며 IRB 승인 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 환자는 무릎의 일차 또는 양측 일차 TKA를 받을 예정입니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 해당되는 경우 지원자는 평가에서 제외됩니다.

  • 이전에 TKA, UKA, HTO 또는 표시된 무릎의 무릎 융합이 있었던 환자
  • 이전에 종양, 외상 또는 골절로 인해 표시된 무릎 수술을 받은 환자
  • 수술 당시 활동성 또는 의심되는(전신 또는 국소) 감염의 증거
  • 무릎 이외의 근골격계의 기타 심각한 장애 문제(예: 근이영양증, 소아마비, 신경병성 관절)
  • 있거나 있는 환자; 악성종양 - 활동성 악성종양, 파제트병, 신장 골이영양증, 면역학적 억제, 겸상적혈구빈혈 및 전신홍반루푸스
  • 신경근 또는 신경감각 장애가 있는 환자
  • 임신 중인 여성
  • 죄수 또는 임시
  • 알려진 마약 남용의 최근 병력
  • 동의 과정이나 피험자 자가 보고 설문지 작성 능력을 손상시킬 수 있는 과거 또는 현재의 심각한 심리적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
일차 TKA를 위해 Maxx Freedom Total Knee System을 받는 환자
대상 환자 18세 이상의 성인 남성 및 여성 환자 1차 TKA 후보 일반 제외 활성 감염 개정/전환 TKA(이전 UKA 또는 HTO)
장치: 무릎 전치환술
1차 TKA용 Freedom 슬관절 전치환 시스템의 시판 후 감시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 생존
기간: 2년

장치/장치 복합 장애로 인해 수술 후 재수술/재수술을 받은 경우. 이 장치의 예상되는 이점은 더 높은 굴곡 각도에서 더 잘 순응된다는 것이며, 이는 잠재적으로 장기적으로 폴리에틸렌 마모를 줄이고 생존율을 향상시킬 수 있다는 것입니다. 단기, 중기 및 장기에 대한 안전성 외에도 장치의 이러한 측면을 평가하기 위해 생존자 분석은 목표한 후속 랜드마크 시점에서 수행됩니다.

3개의 생존 종료점이 있습니다.

  • 어떤 이유로든 구성요소(삽입물 포함) 개정
  • 감염을 제외한 어떤 이유로든 구성요소(삽입물 포함) 개정
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오리지널 무릎학회 척도(KSS)
기간: 3~6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
Knee Society Score 등급 시스템은 1980년대 후반에 처음 도입되었으며 슬관절 전치환술을 받은 환자에 대한 결과를 보고하기 위한 표준 임상 평가 시스템이 되었습니다. 대부분의 주요 저널에서는 전체 무릎 원고에 Knee Society Score 등급 점수를 결과 섹션의 일부로 포함할 것을 강력히 권장합니다. 무릎 사회 점수는 통증, 운동 범위 및 안정성에 대해 주어진 점수로 구성됩니다. 기능 점수는 평평한 표면을 걷는 능력과 계단을 오르내리는 능력에 대해 주어진 점수로 구성되며 외부 지지 장치 사용에 대한 감점도 포함됩니다.
3~6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 - 관절 치환술(KOOS-JR)
기간: 3~6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
KOOS-JR은 자가 관리되며 강직(1문항), 통증(4문항), 기능/일상생활(2문항)의 세 가지 영역을 평가합니다. KOOS-JR은 결과 측정의 기본 기준을 충족하며 무릎 부상의 경과 및 치료 결과를 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 각 항목(질문)은 0에서 4까지 코딩됩니다. 원시 응답을 합산(0-28)한 다음 KOOS-JR 변환표를 기반으로 간격 점수로 변환합니다. 점수는 0에서 100까지의 백분율 점수로, 0은 전체 무릎 장애를 나타내고 100은 완벽한 무릎 건강을 나타냅니다.
3~6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS Global-10)
기간: 3~6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS Global-10)은 유효하고 신뢰할 수 있는 환자 평가이며 신체 건강, 신체 기능, 일반적인 정신 건강, 정서적 고통, 사회 활동 및 관계에 대한 만족도, 일상적인 사회 활동과 역할을 수행하는 능력, 통증, 피로 및 전반적인 삶의 질. 응답 옵션은 5점(및 단일 11점) 평가 척도로 표시됩니다. 질문의 결과는 글로벌 신체 건강 점수와 글로벌 정신 건강 점수라는 두 가지 요약 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 이 점수는 "T-점수"를 사용하여 일반 인구에 대해 표준화됩니다. 미국 인구의 평균 "T-점수"는 50점이며 표준 편차는 10점입니다. 점수가 높을수록 환자가 더 건강하다는 것을 나타냅니다. PROMIS 10 점수는 의료 이용률, 일반 사망률 및 질병별 임상 집단을 예측합니다.
3~6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 3~6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
이 척도는 환자가 현재 겪고 있는 무릎 통증의 정도에 대한 주관적인 통증 정보를 제공하도록 설계되었습니다. VAS 점수는 PROMIS GLOBAL-10 평가에 포함되어 있으며 별도의 평가를 수집하는 데 필요하지 않습니다. VAS를 적용하면 환자는 현재 통증을 가장 잘 설명하는 1(통증 없음)부터 10(최대 통증)까지의 숫자를 선택합니다.
3~6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
잊혀진 공동 점수(FJS-12)
기간: 3~6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
12개 질문 잊혀진 관절 점수(FJS-12)는 환자의 '관절 인식'을 평가할 목적으로 도입되었습니다. 점수의 저자는 관절에 대해 잊어버릴 수 있으려면 통증이 없고 원하는 모든 기능적 작업을 제한 없이 수행할 수 있는 능력이 필요하기 때문에 "점수가 높을수록" 수술 후 더 높은 수준의 기능을 더 잘 나타낸다고 제안합니다.
3~6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 촬영(치료 표준에 따른 일반 필름 방사선 촬영 - 독립적인 집단 현장 평가)
기간: 3~6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
  • 올바른 구성 요소 위치에 대한 증거
  • 안정적인 부품 고정의 증거
  • 투명도, 경화선, 구성요소 침강 및/또는 골용해의 발생률 및 위치 검토
3~6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
부작용
기간: 3~6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
  • 국소(상처 및 피부)
  • 전신(감염 지표)
  • 부품/복합체 고장에 대한 임상/방사선 증거
  • 수술 후 24개월 이내에 예정되지 않은 재방문 또는 재수술.
3~6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maxx Orthopedics Inc

수사관

  • 연구 의자: Asit Shah, MD, PhD, Chief of Orthopedics, Englewood Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PK-00002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 결론 이후 FDA De-Novo 제출에 사용하기 위한 데이터의 독점 특성.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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