Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahdollinen, in vivo, markkinoiden jälkeinen turvallisuuden ja tehokkuuden valvontarekisteri MAXX Orthopedicista, Freedom Total Knee® System

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Maxx Orthopedics Inc
Tuotteen turvallisuuden ja tehokkuuden markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevien lakisääteisten vaatimusten täyttämiseksi rekrytoidaan edustava otos potilaista tulevaa seurantaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuotteen turvallisuuden ja tehokkuuden markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevien lakisääteisten vaatimusten täyttämiseksi rekrytoidaan edustava otos potilaista tulevaa seurantaa varten.

Tasaisen paikannusjakauman säilyttämiseksi laitetta kohden potilasrekrytointi sisältää enintään kaksikymmentä (20) rekisteripistettä ja kolmekymmentä (30) ensisijaista TKA-ehdokasta paikkaa / kirurgia kohden yhteensä 600 rekisteripotilaan osalta. Yhteensä korkeintaan 200 potilasta kaikista paikoista rekrytoidaan rajoitustasoa (esim.: 200 CR, 200:PS, 200:UC) kohden tähän rekisteriin 10 kuukauden kertymistavoiteella tutkimuksen aloittamisesta paikkaa kohden (~3 potilaat suostuivat / kuukausi).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Rekrytointi
        • Ascentist Healthcare
        • Päätutkija:
          • Andrew C Palmoisano, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • Rekrytointi
        • South Texas Bone & Joint Institute
        • Päätutkija:
          • Siraj A Sayeed, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekisteripopulaatio koostuu aikuisista miehistä ja naisista, jotka kärsivät seuraavien diagnoosien keskivaikeista tai vaikeista oireista: kivulias rappeuttava polvisairaus.

Kuvaus

SISÄLLYSkriteerit:

Tämän rekisterin ehdokkaiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:

  • Potilas on yli 18-vuotias
  • Potilas on epäonnistunut ei-operatiivisessa konservatiivisessa hoidossa
  • Potilas on osallistunut tietoisen suostumuksen prosessiin ja allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen
  • Potilaalle määrätään yksi- tai molemminpuolinen polven primaarinen TKA

POISTAMISKRITEERIT:

Ehdokkaat suljetaan pois arvioinnista, jos jokin seuraavista täyttyy:

  • Potilaat, joilla on aiemmin TKA, UKA, HTO tai polvifuusio indikoitu polvi
  • Potilaat, joille on tehty aiemmin osoitetun polven leikkaus kasvaimen, trauman tai murtuman vuoksi
  • Todisteet aktiivisesta tai epäillystä (systeemisestä tai paikallisesta) infektiosta leikkauksen aikana
  • Muut merkittävät tuki- ja liikuntaelinten vammauttavat ongelmat kuin polvessa (esim. lihasdystrofia, polio, neuropaattiset nivelet)
  • Potilaat, joilla on tai joilla on; pahanlaatuisuus - aktiivinen pahanlaatuisuus, Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, immunologisesti heikentynyt, sirppisoluanemia ja systeeminen lupus erythematosus
  • Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen vajaatoiminta
  • Raskaana olevat naiset
  • Vanki tai ohimenevä
  • Viimeaikainen tunnetun huumeiden väärinkäytön historia
  • Mikä tahansa merkittävä psykologinen häiriö menneessä tai nykyisessä, joka voi heikentää suostumusprosessia tai kykyä täyttää koehenkilön itseraportointilomakkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, jotka saavat Maxx Freedom Total Knee Systemin ensisijaiseen TKA:han
KOHDEPOTILAAT Aikuiset yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat Ehdokas primaariseen TKA:han YLEISET POIKKEUKSET Aktiivinen infektio Tarkastus/muunnos TKA (aiempi UKA tai HTO)
Laite: Täydellinen polven artroplastia
Freedom Total Knee Systemin markkinoiden jälkeinen valvonta ensisijaiselle TKA:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta

Revisio/uudelleenkäyttö leikkauksen jälkeen laitteen/laitteen komposiittivian vuoksi. Laitteen odotettu hyöty on, että se on mukautuvampi korkeammilla taivutusasteilla, mikä voi mahdollisesti johtaa polyeteenin kulumisen vähenemiseen ja parempaan selviytymiseen pitkällä aikavälillä. Laitteen tämän puolen arvioimiseksi lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin turvallisuuden lisäksi selviytymisanalyysejä tehdään kohdennetuissa seuranta-maamerkkipisteissä.

Siellä on 3 selviytymispäätepistettä:

  • Minkä tahansa osan (mukaan lukien lisäosan) tarkistaminen mistä tahansa syystä
  • Minkä tahansa osan (mukaan lukien lisäosan) tarkistaminen mistä tahansa syystä paitsi infektiosta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuperäinen Knee Society -vaaka (KSS)
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Knee Society Score -luokitusjärjestelmä otettiin käyttöön ensimmäisen kerran 1980-luvun lopulla, ja siitä on tullut tavallinen kliininen arviointijärjestelmä, jolla raportoidaan tulokset Total Knee Arthroplasty -leikkaukselle. Useimmat suuret lehdet kannustavat voimakkaasti siihen, että polven kokonaiskäsikirjoitukset sisältävät Knee Society Score -pisteet osana tulososiota. Knee Society Score koostuu kivusta, liikeratasta ja vakaudesta annetuista pisteistä. Toimintopisteet koostuvat pisteistä, jotka annetaan kyvystä kävellä tasaisilla pinnoilla sekä kyvystä nousta ja laskea portaita, vähennettynä ulkoisten tukilaitteiden käytöstä.
3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulos - Nivelleikkaus (KOOS-JR)
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
KOOS-JR on itseannosteleva ja arvioi kolme aluetta: jäykkyys (1 kysymys), kipu (4 kysymystä), toiminta / jokapäiväinen elämä (2 kysymystä). KOOS-JR täyttää tulosmittausten peruskriteerit ja sitä voidaan käyttää polvivamman kulun ja hoitotuloksen arvioimiseen. Jokainen kohde (kysymykset) on koodattu välillä 0 - 4. Raakavastaukset lasketaan yhteen (0-28), joka sitten muunnetaan intervallipisteiksi KOOS-JR-muunnostaulukon perusteella. Pistemäärä on prosenttipistemäärä 0–100, 0 edustaa polven kokonaisvammaa ja 100 täydellistä polven terveyttä.
3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS Global-10)
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS Global-10) on pätevä ja luotettava potilasarvio, joka koostuu kymmenestä (10) kohteesta, jotka mittaavat fyysistä terveyttä, fyysistä toimintaa, yleistä mielenterveyttä, emotionaalista ahdistusta, tyytyväisyyttä sosiaaliseen toimintaan ja ihmissuhteisiin, kyky suorittaa tavanomaisia ​​sosiaalisia toimintoja ja rooleja, kipu, väsymys ja yleinen elämänlaatu. Vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisenä (sekä yksittäisenä 11-pisteisenä) luokitusasteikona. Kysymysten tuloksia käytetään kahden yhteenvetopisteen laskemiseen: Global Physical Health Score ja Global Mental Health -pistemäärä. Nämä pisteet standardoidaan sitten yleiseen väestöön "T-pisteen" avulla. Yhdysvaltain väestön keskimääräinen T-pistemäärä on 50 pistettä ja keskihajonna 10 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat terveemmän potilaan. PROMIS 10 -pisteet ennustavat terveydenhuollon käyttöä, kuolleisuutta yleisessä ja sairauskohtaisessa kliinisessä populaatiossa.
3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Tämä asteikko on suunniteltu antamaan subjektiivista kiputietoa potilaan tällä hetkellä kokeman polvikivun asteesta. VAS-pisteytys sisältyy PROMIS GLOBAL-10 -arviointiin, eikä sitä tarvitse kerätä erikseen. VAS:ia käyttämällä potilas valitsee luvun 1 (ei kipua) 10:een (maksimikipu), joka kuvaa parhaiten hänen nykyistä kipuaan.
3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Unohdetut yhteispisteet (FJS-12)
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
12 kysymyksen Forgotten Joint Score (FJS-12) otettiin käyttöön tavoitteena arvioida potilaiden "yhteistä tietoisuutta". Pisteiden kirjoittajat ehdottavat, että "korkeampi pistemäärä" edustaa enemmän korkeamman tason toimintaa leikkauksen jälkeen, koska nivelen unohtaminen edellyttää kivun puuttumista ja kykyä suorittaa kaikki halutut toiminnalliset tehtävät rajoituksetta.
3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Röntgenkuvaus (tavallinen filmiradiografia hoidon standardin mukaan - riippumaton kollektiivinen paikannusarviointi)
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
  • Todiste komponenttien oikeasta asennosta
  • Todisteet osien vakaasta kiinnityksestä
  • Katsaus mahdollisten lucensioiden, skleroottisten linjojen, komponenttien vajoamisen ja/tai osteolyysin esiintyvyydestä ja sijainnista
3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
  • Paikallinen (haava ja iho)
  • Systeeminen (infektiomarkkerit)
  • Kliiniset/radiografiset todisteet komponenttien/komposiitin viasta
  • Suunnittelematon uusintakäynti tai uusintaleikkaus 24 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen.
3-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maxx Orthopedics Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Asit Shah, MD, PhD, Chief of Orthopedics, Englewood Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PK-00002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen luottamuksellisuus käytettäväksi FDA De-Novo -toimituksessa tutkimuksen päätelmän jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa