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Prospektives In-vivo-Sicherheits- und Wirksamkeitsüberwachungsregister des MAXX Orthopaedics, Freedom Total Knee® Systems nach dem Inverkehrbringen

23. Juni 2026 aktualisiert von: Maxx Orthopedics Inc
Um die regulatorischen Anforderungen für die Überwachung der Produktsicherheit und -wirksamkeit nach dem Inverkehrbringen zu erfüllen, wird eine repräsentative Stichprobe von Patienten für die prospektive Überwachung rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die regulatorischen Anforderungen für die Überwachung der Produktsicherheit und -wirksamkeit nach dem Inverkehrbringen zu erfüllen, wird eine repräsentative Stichprobe von Patienten für die prospektive Überwachung rekrutiert.

Um eine gleichmäßige Standortverteilung pro Gerät aufrechtzuerhalten, umfasst die Patientenrekrutierung insgesamt bis zu zwanzig (20) Registerstandorte und dreißig (30) primäre TKA-Kandidaten pro Standort/Chirurg für insgesamt 600 Registerpatienten. Insgesamt werden nicht mehr als 200 Patienten an allen Standorten pro Einschränkungsstufe (z. B. 200 CR, 200:PS, 200:UC) für dieses Register rekrutiert, mit einem 10-monatigen Ansammlungsziel ab Studienbeginn pro Standort (~3). Patienten eingewilligt / Monat).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • Ascentist Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Andrew C Palmoisano, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Rekrutierung
        • South Texas Bone & Joint Institute
        • Hauptermittler:
          • Siraj A Sayeed, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Registerpopulation besteht aus erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden, die an mittelschweren bis schweren Symptomen der folgenden Diagnosen leiden: schmerzhafte degenerative Knieerkrankung.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Kandidaten für dieses Register müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Der Patient ist > 18 Jahre alt
  • Versuche einer nichtoperativen konservativen Therapie sind beim Patienten gescheitert
  • Der Patient hat am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilgenommen und eine vom IRB genehmigte Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnet
  • Für den Patienten ist eine einseitige oder beidseitige primäre Knie-TEP geplant

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Kandidaten werden von der Bewertung ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Patienten mit vorheriger TKA, UKA, HTO oder Kniefusion des angegebenen Knies
  • Patienten, die sich bereits einer Operation am indizierten Knie wegen eines Tumors, Traumas oder einer Fraktur unterzogen haben
  • Hinweise auf eine aktive oder vermutete (systemische oder lokale) Infektion zum Zeitpunkt der Operation
  • Andere schwerwiegende Behinderungsprobleme des Bewegungsapparates als des Knies (z. B. Muskeldystrophie, Polio, neuropathische Gelenke)
  • Patienten mit oder mit; Malignität – aktive Malignität, Morbus Paget, renale Osteodystrophie, immunologisch unterdrückt, Sichelzellenanämie und systemischer Lupus erythematodes
  • Patienten mit neuromuskulärem oder neurosensorischem Defizit
  • Frauen, die schwanger sind
  • Gefangener oder Durchreisender
  • Jüngste Vorgeschichte bekannter Drogenmissbrauch
  • Jede erhebliche psychische Störung in der Vergangenheit oder Gegenwart, die den Einwilligungsprozess oder die Fähigkeit zum Ausfüllen von Fragebögen zur Selbstauskunft des Probanden beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die das Maxx Freedom Total Knee System für die primäre TKA erhalten
GEZIELTE PATIENTEN Erwachsene männliche und weibliche Patienten über 18 Jahre, Kandidaten für primäre TKA ALLGEMEINE AUSSCHLÜSSE Aktive Infektion Revisions-/Konversions-TKA (vorherige UKA oder HTO)
Gerät: Totale Knieendoprothetik
Post-Market-Überwachung des Freedom Total Knee Systems für primäre TKA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre

Revision/Neuoperation postoperativ aufgrund eines Geräte-/Geräteverbundversagens. Ein erwarteter Vorteil des Geräts besteht darin, dass es sich bei höheren Flexionsgraden besser anpasst, was möglicherweise langfristig zu einem geringeren Polyethylenverschleiß und einer verbesserten Überlebensfähigkeit führen könnte. Um diesen Aspekt des Geräts zusätzlich zur kurz-, mittel- und langfristigen Sicherheit zu bewerten, werden Überlebensanalysen zu den angestrebten Nachuntersuchungszeitpunkten durchgeführt.

Es wird drei Überlebensendpunkte geben:

  • Überarbeitung einer Komponente (einschließlich Einlage) aus irgendeinem Grund
  • Überarbeitung einer Komponente (einschließlich Einsatz) aus irgendeinem Grund außer einer Infektion
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Original Knee Society Scale (KSS)
Zeitfenster: 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Das Knee Society Score-Bewertungssystem wurde erstmals in den späten 1980er Jahren eingeführt und hat sich zum klinischen Standardbewertungssystem für die Berichterstattung über Ergebnisse für Patienten entwickelt, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen. Die meisten großen Fachzeitschriften empfehlen nachdrücklich, dass Manuskripte zum Thema „Gesamt-Knie“ die Bewertungsergebnisse des Knee Society Score als Teil des Ergebnisabschnitts enthalten. Der Knee Society Score besteht aus Punkten für Schmerz, Bewegungsfreiheit und Stabilität. Die Funktionsbewertung besteht aus Punkten für die Fähigkeit, auf ebenen Flächen zu gehen und die Fähigkeit, Treppen hinauf- und hinunterzusteigen, mit Abzügen für die Verwendung externer Stützvorrichtungen.
3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Ergebnisscore für Knieverletzungen und Arthrose – Gelenkersatz (KOOS-JR)
Zeitfenster: 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Der KOOS-JR wird selbst durchgeführt und bewertet drei Bereiche: Steifheit (1 Frage), Schmerz (4 Fragen), Funktion/Alltag (2 Fragen). Der KOOS-JR erfüllt grundlegende Kriterien für Ergebnismessungen und kann zur Beurteilung des Verlaufs einer Knieverletzung und des Behandlungsergebnisses verwendet werden. Jedes Element (Fragen) ist von 0 bis 4 codiert. Die Rohantworten werden summiert (0-28), die dann basierend auf der KOOS-JR-Umrechnungstabelle in einen Intervallwert umgewandelt werden. Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Informationssystem zur Messung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROMIS Global-10)
Zeitfenster: 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Global-10) ist eine gültige und zuverlässige Patientenbeurteilung und besteht aus zehn (10) Elementen, die die körperliche Gesundheit, die körperliche Funktionsfähigkeit, die allgemeine psychische Gesundheit, emotionale Belastung, Zufriedenheit mit sozialen Aktivitäten und Beziehungen messen. Fähigkeit, übliche soziale Aktivitäten und Rollen auszuführen, Schmerzen, Müdigkeit und allgemeine Lebensqualität. Die Antwortoptionen werden als 5-Punkte-Bewertungsskalen (sowie als einzelne 11-Punkte-Bewertungsskalen) dargestellt. Die Ergebnisse der Fragen werden zur Berechnung von zwei zusammenfassenden Bewertungen verwendet: einem globalen Score für die körperliche Gesundheit und einem globalen Score für die psychische Gesundheit. Diese Werte werden dann mithilfe des „T-Scores“ auf die Gesamtbevölkerung standardisiert. Der durchschnittliche „T-Score“ für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt 50 Punkte, mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Patienten hin. Die PROMIS 10-Scores sind prädiktiv für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, die Mortalität im Allgemeinen und krankheitsspezifische klinische Populationen.
3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Diese Skala wurde entwickelt, um subjektive Schmerzinformationen darüber zu geben, wie stark die Knieschmerzen des Patienten derzeit sind. Die VAS-Bewertung ist in der PROMIS GLOBAL-10-Bewertung enthalten und für die Erhebung einer separaten Bewertung nicht erforderlich. Mithilfe des VAS wählt der Patient eine Zahl von 1 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) aus, die seinen aktuellen Schmerz am besten beschreibt.
3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Vergessener gemeinsamer Score (FJS-12)
Zeitfenster: 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Der 12 Fragen umfassende Forgotten Joint Score (FJS-12) wurde mit dem Ziel eingeführt, das Gelenkbewusstsein des Patienten zu beurteilen. Die Autoren des Scores gehen davon aus, dass ein „höherer Score“ repräsentativer für eine höhere Funktion nach der Operation ist, da das Vergessen des Gelenks die Abwesenheit von Schmerzen und die Fähigkeit erfordert, alle gewünschten funktionellen Aufgaben ohne Einschränkungen auszuführen.
3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiographie (Normalfilm-Radiographie gemäß Behandlungsstandard – unabhängige, kollektive Standortbeurteilung)
Zeitfenster: 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
  • Nachweis der korrekten Bauteilposition
  • Nachweis einer stabilen Komponentenfixierung
  • Überprüfung der Häufigkeit und Lage von Aufhellungen, sklerotischen Linien, Absenkungen von Komponenten und/oder Osteolysen
3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
  • Lokal (Wunde und Haut)
  • Systemisch (Infektionsmarker)
  • Klinischer/röntgenologischer Nachweis eines Komponenten-/Verbundversagens
  • Außerplanmäßiger erneuter Besuch oder erneute Operation innerhalb von 24 Monaten nach der Operation.
3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maxx Orthopedics Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Asit Shah, MD, PhD, Chief of Orthopedics, Englewood Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PK-00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Geschützter Charakter der Daten zur Verwendung für die De-Novo-Einreichung bei der FDA nach Abschluss der Studie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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