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Registro di sorveglianza prospettica, in vivo, di sicurezza ed efficacia post-commercializzazione del sistema MAXX Orthopaedics e Freedom Total Knee®

23 giugno 2026 aggiornato da: Maxx Orthopedics Inc
Nel tentativo di soddisfare i requisiti normativi per la sorveglianza post-commercializzazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto, un campione rappresentativo di pazienti verrà reclutato per il monitoraggio prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel tentativo di soddisfare i requisiti normativi per la sorveglianza post-commercializzazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto, un campione rappresentativo di pazienti verrà reclutato per il monitoraggio prospettico.

Per mantenere un'equa distribuzione dei siti per dispositivo, il reclutamento dei pazienti includerà fino a un totale di venti (20) siti del registro e trenta (30) candidati TKA primari per sito/chirurgo per un totale di 600 pazienti del registro. Verrà reclutato un totale di non più di 200 pazienti in tutti i siti per livello di vincolo (ad esempio: 200 CR, 200:PS, 200:UC) per questo registro con un obiettivo di accumulo a 10 mesi dall'inizio dello studio per sito (~3 pazienti hanno acconsentito/mese).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • Ascentist Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Andrew C Palmoisano, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Reclutamento
        • South Texas Bone & Joint Institute
        • Investigatore principale:
          • Siraj A Sayeed, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione del registro sarà composta da soggetti adulti maschi e femmine che soffrono di sintomi da moderati a gravi delle seguenti diagnosi: malattia degenerativa dolorosa del ginocchio.

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE:

I candidati per questo registro devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:

  • Il paziente ha > 18 anni
  • Il paziente ha fallito i tentativi di terapia conservativa non operativa
  • Il paziente ha partecipato al processo di consenso informato e ha firmato un consenso informato approvato dall'IRB
  • Il paziente è programmato per essere sottoposto a TKA primaria unilaterale o bilaterale del ginocchio

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I candidati saranno esclusi dalla valutazione se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • Pazienti con precedente TKA, UKA, HTO o fusione del ginocchio indicato
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico al ginocchio indicato per tumore, trauma o frattura
  • Evidenza di infezione attiva o sospetta (sistemica o locale) al momento dell'intervento
  • Altri problemi invalidanti significativi a carico dell'apparato muscolo-scheletrico oltre a quello del ginocchio (es.: distrofia muscolare, poliomielite, articolazioni neuropatiche)
  • Pazienti con o che hanno; tumore maligno: tumore maligno attivo, morbo di Paget, osteodistrofia renale, immunologicamente soppresso, anemia falciforme e lupus eritematoso sistemico
  • Pazienti con deficit neuromuscolare o neurosensoriale
  • Donne incinte
  • Prigioniero o transitorio
  • Storia recente di noto abuso di stupefacenti
  • Qualsiasi disturbo psicologico significativo, passato o presente, che potrebbe compromettere il processo di consenso o la capacità di completare i questionari di autovalutazione del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che ricevono il sistema di ginocchio totale Maxx Freedom per TKA primaria
PAZIENTI DESTINATI Pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età superiore a 18 anni Candidati per TKA primario ESCLUSIONI GENERALI Infezione attiva Revisione/conversione TKA (Precedente UKA o HTO)
Dispositivo: Artroplastica totale del ginocchio
Sorveglianza post-commercializzazione del sistema di ginocchio totale Freedom per TKA primaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del dispositivo
Lasso di tempo: 2 anni

Revisione/reintervento postoperatorio a causa di guasto del dispositivo/del composito. Un vantaggio previsto del dispositivo è che è più conforme a gradi di flessione più elevati, il che potrebbe potenzialmente comportare una ridotta usura del polietilene e una migliore sopravvivenza a lungo termine. Per valutare questo aspetto del dispositivo oltre alla sicurezza a breve, medio e lungo termine, verranno condotte analisi sulla sopravvivenza ai punti temporali di follow-up mirati.

Ci saranno 3 endpoint di sopravvivenza:

  • Revisione di qualsiasi componente (incluso l'inserto) per qualsiasi motivo
  • Revisione di qualsiasi componente (incluso l'inserto) per qualsiasi motivo tranne l'infezione
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala originale della Knee Society (KSS)
Lasso di tempo: 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il sistema di valutazione del Knee Society Score è stato introdotto per la prima volta alla fine degli anni '80 ed è diventato il sistema di valutazione clinica standard per riportare i risultati per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. La maggior parte delle riviste più importanti incoraggia fortemente che i manoscritti sul ginocchio totale includano i punteggi di valutazione del Knee Society Score come parte della sezione dei risultati. Il Knee Society Score consiste in punti assegnati per dolore, range di movimento e stabilità. Il punteggio di funzione consiste in punti assegnati per la capacità di camminare su superfici piane e per la capacità di salire e scendere le scale, con detrazioni per l'uso di dispositivi di supporto esterni.
3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite - Sostituzione articolare (KOOS-JR)
Lasso di tempo: 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il KOOS-JR è autosomministrato e valuta tre ambiti: rigidità (1 domanda), dolore (4 domande), funzione/vita quotidiana (2 domande). Il KOOS-JR soddisfa i criteri di base delle misure di esito e può essere utilizzato per valutare il decorso dell'infortunio al ginocchio e l'esito del trattamento. Ogni elemento (domande) è codificato da 0 a 4. Le risposte grezze vengono sommate (0-28) che vengono poi convertite in un punteggio di intervallo basato sulla tabella di conversione KOOS-JR. Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS Global-10)
Lasso di tempo: 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Global-10) è una valutazione del paziente valida e affidabile ed è costituito da dieci (10) elementi che misurano la salute fisica, il funzionamento fisico, la salute mentale generale, il disagio emotivo, la soddisfazione per le attività e le relazioni sociali, capacità di svolgere attività e ruoli sociali abituali, dolore, affaticamento e qualità generale della vita. Le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (e anche una singola a 11 punti). I risultati delle domande vengono utilizzati per calcolare due punteggi riassuntivi: un punteggio globale di salute fisica e un punteggio globale di salute mentale. Questi punteggi vengono poi standardizzati alla popolazione generale, utilizzando il "T-Score". Il "T-Score" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti. Punteggi più alti indicano un paziente più sano. I punteggi PROMIS 10 sono predittivi dell’utilizzo dell’assistenza sanitaria, della mortalità in generale e delle popolazioni cliniche specifiche per malattia.
3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Questa scala è stata progettata per fornire informazioni soggettive sul dolore relative al grado di dolore al ginocchio che il paziente sta attualmente sperimentando. Il punteggio VAS è incluso nella valutazione PROMIS GLOBAL-10 e non è necessario raccogliere una valutazione separata. Applicando la VAS, il paziente selezionerà un numero da 1 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo) che descrive più da vicino il suo dolore attuale.
3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Punteggio congiunto dimenticato (FJS-12)
Lasso di tempo: 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il Forgotten Joint Score (FJS-12) a 12 domande è stato introdotto con l'obiettivo di valutare la "consapevolezza congiunta" dei pazienti. Gli autori del punteggio suggeriscono che il "punteggio più alto" è più rappresentativo della funzione di livello superiore dopo l'intervento chirurgico, poiché per poter dimenticare l'articolazione è necessario l'assenza di dolore e la capacità di eseguire tutti i compiti funzionali desiderati senza limitazioni.
3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiografia (radiografia a pellicola normale secondo lo standard di cura - valutazione collettiva indipendente del sito)
Lasso di tempo: 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
  • Prova della corretta posizione dei componenti
  • Evidenza di fissazione stabile della componente
  • Revisione dell'incidenza e della posizione di eventuali trasparenze, linee sclerotiche, cedimento dei componenti e/o osteolisi
3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
  • Locale (ferita e pelle)
  • Sistemici (marcatori di infezione)
  • Evidenza clinica/radiografica di guasto del componente/composito
  • Nuova visita o reintervento non programmato entro 24 mesi dall'intervento.
3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maxx Orthopedics Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Asit Shah, MD, PhD, Chief of Orthopedics, Englewood Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PK-00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Natura riservata dei dati da utilizzare per la presentazione De-Novo alla FDA dopo la conclusione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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