Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr nadzoru prospektywnego, in vivo, po wprowadzeniu do obrotu, bezpieczeństwa i skuteczności systemu ortopedii MAXX, Freedom Total Knee®

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Maxx Orthopedics Inc
Aby spełnić wymogi regulacyjne dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem i skutecznością produktu po wprowadzeniu go na rynek, do prospektywnego monitorowania zostanie wybrana reprezentatywna próba pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby spełnić wymogi regulacyjne dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem i skutecznością produktu po wprowadzeniu go na rynek, do prospektywnego monitorowania zostanie wybrana reprezentatywna próba pacjentów.

Aby zachować równą dystrybucję ośrodków na urządzenie, rekrutacja pacjentów obejmie łącznie maksymalnie dwadzieścia (20) ośrodków rejestracji i trzydziestu (30) kandydatów na pierwotne TKA na ośrodek/chirurga, co daje łącznie 600 pacjentów w rejestrze. W sumie do tego rejestru zostanie zatrudnionych nie więcej niż 200 pacjentów we wszystkich ośrodkach na każdy poziom ograniczeń (np.: 200 CR, 200:PS, 200:UC) z docelowym okresem narastania w ciągu 10 miesięcy od rozpoczęcia badania na ośrodek (~3 pacjenci wyrazili zgodę / miesiąc).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Rekrutacyjny
        • Ascentist Healthcare
        • Główny śledczy:
          • Andrew C Palmoisano, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Bone & Joint Institute
        • Główny śledczy:
          • Siraj A Sayeed, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja rejestru będzie składać się z dorosłych mężczyzn i kobiet cierpiących na umiarkowane lub ciężkie objawy następujących rozpoznań: bolesna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA:

Kandydaci do tego rejestru muszą spełniać WSZYSTKIE następujące kryteria:

  • Pacjent ma > 18 lat
  • U pacjenta nie powiodły się próby nieoperacyjnego leczenia zachowawczego
  • Pacjent brał udział w procesie świadomej zgody i podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB
  • Pacjent jest zaplanowany na jednostronną lub obustronną pierwotną TKA stawu kolanowego

KRYTERIA WYKLUCZENIA:

Kandydaci zostaną wykluczeni z oceny, jeśli spełniony zostanie DOWOLNY z poniższych warunków:

  • Pacjenci z przebytą TKA, UKA, HTO lub zrostem stawu kolanowego wskazanego kolana
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację wskazanego stawu kolanowego z powodu guza, urazu lub złamania
  • Dowody na aktywną lub podejrzoną infekcję (ogólnoustrojową lub miejscową) w czasie operacji
  • Inne istotne problemy uniemożliwiające pracę układu mięśniowo-szkieletowego niż kolanowe (tj.: dystrofia mięśniowa, polio, stawy neuropatyczne)
  • Pacjenci z lub mający; nowotwory złośliwe - aktywny nowotwór, choroba Pageta, osteodystrofia nerek, obniżona odporność immunologiczna, anemia sierpowatokrwinkowa i toczeń rumieniowaty układowy
  • Pacjenci z deficytem nerwowo-mięśniowym lub neurosensorycznym
  • Kobiety w ciąży
  • Więzień lub przejściowy
  • Najnowsza historia znanego nadużywania narkotyków
  • Wszelkie znaczące zaburzenia psychiczne przeszłe lub obecne, które mogłyby zakłócić proces wyrażania zgody lub zdolność do wypełniania kwestionariuszy samoopisu pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci otrzymujący system stawu kolanowego Maxx Freedom Total z powodu pierwotnej TKA
DOCELOWI PACJENCI Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat Kandydaci do pierwotnej TKA WYŁĄCZENIA OGÓLNE Aktywna infekcja Rewizja/konwersja TKA (wcześniejsza UKA lub HTO)
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Nadzór po wprowadzeniu na rynek systemu stawu kolanowego Freedom Total do leczenia pierwotnej TKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie urządzenia
Ramy czasowe: 2 lata

Rewizja/ponowna operacja pooperacyjna z powodu awarii urządzenia/kompozytu urządzenia. Oczekiwaną zaletą urządzenia jest to, że lepiej się dopasowuje przy większym stopniu zgięcia, co może potencjalnie skutkować zmniejszeniem zużycia polietylenu i dłuższą żywotnością. Aby ocenić ten aspekt urządzenia, a także bezpieczeństwo w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej, w docelowych, przełomowych punktach czasowych zostaną przeprowadzone analizy przeżywalności.

Będą 3 punkty końcowe przeżycia:

  • Rewizja dowolnego komponentu (w tym wkładki) z dowolnego powodu
  • Rewizja dowolnego komponentu (w tym wkładki) z dowolnego powodu z wyjątkiem infekcji
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oryginalna skala towarzystwa stawu kolanowego (KSS)
Ramy czasowe: 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
System oceny Knee Society Score został po raz pierwszy wprowadzony pod koniec lat 80-tych i stał się standardowym systemem oceny klinicznej służącym do raportowania wyników pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Większość głównych czasopism zdecydowanie zaleca, aby w sekcji wyników manuskrypty dotyczące całkowitego kolana uwzględniały wyniki oceny Knee Society Score. Na punktację Knee Society składają się punkty przyznawane za ból, zakres ruchu i stabilność. Na Wynik Funkcyjny składają się punkty przyznawane za umiejętność chodzenia po płaskich powierzchniach oraz umiejętność wchodzenia i schodzenia po schodach, z odliczeniem za korzystanie z zewnętrznych urządzeń wspomagających.
3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów – wymiana stawu (KOOS-JR)
Ramy czasowe: 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
KOOS-JR jest przeznaczony do samodzielnego stosowania i ocenia trzy domeny: sztywność (1 pytanie), ból (4 pytania), funkcjonowanie/życie codzienne (2 pytania). Skala KOOS-JR spełnia podstawowe kryteria pomiaru wyniku i może być wykorzystywana do oceny przebiegu urazu kolana oraz wyników leczenia. Każda pozycja (pytanie) jest kodowana od 0 do 4. Surowe odpowiedzi są sumowane (0-28), które następnie są konwertowane na wynik przedziałowy w oparciu o tabelę konwersji KOOS-JR. Wynik to wynik procentowy od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność kolana, a 100 oznacza doskonałe zdrowie kolana.
3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
System informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS Global-10)
Ramy czasowe: 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS Global-10) jest ważną i wiarygodną oceną pacjenta i składa się z dziesięciu (10) elementów mierzących zdrowie fizyczne, funkcjonowanie fizyczne, ogólny stan zdrowia psychicznego, cierpienie emocjonalne, satysfakcję z aktywności społecznych i relacji, zdolność do wykonywania zwykłych czynności i ról społecznych, ból, zmęczenie i ogólna jakość życia. Opcje odpowiedzi przedstawiono w postaci 5-punktowej (oraz pojedynczej 11-punktowej) skali ocen. Wyniki pytań służą do obliczenia dwóch podsumowujących wyników: Globalnego Wyniku Zdrowia Fizycznego i Globalnego Wyniku Zdrowia Psychicznego. Wyniki te są następnie standaryzowane dla populacji ogólnej przy użyciu „T-Score”. Średni „T-Score” dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów, przy odchyleniu standardowym wynoszącym 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta. Wyniki PROMIS 10 pozwalają przewidzieć wykorzystanie opieki zdrowotnej, śmiertelność ogólną i populacje kliniczne specyficzne dla danej choroby.
3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Skala ta została zaprojektowana w celu dostarczenia subiektywnych informacji o bólu w zależności od stopnia bólu kolana, jakiego aktualnie doświadcza pacjent. Punktacja VAS jest uwzględniana w ocenie PROMIS GLOBAL-10 i nie jest konieczne zbieranie osobnej oceny. Stosując VAS, pacjent wybierze liczbę od 1 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból), która najlepiej opisuje jego aktualny ból.
3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zapomniany wspólny wynik (FJS-12)
Ramy czasowe: 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
W celu oceny „świadomości stawów” pacjentów wprowadzono składający się z 12 pytań kwestionariusz Forgotten Joint Score (FJS-12). Autorzy punktacji sugerują, że „wyższy wynik” jest bardziej reprezentatywny dla wyższego poziomu funkcjonowania po operacji, ponieważ aby móc zapomnieć o stawie, niezbędny jest brak bólu i zdolność do wykonywania wszystkich pożądanych zadań funkcjonalnych bez ograniczeń.
3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiografia (radiografia na zwykłym filmie zgodnie ze standardem opieki – niezależna zbiorowa ocena ośrodka)
Ramy czasowe: 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
  • Dowód prawidłowego położenia elementu
  • Dowód stabilnego zamocowania elementu
  • Przegląd częstości występowania i lokalizacji wszelkich prześwitów, linii sklerotycznych, osiadania składników i/lub osteolizy
3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
  • Miejscowe (rana i skóra)
  • Układowe (markery infekcji)
  • Kliniczne/radiologiczne dowody uszkodzenia komponentu/kompozytu
  • Nieplanowana ponowna wizyta lub ponowna operacja w ciągu 24 miesięcy po operacji.
3-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maxx Orthopedics Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Asit Shah, MD, PhD, Chief of Orthopedics, Englewood Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PK-00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zastrzeżony charakter danych do wykorzystania na potrzeby przedłożenia FDA De-Novo po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj