高齢の ICU 生存者の認知機能低下を遅らせるためのインターネット CBT によるうつ病の軽減(ADEPT-ICU) (ADEPT-ICU)
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病および関連認知症（ADRD）は世界中で 4,700 万人が罹患しており、世界全体の年間コストは 8,180 億ドルに上ります。 ADRD を発症するリスクは、過小評価されている人種および民族グループ (URG) に由来する複数の慢性疾患を抱える高齢者によって不釣り合いに負担されています。 このような高リスクグループの 1 つは、集中治療室 (ICU) に入院した重篤な病気の高齢生存者です。 ICU 生存者のほぼ半数が主観的認知機能低下（SCD）、つまり客観的な認知データが正常であっても記憶力と思考力の低下が知覚されることを経験しています。 米国では毎年 500 万人を超える成人が ICU に入院しており、高齢の ICU 生存者の SCD を減らす介入により、ADRD の発生率を大幅に予防または低下させることができる可能性があります。 したがって、新規で利用可能で拡張性のある介入が、高齢のICU生存者の多様なコホートにおいてSCDを軽減できるかどうかを厳密にテストするための包括的ランダム化比較試験（RCT）が緊急に必要とされている。 このような介入の潜在的なターゲットの 1 つは、ICU 生存者の約 3 分の 1 が罹患している ICU 後うつ病です。 現在までのところ、認知行動療法（CBT）などのうつ病に焦点を当てた精神療法が、うつ病を患う高齢のICU生存者の多様なコホートにおいてSCDを軽減するかどうかを厳密に試験した大規模なRCTは存在しない。
我々は、ICU後うつ病のある高齢のICU生存者におけるSCDの軽減と認知機能低下の遅延における、うつ病に対するインターネットCBTの有効性を実対照と比較して評価するための二群無作為化並行群評価者盲検臨床試験を提案する。 介入の合計期間は、ランダム化から 6 か月です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Babar Khan, MD, MS
- 電話番号：317-274-9132
- メール：bakhan@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lori Rawlings, RN, BSN
- 電話番号：317-274-9052
- メール：rawlingl@regenstrief.org
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- IU Health Methodist Hospital
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コンタクト：
- Babar Khan, MD, MS
- 電話番号：317-274-9132
- メール：bakhan@iu.edu
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Eskenazi Hospital
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コンタクト：
- Babar Khan, MD, MS
- 電話番号：317-274-9132
- メール：bakhan@iu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 48時間を超える集中治療室に入院した
- インフォームドコンセントを理解して提供できる
- 有効なうつ病の診断 (PHQ-9 > 10)
- 認知機能テストに参加する意欲がある
- 電話へのアクセス
- 自宅または自立生活施設または介護施設への退院
除外基準:
- 認知症または神経変性疾患の診断（例、 アルツハイマー病、EHRおよびIQCODEによる血管性認知症、またはパーキンソン病）、またはICU滞在前に抗認知症薬を服用している
- EHRおよびスクリーニング質問に基づく重度の精神疾患（双極性障害、統合失調症、統合感情感情）の診断
- ICU滞在後も持続する精神症状があり、介入の正常な完了を妨げる可能性がある
- HER および薬物乱用スクリーニング検査による、最近または再発したアルコールまたは物質使用障害
- 平均余命は1年未満（例： 末期がんと診断され、ホスピスで退院）
- 虚血性脳卒中または出血性脳卒中、外傷性脳損傷、またはICU滞在前、滞在中、またはその後に脳神経手術を受けている
- 法的な盲目または聴覚障害を含む、矯正されていない視覚障害または聴覚障害
- 気管切開後の状態で意思疎通ができない状態
- ICU滞在後に投獄または仮釈放中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 - うつ病に対するインターネット認知行動療法 (CBT)
参加者は、Good Days Ahead (GDA; MindStreet, Inc.) と呼ばれるうつ病向けのインターネット CBT の 45 分間のセッションを 9 回完了し、電話でのセッションごとに 20 分間のセラピストの支援を 6 か月間かけて完了します。
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Good Days Ahead (マインドストリート株式会社)
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アクティブコンパレータ：積極的なコントロール - うつ病の教育、症状のモニタリング、および通常のケア
参加者は、6 か月間にわたって電話で各セグメントにつき 20 分間のセラピストの支援を受けながら、うつ病に関する教育資料の 45 分間のセグメント 9 つを自分で復習します。
彼らはまた、対象となる医療制度における最新のうつ病治療にアクセスし、受けることができるようになります。
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うつ病に関する教育、症状のモニタリング、および標準的なうつ病ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な認知機能の低下
時間枠：6か月後と12か月後の追跡調査時に測定。
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主な結果は、認知変化指数自己報告版 (CCI-SR) を使用して測定される主観的認知機能低下 (SCD) です。
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6か月後と12か月後の追跡調査時に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知状態
時間枠：6か月後と12か月後の追跡調査時に測定。
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS)
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6か月後と12か月後の追跡調査時に測定。
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生活の質の身体的および精神的要素の状態
時間枠：6か月後と12か月後の追跡調査時に測定。
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医療転帰調査ショートフォーム (SF-36)
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6か月後と12か月後の追跡調査時に測定。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Babar Khan, MD, MS、Indiana University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。