Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief, in vivo, post-market veiligheids- en werkzaamheidsbewakingsregister van het MAXX Orthopaedics, Freedom Total Knee®-systeem

23 juni 2026 bijgewerkt door: Maxx Orthopedics Inc
In een poging om te voldoen aan de wettelijke vereisten voor post-market surveillance van productveiligheid en werkzaamheid, zal een representatieve steekproef van patiënten worden gerekruteerd voor prospectieve monitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een poging om te voldoen aan de wettelijke vereisten voor post-market surveillance van productveiligheid en werkzaamheid, zal een representatieve steekproef van patiënten worden gerekruteerd voor prospectieve monitoring.

Om een ​​gelijke distributie van locaties per apparaat te behouden, zal de rekrutering van patiënten maximaal twintig (20) registerlocaties en dertig (30) primaire TKA-kandidaten per locatie/chirurg omvatten, voor een totaal van 600 registerpatiënten. Er zullen in totaal niet meer dan 200 patiënten op alle locaties worden gerekruteerd per beperkingsniveau (bijv.: 200 CR, 200:PS, 200:UC) voor dit register, met een opbouwdoelstelling van 10 maanden vanaf de start van het onderzoek per locatie (~3 patiënten stemden ermee in / maand).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Werving
        • Ascentist Healthcare
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew C Palmoisano, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Werving
        • South Texas Bone & Joint Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siraj A Sayeed, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De registratiepopulatie zal bestaan ​​uit volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die lijden aan matige tot ernstige symptomen van de volgende diagnoses: pijnlijke degeneratieve knieziekte.

Beschrijving

INCLUSIEFCRITERIA:

Kandidaten voor dit register moeten aan ALLE volgende criteria voldoen:

  • Patiënt is > 18 jaar oud
  • De patiënt heeft mislukte pogingen tot niet-operatieve conservatieve therapie
  • De patiënt heeft deelgenomen aan het geïnformeerde toestemmingsproces en een door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend
  • De patiënt zal een unilaterale of bilaterale primaire TKP van de knie ondergaan

UITSLUITINGSCRITERIA:

Kandidaten worden uitgesloten van de evaluatie als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

  • Patiënten met eerdere TKA, UKA, HTO of kniefusie van de aangegeven knie
  • Patiënten die eerder een operatie aan de aangegeven knie hebben ondergaan vanwege een tumor, trauma of fractuur
  • Bewijs van actieve of vermoedelijke (systemische of lokale) infectie op het moment van de operatie
  • Andere significante invaliderende problemen van het bewegingsapparaat dan die van de knie (d.w.z. spierdystrofie, polio, neuropathische gewrichten)
  • Patiënten met of hebben; maligniteit - actieve maligniteit, de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, immunologisch onderdrukt, sikkelcelanemie en systemische lupus erythematosus
  • Patiënten met een neuromusculair of neurosensorisch tekort
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Gevangene of voorbijgaande
  • Recente geschiedenis van bekend verdovende middelenmisbruik
  • Elke significante psychologische stoornis in het verleden of heden, die het toestemmingsproces of het vermogen om zelfrapportagevragenlijsten in te vullen zou kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die het Maxx Freedom Total Knee System krijgen voor primaire TKP
DOELGERICHTE PATIËNTEN Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar Kandidaat voor primaire TKA ALGEMENE UITSLUITINGEN Actieve infectie Revisie/conversie-TKA (eerdere UKA of HTO)
Apparaat: Totale knieartroplastiek
Post-market surveillance van het Freedom Total Knee-systeem voor primaire TKP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van het apparaat
Tijdsspanne: 2 jaar

Revisie/heroperatie postoperatief vanwege defect aan apparaat/apparaatcomposiet. Een verwacht voordeel van het apparaat is dat het zich beter aanpast bij hogere buiggraden, wat mogelijk zou kunnen resulteren in verminderde slijtage van polyethyleen en een beter overlevingsvermogen op de langere termijn. Om dit aspect van het apparaat te beoordelen, naast de veiligheid op de korte, middellange en lange termijn, zullen overlevingsanalyses worden uitgevoerd op de beoogde follow-up-mijlpalen.

Er zullen 3 overlevingseindpunten zijn:

  • Revisie van elk onderdeel (inclusief inzetstuk) om welke reden dan ook
  • Revisie van een onderdeel (inclusief inzetstuk) om welke reden dan ook, behalve vanwege infectie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Originele Knee Society-schaal (KSS)
Tijdsspanne: 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Het Knee Society Score-beoordelingssysteem werd eind jaren tachtig voor het eerst geïntroduceerd en is het standaard klinische evaluatiesysteem geworden voor het rapporteren van resultaten voor patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan. De meeste grote tijdschriften moedigen ten zeerste aan dat totale knie-manuscripten de Knee Society Score-beoordelingsscores opnemen als onderdeel van de resultatensectie. De Knee Society Score bestaat uit punten voor pijn, bewegingsbereik en stabiliteit. De Functiescore bestaat uit punten die worden toegekend voor het vermogen om op een vlakke ondergrond te lopen en het vermogen om trappen op en af ​​te gaan, met aftrek voor het gebruik van externe ondersteunende apparaten.
3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Uitkomstscore knieblessures en artrose - gewrichtsvervanging (KOOS-JR)
Tijdsspanne: 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
De KOOS-JR wordt in eigen beheer afgenomen en beoordeelt drie domeinen: stijfheid (1 vraag), pijn (4 vragen), functioneren/dagelijks leven (2 vragen). De KOOS-JR voldoet aan de basiscriteria van uitkomstmaten en kan worden gebruikt om het beloop van knieblessures en het behandelresultaat te evalueren. Elk item (vragen) is gecodeerd van 0 tot en met 4. De ruwe antwoorden worden opgeteld (0-28) en vervolgens omgezet naar een intervalscore op basis van de KOOS-JR-conversietabel. De score is een procentuele score van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor een totale knieblessure en 100 voor een perfecte kniegezondheid.
3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Door patiënten gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS Global-10)
Tijdsspanne: 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Global-10) is een valide en betrouwbare patiëntbeoordeling en bestaat uit tien (10) items die de fysieke gezondheid, het fysieke functioneren, de algemene geestelijke gezondheid, emotionele problemen, tevredenheid met sociale activiteiten en relaties meten, vermogen om gebruikelijke sociale activiteiten en rollen uit te voeren, pijn, vermoeidheid en algehele kwaliteit van leven. De antwoordopties worden gepresenteerd als beoordelingsschalen van 5 punten (en ook van een enkele 11-puntsschaal). De resultaten van de vragen worden gebruikt om twee samenvattende scores te berekenen: een Global Physical Health Score en een Global Mental Health Score. Deze scores worden vervolgens gestandaardiseerd voor de algemene bevolking, met behulp van de "T-Score". De gemiddelde "T-Score" voor de Amerikaanse bevolking is 50 punten, met een standaardafwijking van 10 punten. Hogere scores duiden op een gezondere patiënt. De PROMIS 10-scores zijn voorspellend voor het gebruik van gezondheidszorg, sterfte in het algemeen en ziektespecifieke klinische populaties.
3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Deze schaal is ontworpen om subjectieve pijninformatie te geven over de mate van kniepijn die de patiënt momenteel ervaart. VAS-scores zijn opgenomen in de PROMIS GLOBAL-10-beoordeling en het is niet nodig om een ​​afzonderlijke beoordeling te verzamelen. Door de VAS toe te passen, selecteert de patiënt een getal van 1 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn) dat de huidige pijn het beste beschrijft.
3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Vergeten gezamenlijke score (FJS-12)
Tijdsspanne: 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
De 12 vragen tellende Forgotten Joint Score (FJS-12) werd geïntroduceerd met als doel het 'gewrichtsbewustzijn' van de patiënt te beoordelen. De auteurs van de score suggereren dat "hoger de score" representatiever is voor het functioneren op een hoger niveau na de operatie, aangezien het vermogen om het gewricht te vergeten de afwezigheid van pijn vereist en het vermogen om alle gewenste functionele taken zonder beperking uit te voeren.
3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografie (plainfilmradiografie volgens zorgstandaard - onafhankelijke collectieve beoordeling van de locatie)
Tijdsspanne: 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
  • Bewijs van de juiste positie van de componenten
  • Bewijs van stabiele componentfixatie
  • Beoordeling van de incidentie en locatie van eventuele lucencies, sclerotische lijnen, verzakking van componenten en/of osteolyse
3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
  • Lokaal (wond en huid)
  • Systemisch (infectiemarkers)
  • Klinisch/radiografisch bewijs van falen van componenten/composiet
  • Ongepland herbezoek of heroperatie binnen 24 maanden na de operatie.
3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maxx Orthopedics Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Asit Shah, MD, PhD, Chief of Orthopedics, Englewood Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PK-00002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Eigendomskarakter van gegevens voor gebruik voor FDA De-Novo-inzending na conclusie van het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren