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Registro de vigilância de segurança e eficácia prospectivo, in vivo e pós-comercialização do sistema MAXX Orthopaedics, Freedom Total Knee®

23 de junho de 2026 atualizado por: Maxx Orthopedics Inc
Num esforço para satisfazer os requisitos regulamentares para a vigilância pós-comercialização da segurança e eficácia do produto, uma amostra representativa de pacientes será recrutada para monitorização prospectiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Num esforço para satisfazer os requisitos regulamentares para a vigilância pós-comercialização da segurança e eficácia do produto, uma amostra representativa de pacientes será recrutada para monitorização prospectiva.

Para manter a distribuição igual de locais por dispositivo, o recrutamento de pacientes incluirá até um total de vinte (20) locais de registro e trinta (30) candidatos primários de ATJ por local/cirurgião para um total de 600 pacientes de registro. Um total de no máximo 200 pacientes em todos os locais serão recrutados por nível de restrição (por exemplo: 200 CR, 200:PS, 200:UC) para este registro com uma meta de acúmulo de 10 meses a partir do início do estudo por local (~3 pacientes consentiram/mês).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Recrutamento
        • Ascentist Healthcare
        • Investigador principal:
          • Andrew C Palmoisano, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Recrutamento
        • South Texas Bone & Joint Institute
        • Investigador principal:
          • Siraj A Sayeed, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do registro consistirá de indivíduos adultos do sexo masculino e feminino que sofrem de sintomas moderados a graves dos seguintes diagnósticos: doença degenerativa dolorosa do joelho.

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:

Os candidatos a este registro devem atender a TODOS os seguintes critérios:

  • O paciente tem > 18 anos de idade
  • O paciente falhou nas tentativas de terapia conservadora não cirúrgica
  • O paciente participou do processo de consentimento informado e assinou um consentimento informado aprovado pelo IRB
  • O paciente está programado para ser submetido a ATJ primária unilateral ou bilateral do joelho

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:

Os candidatos serão excluídos da avaliação se QUALQUER das seguintes situações se aplicar:

  • Pacientes com ATJ anterior, UKA, HTO ou fusão do joelho indicado
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia prévia de joelho indicado por tumor, trauma ou fratura
  • Evidência de infecção ativa ou suspeita (sistêmica ou local) no momento da cirurgia
  • Outros problemas incapacitantes significativos do sistema músculo-esquelético além do joelho (ou seja: distrofia muscular, poliomielite, articulações neuropáticas)
  • Pacientes com ou tendo; malignidade - malignidade ativa, doença de Paget, osteodistrofia renal, imunologicamente suprimida, anemia falciforme e lúpus eritematoso sistêmico
  • Pacientes com déficit neuromuscular ou neurossensorial
  • Mulheres que estão grávidas
  • Prisioneiro ou transitório
  • História recente de abuso de narcóticos conhecido
  • Qualquer distúrbio psicológico significativo, passado ou presente, que possa prejudicar o processo de consentimento ou a capacidade de preencher questionários de autorrelato do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes recebendo o Maxx Freedom Total Knee System para ATJ primária
PACIENTES ALVO Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos de idade Candidato à ATJ primária EXCLUSÕES GERAIS Infecção ativa ATJ de revisão/conversão (UKA prévia ou HTO)
Dispositivo: Artroplastia Total do Joelho
Vigilância pós-comercialização do sistema Freedom Total Knee para ATJ primária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência de dispositivos
Prazo: 2 anos

Revisão/reoperação pós-operatória devido a falha do dispositivo/composto do dispositivo. Um benefício previsto do dispositivo é que ele se ajusta melhor em graus mais elevados de flexão, o que poderia resultar potencialmente na redução do desgaste do polietileno e na melhoria da sobrevivência a longo prazo. Para avaliar este aspecto do dispositivo, além da segurança a curto, médio e longo prazo, análises de sobrevivência serão realizadas nos pontos de referência de acompanhamento alvo.

Haverá 3 pontos finais de sobrevivência:

  • Revisão de qualquer componente (incluindo inserto) por qualquer motivo
  • Revisão de qualquer componente (incluindo inserto) por qualquer motivo, exceto infecção
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Original da Sociedade do Joelho (KSS)
Prazo: 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
O sistema de classificação Knee Society Score foi introduzido pela primeira vez no final da década de 1980 e tornou-se o sistema de avaliação clínica padrão para relatar resultados de pacientes submetidos à artroplastia total do joelho. A maioria dos principais periódicos incentiva fortemente que os manuscritos de joelho total incluam pontuações de classificação do Knee Society Score como parte da seção de resultados. O Knee Society Score consiste em pontos dados para dor, amplitude de movimento e estabilidade. A Pontuação de Função consiste em pontos atribuídos à capacidade de andar em superfícies planas e à capacidade de subir e descer escadas, com deduções pelo uso de dispositivos externos de apoio.
3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite - Substituição de articulação (KOOS-JR)
Prazo: 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
O KOOS-JR é autoaplicável e avalia três domínios: rigidez (1 questão), dor (4 questões), função/vida diária (2 questões). O KOOS-JR atende aos critérios básicos de medidas de resultados e pode ser usado para avaliar o curso da lesão no joelho e o resultado do tratamento. Cada item (perguntas) é codificado de 0 a 4. As respostas brutas são somadas (0-28) e então convertidas em uma pontuação de intervalo baseada na tabela de conversão KOOS-JR. A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, sendo 0 representando a incapacidade total do joelho e 100 representando a saúde perfeita do joelho.
3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS Global-10)
Prazo: 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS Global-10) é uma avaliação válida e confiável do paciente e consiste em dez (10) itens que medem a saúde física, funcionamento físico, saúde mental geral, sofrimento emocional, satisfação com atividades sociais e relacionamentos, capacidade de realizar atividades e papéis sociais habituais, dor, fadiga e qualidade de vida geral. As opções de resposta são apresentadas em escalas de avaliação de 5 pontos (bem como uma única de 11 pontos). Os resultados das perguntas são usados ​​para calcular duas pontuações resumidas: uma pontuação de saúde física global e uma pontuação de saúde mental global. Essas pontuações são então padronizadas para a população em geral, utilizando o “T-Score”. O "T-Score" médio para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com desvio padrão de 10 pontos. Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável. As pontuações PROMIS 10 são preditivas da utilização de cuidados de saúde, mortalidade em populações clínicas gerais e específicas de doenças.
3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Esta escala foi projetada para fornecer informações subjetivas de dor quanto ao grau de dor no joelho que o paciente está sentindo atualmente. A pontuação VAS está incluída na avaliação PROMIS GLOBAL-10 e não é necessária para coletar uma avaliação separada. Aplicando a EVA, o paciente selecionará um número de 1 (sem dor) a 10 (dor máxima) que melhor descreva sua dor atual.
3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Pontuação Conjunta Esquecida (FJS-12)
Prazo: 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
O Forgotten Joint Score (FJS-12) de 12 questões foi introduzido com o objetivo de avaliar a “consciência articular” dos pacientes. Os autores da pontuação sugerem que “maior pontuação” é mais representativa da função de nível superior após a cirurgia, pois para poder esquecer a articulação é necessária a ausência de dor e a capacidade de realizar todas as tarefas funcionais desejadas sem limitação.
3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Radiografia (radiografia simples de acordo com o padrão de atendimento - avaliação coletiva independente do local)
Prazo: 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
  • Evidência da posição correta do componente
  • Evidência de fixação estável de componentes
  • Revisão da incidência e localização de quaisquer lucências, linhas escleróticas, subsidência de componentes e/ou osteólise
3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Eventos Adversos
Prazo: 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
  • Local (ferida e pele)
  • Sistêmico (marcadores de infecção)
  • Evidência clínica/radiográfica de falha do componente/composto
  • Nova consulta ou reoperação não programada dentro de 24 meses de pós-operatório.
3-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maxx Orthopedics Inc

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Asit Shah, MD, PhD, Chief of Orthopedics, Englewood Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PK-00002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Natureza proprietária dos dados para uso para submissão De-Novo da FDA após a conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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