Zmírnění deprese pomocí internetového CBT ke zpomalení kognitivního úpadku u starších přeživších na JIP (ADEPT-ICU) (ADEPT-ICU)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Alzheimerova choroba a související demence (ADRD) postihují 47 milionů lidí na celém světě s ročními celosvětovými náklady ve výši 818 miliard USD. Riziko rozvoje ADRD neúměrně nesou starší dospělí s četnými chronickými onemocněními z nedostatečně zastoupených rasových a etnických skupin (URG). Jednou z takových vysoce rizikových skupin jsou starší pacienti, kteří přežili kritické onemocnění a byli přijati na jednotky intenzivní péče (JIP). Téměř polovina přeživších na JIP zažívá subjektivní kognitivní pokles (SCD), tj. vnímaný pokles paměti a myšlení i při normálních objektivních kognitivních datech. S více než 5 miliony přijetí dospělých na JIP v USA každý rok by intervence snižující SCD u starších pacientů, kteří přežili JIP, mohla významně zabránit nebo snížit výskyt ADRD. Existuje tedy naléhavá potřeba inkluzivní randomizované kontrolované studie (RCT), která by důsledně testovala, zda nová, dostupná a škálovatelná intervence může snížit SCD u různorodé kohorty starších pacientů, kteří přežili JIP. Jedním z potenciálních cílů pro takové intervence je deprese po JIP, která postihuje asi jednu třetinu přeživších na JIP. K dnešnímu dni neexistují žádné rozsáhlé RCT, které by důsledně testovaly, zda psychoterapie zaměřené na depresi, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT), snižují SCD u různorodé kohorty starších pacientů na JIP s depresí.
Navrhujeme dvouramennou, randomizovanou, paralelní skupinu, zaslepenou klinickou studii k hodnocení účinnosti internetové CBT na depresi ve srovnání s aktivní kontrolou při snižování SCD a zpomalení kognitivního poklesu u starších pacientů přeživších na JIP s depresí po JIP. Celková délka intervence bude 6 měsíců od randomizace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Babar Khan, MD, MS
- Telefonní číslo: 317-274-9132
- E-mail: bakhan@iu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lori Rawlings, RN, BSN
- Telefonní číslo: 317-274-9052
- E-mail: rawlingl@regenstrief.org
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- IU Health Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Babar Khan, MD, MS
- Telefonní číslo: 317-274-9132
- E-mail: bakhan@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Eskenazi Hospital
-
Kontakt:
- Babar Khan, MD, MS
- Telefonní číslo: 317-274-9132
- E-mail: bakhan@iu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 50 let a více
- Přijat na intenzivní péči déle než 48 hodin
- Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas
- Ověřená diagnóza deprese (PHQ-9 > 10)
- Ochota zúčastnit se kognitivního testování
- Přístup k telefonu
- Propuštění do domova nebo do zařízení pro nezávislé bydlení či bydlení
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza demence nebo neurodegenerativního onemocnění (např. Alzheimerova choroba, vaskulární demence podle EHR a IQCODE nebo Parkinsonova choroba) nebo užívání léků proti demenci před pobytem na JIP
- Diagnóza závažné duševní choroby (bipolární porucha, schizofrenie, schizoafektivní) podle EHR a screeningových otázek
- Přetrvávající psychotické příznaky po pobytu na JIP, které by narušovaly úspěšné dokončení intervence
- Nedávná nebo opakující se porucha užívání alkoholu nebo návykových látek podle HER a screeningového testu zneužívání drog
- Předpokládaná délka života kratší než 1 rok (např. terminální diagnóza rakoviny, propuštěn do hospice)
- Ischemická nebo hemoragická mrtvice, traumatické poranění mozku nebo podstoupení neurochirurgické operace před, během nebo po pobytu na JIP
- Nekorigované poškození zraku nebo sluchu včetně právní slepoty nebo hluchoty
- Stav po tracheostomii a neschopnost komunikovat
- Uvězněn nebo podmíněně propuštěn po pobytu na JIP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence – internetová kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro depresi
Účastníci absolvují devět 45minutových sezení internetového CBT pro depresi s názvem Good Days Ahead (GDA; MindStreet, Inc.) s 20 minutami terapeuta na jedno sezení po telefonu po dobu šesti měsíců.
|
Dobré dny před námi (MindStreet, Inc.)
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrola – edukace o depresi, sledování příznaků a obvyklá péče
Účastníci si sami prohlédnou devět 45minutových úseků edukačního materiálu o depresi s 20 minutami terapeuta na každý úsek po telefonu po dobu šesti měsíců.
Budou mít také přístup k současné depresivní péči v cílených zdravotnických systémech a mohli by ji dostávat.
|
Edukace o depresi, sledování symptomů a standardní péče o depresi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní kognitivní pokles
Časové okno: Měřeno při 6měsíčním a 12měsíčním sledování.
|
Primárním výsledkem bude subjektivní úpadek kognitivních funkcí (SCD), měřený pomocí verze self-report Indexu kognitivních změn (CCI-SR).
|
Měřeno při 6měsíčním a 12měsíčním sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav poznání
Časové okno: Měřeno při 6měsíčním a 12měsíčním sledování.
|
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
|
Měřeno při 6měsíčním a 12měsíčním sledování.
|
|
Stav tělesné a duševní složky kvality života
Časové okno: Měřeno při 6měsíčním a 12měsíčním sledování.
|
Medical Outcome Study Short Form (SF-36)
|
Měřeno při 6měsíčním a 12měsíčním sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Babar Khan, MD, MS, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22761
- 1R01AG084754-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .