Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, in-vivo, post-marked sikkerhets- og effektovervåkingsregister for MAXX Orthopedics, Freedom Total Knee® System

23. juni 2026 oppdatert av: Maxx Orthopedics Inc
I et forsøk på å tilfredsstille regulatoriske krav for post-markedsovervåking av produktsikkerhet og effekt, vil et representativt utvalg av pasienter bli rekruttert for prospektiv overvåking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I et forsøk på å tilfredsstille regulatoriske krav for post-markedsovervåking av produktsikkerhet og effekt, vil et representativt utvalg av pasienter bli rekruttert for prospektiv overvåking.

For å opprettholde lik plassfordeling per enhet, vil pasientrekruttering inkludere opptil totalt tjue (20) registersteder og tretti (30) primære TKA-kandidater per sted/kirurg for totalt 600 registerpasienter. Totalt ikke mer enn 200 pasienter på alle steder vil bli rekruttert per nivå av begrensning (f.eks.: 200 CR, 200:PS, 200:UC) for dette registeret med et 10-måneders opptjeningsmål fra studiestart per sted (~3 pasienter samtykket / måned).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • Rekruttering
        • Ascentist Healthcare
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew C Palmoisano, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Rekruttering
        • South Texas Bone & Joint Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Siraj A Sayeed, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registerpopulasjonen vil bestå av voksne menn og kvinner som lider av moderate til alvorlige symptomer på følgende diagnoser: smertefull degenerativ knesykdom.

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Kandidater til dette registeret må oppfylle ALLE følgende kriterier:

  • Pasienten er > 18 år
  • Pasienten har mislykkede forsøk på ikke-operativ konservativ terapi
  • Pasienten har deltatt i prosessen med informert samtykke og signert et IRB-godkjent informert samtykke
  • Pasienten er planlagt å gjennomgå unilateral eller bilateral primær TKA i kneet

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Kandidater vil bli ekskludert fra evalueringen hvis NOE av følgende gjelder:

  • Pasienter med tidligere TKA, UKA, HTO eller knefusjon av det angitte kneet
  • Pasienter som har gjennomgått tidligere operasjoner av indisert kne for svulst, traumer eller brudd
  • Bevis for aktiv eller mistenkt (systemisk eller lokal) infeksjon på tidspunktet for operasjonen
  • Andre betydelige invalidiserende problemer fra muskel- og skjelettsystemet enn i kneet (dvs.: muskeldystrofi, polio, nevropatiske ledd)
  • Pasienter med eller har; malignitet - aktiv malignitet, Pagets sykdom, renal osteodystrofi, immunologisk undertrykt, sigdcelleanemi og systemisk lupus erythematosus
  • Pasienter med nevromuskulær eller nevrosensorisk underskudd
  • Kvinner som er gravide
  • Fange eller forbigående
  • Nyere historie med kjent narkotikamisbruk
  • Enhver betydelig psykologisk forstyrrelse tidligere eller nåtid som kan svekke samtykkeprosessen eller evnen til å fylle ut selvrapporteringsskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som får Maxx Freedom Total Knee System for primær TKA
MÅLRETTET PASIENTER Voksne mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år. Kandidat for primær TKA GENERELLE UTELUKKELSER Aktiv infeksjon Revisjon/konvertering TKA (Prior UKA eller HTO)
Enhet: Total kneartroplastikk
Ettermarkedsovervåking av Freedom Total Knee System for Primær TKA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsoverlevelse
Tidsramme: 2 år

Revisjon / re-operasjon postoperativt på grunn av enhet / enhet kompositt feil. En forventet fordel med enheten er at den er mer tilpasset ved høyere fleksjonsgrader, noe som potensielt kan resultere i redusert polyetylen-slitasje og forbedret overlevelse på lengre sikt. For å vurdere dette aspektet av enheten i tillegg til sikkerhet på kort, mellomlang og lang sikt, vil overlevelsesanalyser bli utført på de målrettede oppfølgingstidspunktene.

Det vil være 3 overlevelsesendepunkter:

  • Revisjon av enhver komponent (inkludert innsats) uansett årsak
  • Revisjon av enhver komponent (inkludert innsats) uansett årsak bortsett fra infeksjon
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Original Knee Society Scale (KSS)
Tidsramme: 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Knee Society Score-vurderingssystemet ble først introdusert på slutten av 1980-tallet og har blitt det standard kliniske evalueringssystemet for rapportering av resultater for pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk. De fleste store tidsskrifter oppfordrer sterkt til at totale knemanuskripter inkluderer Knee Society Score-vurderingsscore som en del av resultatseksjonen. Knee Society Score består av poeng gitt for smerte, bevegelsesområde og stabilitet. Funksjonspoeng består av poeng gitt for evnen til å gå på jevne underlag, og evnen til å gå opp og ned trapper, med fradrag for bruk av eksterne støtteanordninger.
3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt - ledderstatning (KOOS-JR)
Tidsramme: 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
KOOS-JR er selvadministrert og vurderer tre domener: stivhet (1 spørsmål), smerte (4 spørsmål), funksjon / dagligliv (2 spørsmål). KOOS-JR oppfyller grunnleggende kriterier for utfallsmål og kan brukes til å evaluere forløpet av kneskade og behandlingsresultat. Hvert element (spørsmål) er kodet fra 0 til 4. Råsvarene summeres (0-28) som deretter konverteres til en intervallscore basert på KOOS-JR-konverteringstabellen. Poengsummen er en prosentpoengscore fra 0 til 100, 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse.
3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS Global-10)
Tidsramme: 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Global-10) er en gyldig og pålitelig pasientvurdering og består av ti (10) elementer som måler fysisk helse, fysisk funksjon, generell mental helse, emosjonell nød, tilfredshet med sosiale aktiviteter og relasjoner, evne til å utføre vanlige sosiale aktiviteter og roller, smerte, tretthet og generell livskvalitet. Svaralternativene presenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultatene av spørsmålene brukes til å beregne to oppsummeringsskårer: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health-score. Disse poengsummene blir deretter standardisert til den generelle befolkningen, ved å bruke "T-score". Gjennomsnittlig "T-Score" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere score indikerer en sunnere pasient. PROMIS 10-skårene er prediktive for bruk av helsetjenester, dødelighet generelt og sykdomsspesifikke kliniske populasjoner.
3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Denne skalaen er designet for å gi subjektiv smerteinformasjon om graden av knesmerter du pasienten opplever for øyeblikket. VAS-scoring er inkludert i PROMIS GLOBAL-10-vurderingen og er ikke nødvendig for å samle inn en egen vurdering. Ved å bruke VAS vil pasienten velge et tall fra 1 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) som best beskriver deres nåværende smerte.
3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Forgotten Joint Score (FJS-12)
Tidsramme: 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
De 12 spørsmålene Forgotten Joint Score (FJS-12) ble introdusert med sikte på å vurdere pasientens 'fellesbevissthet'. Forfatterne av poengsummen antyder at jo "høyere poengsum" er mer representativt for funksjon på høyere nivå etter operasjonen, ettersom å kunne glemme leddet krever fravær av smerte og evnen til å utføre alle ønskede funksjonelle oppgaver uten begrensning.
3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografi (ren filmradiografi i henhold til standard for omsorg - uavhengig kollektiv vurdering av stedet)
Tidsramme: 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
  • Bevis på korrekt komponentplassering
  • Bevis på stabil komponentfiksering
  • Gjennomgang av forekomst og plassering av eventuelle lucenser, sklerotiske linjer, komponentinnsynkning og/eller osteolyse
3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
  • Lokal (sår og hud)
  • Systemisk (infeksjonsmarkører)
  • Klinisk/radiografisk bevis på komponent-/komposittsvikt
  • Uplanlagt gjenbesøk eller reoperasjon innen 24 måneder etter operasjonen.
3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maxx Orthopedics Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Asit Shah, MD, PhD, Chief of Orthopedics, Englewood Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PK-00002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Proprietær karakter av data for bruk for FDA De-Novo-innlevering etter studiekonklusjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere